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ITM + Bupivacaina QLB vs. ITM + Sham Saline QLB per il dolore da parto cesareo (qlcsection)

3 maggio 2024 aggiornato da: Nicholas Schott

Blocco QL per dolore al parto cesareo

Confronto tra la gestione del dolore da chirurgia cesareo post-operatoria standard con il controllo del dolore post-operatorio regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di una strategia di analgesia postoperatoria che incorpori il quadratus lumborum block (QLB) in combinazione con una strategia di analgesia post-cesareo multimodale. I ricercatori ipotizzano che QLB fornirà un'analgesia post-cesareo superiore rispetto all'attuale standard di cura, l'analgesia multimodale.

Pertanto, l'analgesia dopo taglio cesareo utilizzando QLB rispetto all'attuale standard di cura sarà ulteriormente studiata. La pratica attuale per l'intervento chirurgico cesareo consiste nell'analgesia multimodale (cioè, morfina intratecale (ITM) e analgesici orali non oppioidi postoperatori programmati, con analgesici oppioidi orali riservati al dolore episodico intenso).

Gli investigatori misureranno gli effetti collaterali associati a ciascuna strategia: per entrambi verranno utilizzati metodi standard di cura costituiti da morfina intratecale (ITM) più analgesici non oppioidi programmati in combinazione con analgesici oppioidi prn per il dolore episodico intenso. Il braccio di trattamento sperimentale comporterà uno standard di cura oltre a QLB. Il comparatore fittizio comporterà uno standard di cura oltre a QLB con soluzione salina.

Per ogni strategia, misureremo e modelleremo le ramificazioni economiche associate; tali fattori includeranno i costi dei farmaci, i costi delle procedure ei costi associati alla durata del soggiorno e ai ricoveri.

Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è simile al blocco del piano trasverso dell'addome (TAP), ma differisce leggermente per quanto riguarda la regione anatomica in cui viene iniettato l'anestetico locale. Poiché il quadratus lumborum (QL) si trova più posteriormente, teoricamente conferisce maggiore sicurezza grazie a una migliore visualizzazione. Il blocco TAP è stato ampiamente studiato per il dolore post-parto cesareo, dimostrando costantemente che non è superiore all'ITM per l'analgesia post-operatoria; tuttavia, può rivelarsi utile nei pazienti con dolore episodico intenso nonostante l'uso di ITM, o in pazienti che non sono stati in grado di ricevere ITM (ad es. anestesia generale per cesareo, controindicazioni alla morfina neuroassiale). Pertanto, ITM è superiore al TAP da solo per l'analgesia post-cesareo, ma è associato a un aumento del rischio dose-dipendente di effetti collaterali correlati agli oppioidi. Nel 2015, Blanco et. al. ha pubblicato uno studio che utilizza specificamente il QLB per il dolore postoperatorio dopo il parto cesareo. In questo studio, hanno confrontato un vero QLB con un falso QLB in tutti i pazienti che non hanno ricevuto ITM e hanno scoperto che il QLB ha fornito un migliore controllo del dolore e ha ridotto la necessità di oppioidi postoperatori. Un altro studio del 2016 ha dimostrato che il QLB è superiore al blocco TAP per quanto riguarda la diminuzione del dolore post-operatorio dopo il taglio cesareo. Sfortunatamente, nessuno dei due studi ha confrontato il QLB con l'ITM (parte dell'attuale gold standard per il dolore post-cesareo, l'analgesia multimodale).

