Efficacia di HFNC rispetto a NIV per prevenire la reintubazione nei pazienti con sepsi
Efficacia della cannula nasale ad alto flusso di ossigeno rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva dopo l'estubazione nei pazienti con sepsi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria post-estubazione si verifica nel 30% dei pazienti estubati. Più del 50% di loro ha richiesto la reintubazione. La ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) è stata segnalata come uno strumento efficace per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione. Recentemente, la cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC) è stata utilizzata con successo per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione e prevenire la reintubazione. I risultati di recenti studi randomizzati controllati, che hanno confrontato HFNC con NIV per prevenire l'insufficienza respiratoria post-estubazione tra i pazienti post cardiochirurgici e ad alto rischio, non hanno mostrato differenze significative nell'esito del trattamento.
Circa il 40-85% dei pazienti con sepsi grave/shock settico ha sviluppato insufficienza respiratoria acuta, che ha richiesto l'intubazione endotracheale. In base alla natura della popolazione dei pazienti, solitamente anziani, condizioni di comorbilità multiple e punteggio APACHE II elevato, i pazienti con sepsi sono stati considerati ad alto rischio di reintubazione, dopo essere stati estubati. Non c'erano informazioni su HFNC rispetto a NIV nella prevenzione della reintubazione tra i pazienti con sepsi grave o shock settico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sepsi o shock settico secondo le definizioni del terzo consenso internazionale per sepsi e shock settico (Sepsis-3)
- Dipeso dal ventilatore meccanico per più di 48 ore
- Piano per l'estubazione a causa del successo dello svezzamento
Criteri di esclusione:
- Paziente con tracheostomia
- Recente intervento chirurgico all'addome superiore
- Ferita al volto che impedisce l'applicazione della maschera facciale
- Paziente o parente di 1° grado non acconsente a partecipare allo studio
- Il medico preferisce NIV o HFNC per il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Dopo l'estubazione, il paziente riceverà ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) per prevenire la respirazione e la reintubazione
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La ventilazione a pressione positiva non invasiva verrà applicata tramite una maschera facciale con impostazione iniziale come segue: Pressione inspiratoria 6-8 cmH2O Pressione espiratoria 3-5 cmH2O FiO2 30-60% Frequenza respiratoria 12-16 al min
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Cannula nasale per ossigeno ad alto flusso
Dopo l'estubazione, il paziente riceverà una cannula di ossigeno ad alto flusso per prevenire la respirazione e la reintubazione
|
La cannula nasale ad alto flusso di ossigeno si applicherà al paziente tramite una cannula nasale con impostazione iniziale come segue: Temperatura 37 gradi Celsius Flusso 30 litri al minuto FiO2 40-60%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di guasto del dispositivo
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Guasto del dispositivo per prevenire la reintubazione, disagio per il paziente, passaggio a un altro dispositivo entro 72 ore dall'estubazione
|
una media di 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintubazione
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Il paziente sviluppa insufficienza respiratoria, che richiede la reintubazione entro 72 ore dall'estubazione
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una media di 1 anno
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|
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Proporzione di pazienti deceduti rispetto ai pazienti complessivi
|
Fino a 28 giorni
|
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: una media di 1 anno
|
Proporzione di pazienti morti rispetto ai pazienti complessivi dall'estubazione alla data di dimissione
|
una media di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Surat Tongyoo, Dr, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Tongyoo S, Tantibundit P, Daorattanachai K, Viarasilpa T, Permpikul C, Udompanturak S. High-flow nasal oxygen cannula vs. noninvasive mechanical ventilation to prevent reintubation in sepsis: a randomized controlled trial. Ann Intensive Care. 2021 Sep 14;11(1):135. doi: 10.1186/s13613-021-00922-5.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si212/2017
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