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ITM + Bupivacain QLB vs. ITM + Schein-Kochsalzlösung QLB bei Kaiserschnitt-Entbindungsschmerzen (qlcsection)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Nicholas Schott

QL-Blockade bei Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt

Vergleich der standardmäßigen Schmerzbehandlung nach einer Kaiserschnittoperation mit der regionalen postoperativen Schmerzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer postoperativen Analgesiestrategie zu bestimmen, die einen Quadratus-lumborum-Block (QLB) in Verbindung mit einer multimodalen Analgesiestrategie nach einem Kaiserschnitt umfasst. Die Forscher gehen davon aus, dass QLB eine überlegene Analgesie nach einem Kaiserschnitt bieten wird im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard, der multimodalen Analgesie.

Daher wird die Analgesie nach einem Kaiserschnitt mittels QLB im Vergleich zum aktuellen Standard der alleinigen Versorgung weiter untersucht. Die derzeitige Praxis für chirurgische Kaiserschnitteingriffe besteht aus multimodaler Analgesie (d. h. intrathekales Morphin (ITM) und geplante postoperative orale Nicht-Opioid-Analgetika, wobei orale Opioid-Analgetika für Durchbruchschmerzen reserviert sind).

Die Forscher werden die mit jeder Strategie verbundenen Nebenwirkungen messen: Für beide werden Standardbehandlungsmethoden bestehend aus intrathekalem Morphin (ITM) plus geplanten Nicht-Opioid-Analgetika in Verbindung mit PRN-Opioid-Analgetika gegen Durchbruchschmerzen eingesetzt. Der experimentelle Behandlungsarm wird zusätzlich zur QLB eine Standardversorgung umfassen. Der Scheinkomparator umfasst zusätzlich zur QLB mit Kochsalzlösung eine Standardbehandlung.

Für jede Strategie werden wir die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen messen und modellieren; Zu diesen Faktoren zählen Arzneimittelkosten, Verfahrenskosten sowie Kosten im Zusammenhang mit der Aufenthaltsdauer und Wiedereinweisungen.

Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ähnelt dem Transversus-abdominis-plane-Block (TAP), unterscheidet sich jedoch geringfügig in Bezug auf die anatomische Region, in die das Lokalanästhetikum injiziert wird. Da der Quadratus lumborum (QL) weiter hinten liegt, bietet er aufgrund der verbesserten Visualisierung theoretisch eine größere Sicherheit. Der TAP-Block wurde ausführlich bei Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung untersucht und zeigte durchweg, dass er der ITM bei der postoperativen Analgesie nicht überlegen ist; Es kann sich jedoch bei Patienten mit Durchbruchschmerzen trotz Anwendung von ITM als hilfreich erweisen, oder bei Patienten, die kein ITM erhalten konnten (z. B. Vollnarkose bei Kaiserschnitt, Kontraindikationen für neuraxiales Morphin). Daher ist ITM TAP allein bei der Analgesie nach einem Kaiserschnitt überlegen, ist jedoch mit einem dosisabhängig erhöhten Risiko für opioidbedingte Nebenwirkungen verbunden. Im Jahr 2015 haben Blanco et. al. veröffentlichte eine Studie, in der der QLB speziell bei postoperativen Schmerzen nach einer Kaiserschnittentbindung eingesetzt wurde. In dieser Studie verglichen sie einen echten QLB mit einem Schein-QLB bei allen Patienten, die kein ITM erhielten, und stellten fest, dass der QLB eine verbesserte Schmerzkontrolle ermöglichte und den Bedarf an postoperativen Opioiden verringerte. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2016 zeigte, dass der QLB dem TAP-Block hinsichtlich der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einem Kaiserschnitt überlegen ist. Leider wurde in keiner der beiden Studien die QLB mit der ITM verglichen (Teil des aktuellen Goldstandards für Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt, multimodale Analgesie).

