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Infezione ripetuta controllata da anchilostomi umani (ReCHHI1)

16 novembre 2020 aggiornato da: Meta Roestenberg

Infezione umana controllata ripetuta da anchilostomi in volontari olandesi sani

Ventiquattro volontari sani anchilostomi saranno esposti a 50 larve di Necator americanus L3 per un massimo di tre volte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ventiquattro volontari saranno assegnati equamente in tre gruppi (cioè gruppo A, B, C). I gruppi A, B e C avranno rispettivamente una, due e tre infezioni. Ogni infezione verrà eseguita con 50 larve L3 di Necator americanus. Il gruppo A riceverà l'infezione solo alla settimana 4. Il gruppo B sarà infettato alla settimana 2 e alla settimana 4. Il gruppo C sarà infettato alla settimana 0, 2 e 4. Per mantenere l'accecamento, il gruppo A e B riceveranno infezioni simulate con acqua rispettivamente alla settimana 0 e alla settimana 0 e 2. L'intervallo tra ogni CHHI è di 2 settimane. Prima di ogni infezione, la sicurezza sarà valutata da una revisione dei dati sugli eventi avversi con un monitor di sicurezza locale.

Sedici settimane dopo l'ultima infezione (settimana 20), a tutti i volontari verrà offerto un trattamento con un regime di 3 giorni di albendazolo per abrogare l'infezione. Ai volontari con un numero medio di uova >250 uova per grammo verrà chiesto se sarebbero disposti a mantenere la loro infezione per un massimo di due anni (donatori cronici). Non più di quattro volontari saranno selezionati come donatori cronici. Sei mesi dopo l'ultima infezione (o dopo l'ultima donazione per i donatori cronici) i volontari si sottoporranno all'ultima visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 45 anni ed è in buona salute.
  2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
  3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio.
  4. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio.
  5. Per soggetti di sesso femminile: il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
  6. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, come cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, neurologiche, dermatologiche, endocrine, maligne, ematologiche, infettive, immunodeficienti, disturbi psichiatrici e di altro tipo, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

    • Indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 kg/m2 allo screening;
    • test di screening positivi per HIV, HBV o HCV;
    • l'uso di farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esentati) o uso previsto di tali farmaci durante il periodo di studio;
    • avere una delle seguenti anomalie di laboratorio: ferritina <10 ug/L, transferrina <2,04 g/L o Hb <7,0 mmol/L per le femmine o <8,0 mmol/L per i maschi;
    • storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni;
    • qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno;
    • storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con la normale funzione sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio.
  2. Ipersensibilità nota o controindicazioni all'uso di albendazolo, inclusa la co-medicazione nota per interagire con il metabolismo dell'albendazolo (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, cimetidina, teofillina, desametasone)
  3. Allergia nota all'amfotericina B o alla gentamicina
  4. Per soggetti di sesso femminile: test di gravidanza urinario positivo allo screening
  5. QPCR fecale positivo o Kato-Katz per anchilostoma allo screening, qualsiasi storia nota di infezione da anchilostoma o trattamento per infezione da anchilostoma o possibile esposizione ad anchilostoma in passato
  6. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di parassitologia del LUMC
  7. Cicatrici attuali o passate, tatuaggi o altre interruzioni dell'integrità della pelle nel sito previsto per l'applicazione larvale
  8. Soggetti con viaggi programmati in aree endemiche di anchilostomi durante questo studio
  9. Ricezione di un vaccino entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  10. Allergia alimentare nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: 50 larve di Necator americanus L3
Infezioni simulate con acqua alla settimana 0 e 2, infezione con 50 larve di Necator americanus L3 alla settimana 4
Biologico: 50 larve di Necator americanus L3
1x50 larve di Necator americanus L3
Sperimentale: B: 100 larve di Necator americanus L3
Infezioni simulate con acqua alla settimana 0, infezione con 50 larve di Necator americanus L3 alla settimana 2 e 4
Biologico: 100 larve di Necator americanus L3
2x50 larve di Necator americanus L3
Sperimentale: C: 150 larve di Necator americanus L3
Infezione con 50 larve di Necator americanus L3 alla settimana 0, 2 e 4
Biologico: 150 larve di Necator americanus L3
3x50 larve di Necator americanus L3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
Frequenza degli eventi avversi rispetto ai gruppi di studio A, B e C.
28 settimane
Entità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane
Entità degli eventi avversi rispetto ai gruppi di studio A, B e C.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità nella secrezione di uova
Lasso di tempo: 20 settimane
Variabilità nella secrezione di uova di Kato-Katz dalla settimana 16 alla 20
20 settimane
La dose più bassa alla quale si verifica un'infezione da anchilostoma patente al 100%.
Lasso di tempo: 20 settimane
La dose più bassa alla quale è presente il 100% di infezione da anchilostoma patente, come definito da un Kato-Katz positivo in qualsiasi momento tra la settimana 16 e la 20
20 settimane
Confronto del numero medio di uova secrete
Lasso di tempo: 20 settimane
Confronto del numero medio di uova secrete da Kato-Katz e qPCR tra diversi gruppi nelle settimane 16-20 dopo l'infezione
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meta Roestenberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meta Roestenberg, MD. PhD., LUMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ReCHHI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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