Il divario nella conoscenza dell'utilità del QLB come parte di un approccio analgesico multimodale che include l'ITM per il taglio cesareo richiede ulteriori indagini. I medici sono costantemente alla ricerca di metodi per fornire ai pazienti gli interventi medici più efficaci che offrano il massimo beneficio e il minimo danno. Il controllo del dolore post-operatorio dopo il parto cesareo è un'area importante per i pazienti e per gli operatori, e l'introduzione del QLB per questo scopo ha il potenziale per migliorare il beneficio analgesico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cesareo elettivo programmato in anestesia spinale
  • Gravidanza singola
  • Punteggio di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 2 (o inferiore)
  • Età gestazionale di almeno 37 settimane
  • Intenzione di allattare il neonato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni al blocco neuroassiale (come coagulopatia clinicamente rilevante, uso recente di anticoagulanti, rifiuto del paziente o infezione cutanea localizzata sovrastante il sito di ingresso dell'ago)
  • Anomalie anatomiche che controindicano il posizionamento spinale o QLB
  • Ricevuto/Conversione in anestesia generale
  • Ha ricevuto un'anestesia parenterale supplementare (sedazione) per qualsiasi motivo (ad es. procedura chirurgica prolungata imprevista)
  • Storia del dolore cronico
  • Storia di uso/abuso cronico di oppioidi
  • Storia di Subutex, metadone, altre terapie di mantenimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: ITM + Sham QLB
Spinale standard con morfina intratecale per anestetico chirurgico con finto blocco salino. La soluzione salina verrà somministrata come blocco quadratus lumborum prima del taglio cesareo.
Finta infiltrazione sottocutanea non anestetica con soluzione fisiologica
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: ITM + Bupivacaina QLB
Spinale standard con morfina intratecale per anestetico chirurgico con ql blocco con bupivacaina anestetico locale. Il farmaco interventistico verrà somministrato prima del taglio cesareo.
Blocco piano QL con anestesia locale
Altri nomi:
  • Bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) con il movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico (parto cesareo)
Il dolore postoperatorio accompagnato dal movimento del paziente sarà misurato utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS). La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
24 ore dopo l'intervento chirurgico (parto cesareo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo/Qualità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Allattamento al seno limitato a causa del dolore o degli effetti collaterali degli oppioidi
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS). La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
1 ora dopo l'intervento
Prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal post-operatorio fino al ritiro del paziente dallo studio o alla richiesta di farmaci analgesici fino a 72 ore
Tempo alla prima dose di oppioidi (misurato in ore)
Dal post-operatorio fino al ritiro del paziente dallo studio o alla richiesta di farmaci analgesici fino a 72 ore
Sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà segnalata la presenza o l'assenza. Verrà misurato tramite il punteggio di sedazione Ramsay che varia su una scala da 1 a 6 come segue: 1-paziente è ansioso, agitato o irrequieto. 2-il paziente è cooperativo e orientato. 3-il paziente risponde solo ai comandi. 4 pazienti mostrano una risposta vivace agli stimoli luminosi o agli stimoli uditivi forti. 5 pazienti mostrano una risposta lenta agli stimoli luminosi o uditivi. 6 pazienti non mostrano alcuna risposta.
24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3). 0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
4 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
4 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
4 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
4 ore dopo l'intervento
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Sarà misurato in% per standard di cura e documentato dal personale dello studio
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS). La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
4 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS). La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
24 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a riposo sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore VAS riportato dal paziente a riposo dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore a 10 punti (VAS). La scala VAS viene misurata con 0=nessun dolore e 10=dolore più grave possibile.
48 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3). 0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza sarà rilevata tramite la scala standard del prurito (0-3). 0 non indica alcuna evidenza di prurito, il gruppo 1 è prurito su pelle malata, il gruppo 2 è prurito su pelle non malata e il gruppo 3 è lesioni reattive croniche acquisite dalla manipolazione della pelle, come sfregamento, pizzicotto o graffio
48 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La presenza o l'assenza verrà rilevata tramite una scala da 0 a 3 come segue: 0-nessuna nausea, 1-nausea lieve che non richiede soccorso farmacologico, 2-nausea moderata che richiede soccorso farmacologico e 3-nausea grave resistente al trattamento farmacologico
48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca standard ottenuta
4 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca standard ottenuta
24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca standard ottenuta
48 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
24 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
48 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
4 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
24 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Verrà misurato in mmHG secondo lo standard di cura e documentato dal personale dello studio.
48 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
24 ore dopo l'intervento
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Sarà misurato in frequenza/min per standard di cura e documentato dal personale dello studio
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO16120234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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