Die Wissenslücke hinsichtlich des Nutzens von QLB als Teil eines multimodalen analgetischen Ansatzes einschließlich ITM bei Kaiserschnitten erfordert weitere Untersuchungen. Ärzte sind ständig auf der Suche nach Methoden, um Patienten die effektivsten medizinischen Interventionen zu bieten, die maximalen Nutzen und minimalen Schaden bieten. Die postoperative Schmerzkontrolle nach einer Kaiserschnittentbindung ist ein Bereich, der für Patienten und Anbieter wichtig ist, und die Einführung des QLB zu diesem Zweck hat das Potenzial, den analgetischen Nutzen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
  • Einlingsschwangerschaft
  • Klassifizierungspunktzahl der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 2 (oder weniger)
  • Gestationsalter von mindestens 37 Wochen
  • Absicht, den Säugling zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade (z. B. klinisch relevante Koagulopathie, kürzliche Anwendung von Antikoagulanzien, Ablehnung des Patienten oder lokalisierte Hautinfektion über der Einstichstelle der Nadel)
  • Anatomische Anomalien, die eine Platzierung an der Wirbelsäule oder im QLB-Bereich kontraindizieren
  • Erhalten/Umstellung auf Vollnarkose
  • Sie haben aus irgendeinem Grund eine zusätzliche parenterale Anästhesie (Sedierung) erhalten (z. B. unerwarteter längerer chirurgischer Eingriff)
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Chronischer Opioidkonsum/-missbrauch in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Subutex, Methadon und anderen Erhaltungstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: ITM + Schein-QLB
Standard-Wirbelsäule mit intrathekalem Morphin zur chirurgischen Anästhesie mit Schein-Kochsalzblock. Vor dem Kaiserschnitt wird Kochsalzlösung als Quadratus-lumborum-Block verabreicht.
Arzneimittel: ITM + Schein-QLB
Schein-subkutane, nicht-anästhetische Infiltration mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: ITM + Bupivacain QLB
Standard-Wirbelsäule mit intrathekalem Morphin zur chirurgischen Anästhesie mit QL-Blockade mit Bupivacain-Lokalanästhetikum. Vor dem Kaiserschnitt wird ein interventionelles Medikament verabreicht.
Arzneimittel: ITM + Bupivacain QLB
QL-Plane-Block mit örtlicher Betäubung
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung der visuellen Analogskala (VAS) mit Bewegung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt)
Postoperative Schmerzen, die mit der Bewegung des Patienten einhergehen, werden anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) gemessen. Die VAS-Skala wird mit 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=stärksten möglichen Schmerzen gemessen.
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff (Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stillerfolg/-qualität
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Eingeschränktes Stillen aufgrund von Schmerzen oder Opioid-Nebenwirkungen
24 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
VAS-Schmerzwert, der vom Patienten in Ruhe postoperativ anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) angegeben wird. Die VAS-Skala wird mit 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=stärksten möglichen Schmerzen gemessen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Erste Anfrage nach Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der postoperativen Phase bis zum Ausschluss des Patienten aus der Studie oder der Anforderung von Schmerzmitteln bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur ersten Opioiddosis (gemessen in Stunden)
Von der postoperativen Phase bis zum Ausschluss des Patienten aus der Studie oder der Anforderung von Schmerzmitteln bis zu 72 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
An- oder Abwesenheit wird vermerkt. Wird anhand des Ramsay Sedation Score gemessen, der auf einer Skala von 1 bis 6 wie folgt reicht: 1 Patient ist ängstlich, unruhig oder unruhig. 2-Patient ist kooperativ und orientiert. 3-Patient reagiert nur auf Befehle. 4-Patient zeigt eine lebhafte Reaktion auf Lichtreize oder laute Hörreize. 5 Patient zeigt eine träge Reaktion auf Licht- oder Hörreize. 6-Patient zeigt keine Reaktion.
24 Stunden nach der Operation
Pruritis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird anhand der Standard-Pruritus-Skala (0-3) festgestellt. 0 bedeutet kein Anzeichen von Pruritus, Gruppe 1 ist Pruritus auf erkrankter Haut, Gruppe 2 ist Pruritus auf nicht erkrankter Haut und Gruppe 3 sind chronisch reaktive Läsionen, die durch Hautmanipulation wie Reiben, Zupfen oder Kratzen entstanden sind
4 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt notiert: 0 – keine Übelkeit, 1 – leichte Übelkeit, die keine pharmakologische Behandlung erfordert, 2 – mäßige Übelkeit, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, und 3 – schwere Übelkeit, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent ist
4 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
4 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Wird in Rate/Minute pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
4 Stunden nach der Operation
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Wird in % pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
4 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
VAS-Schmerzwert, der vom Patienten in Ruhe postoperativ anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) angegeben wird. Die VAS-Skala wird mit 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=stärksten möglichen Schmerzen gemessen.
4 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
VAS-Schmerzwert, der vom Patienten in Ruhe postoperativ anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) angegeben wird. Die VAS-Skala wird mit 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=stärksten möglichen Schmerzen gemessen.
24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzbewertung auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
VAS-Schmerzwert, der vom Patienten in Ruhe postoperativ anhand einer 10-Punkte-Schmerzskala (VAS) angegeben wird. Die VAS-Skala wird mit 0=überhaupt keine Schmerzen und 10=stärksten möglichen Schmerzen gemessen.
48 Stunden nach dem Eingriff
Pruritis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird anhand der Standard-Pruritus-Skala (0-3) festgestellt. 0 bedeutet kein Anzeichen von Pruritus, Gruppe 1 ist Pruritus auf erkrankter Haut, Gruppe 2 ist Pruritus auf nicht erkrankter Haut und Gruppe 3 sind chronisch reaktive Läsionen, die durch Hautmanipulation wie Reiben, Zupfen oder Kratzen entstanden sind
24 Stunden nach der Operation
Pruritis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird anhand der Standard-Pruritus-Skala (0-3) festgestellt. 0 bedeutet kein Anzeichen von Pruritus, Gruppe 1 ist Pruritus auf erkrankter Haut, Gruppe 2 ist Pruritus auf nicht erkrankter Haut und Gruppe 3 sind chronisch reaktive Läsionen, die durch Hautmanipulation wie Reiben, Zupfen oder Kratzen entstanden sind
48 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt notiert: 0 – keine Übelkeit, 1 – leichte Übelkeit, die keine pharmakologische Behandlung erfordert, 2 – mäßige Übelkeit, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, und 3 – schwere Übelkeit, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent ist
24 Stunden nach der Operation
Übelkeit/Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen wird auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt notiert: 0 – keine Übelkeit, 1 – leichte Übelkeit, die keine pharmakologische Behandlung erfordert, 2 – mäßige Übelkeit, die eine pharmakologische Behandlung erfordert, und 3 – schwere Übelkeit, die gegen eine pharmakologische Behandlung resistent ist
48 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Erhaltene Standardherzfrequenz
4 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Erhaltene Standardherzfrequenz
24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Erhaltene Standardherzfrequenz
48 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
24 Stunden nach der Operation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
48 Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
4 Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
24 Stunden nach der Operation
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Wird in mmHG pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert.
48 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Wird in Rate/Minute pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
24 Stunden nach der Operation
Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Wird in Rate/Minute pro Pflegestandard gemessen und vom Studienpersonal dokumentiert
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nicholas Schott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO16120234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne zum Teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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