Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB pro bolest při porodu císařským řezem (qlcsection)

3. května 2024 aktualizováno: Nicholas Schott

QL blok pro bolest po porodu císařským řezem

Srovnání standardní pooperační léčby bolesti po císařském řezu s regionální kontrolou pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost strategie pooperační analgezie, která zahrnuje blok quadratus lumborum (QLB) ve spojení s multimodální strategií analgezie po císařském řezu. Vyšetřovatelé předpokládají, že QLB poskytne lepší analgezii po císařském řezu ve srovnání se současným standardem péče, multimodální analgezií.

Bude tedy dále zkoumána analgezie po císařském řezu s použitím QLB ve srovnání se samotným současným standardem péče. Současná praxe chirurgického zákroku císařským řezem sestává z multimodální analgezie (tj. intratekálního morfinu (ITM) a plánovaných pooperačních neopioidních orálních analgetik, přičemž orální opioidní analgetika jsou vyhrazena pro průlomovou bolest).

Výzkumníci budou měřit vedlejší účinky spojené s každou strategií: Pro obě budou použity standardní metody péče sestávající z intratekálního morfinu (ITM) plus plánovaných neopioidních analgetik ve spojení s prn opioidními analgetiky pro průlomovou bolest. Experimentální léčebné rameno bude kromě QLB zahrnovat i standardní péči. Falešný komparátor bude kromě QLB s fyziologickým roztokem vyžadovat standardní péči.

Pro každou strategii budeme měřit a modelovat související ekonomické důsledky; takové faktory budou zahrnovat náklady na léky, náklady na procedury a náklady spojené s délkou pobytu a opětovným přijetím.

Blok quadratus lumborum (QLB) je podobný bloku transversus abdominis roviny (TAP), ale mírně se liší, pokud jde o anatomickou oblast, kam je aplikováno lokální anestetikum. Vzhledem k tomu, že quadratus lumborum (QL) je umístěn více vzadu, teoreticky poskytuje vyšší bezpečnost díky lepší vizualizaci. Blok TAP byl rozsáhle studován u bolesti po porodu císařským řezem, přičemž se důsledně ukazuje, že není lepší než ITM pro pooperační analgezii; může se však ukázat jako užitečný u pacientů s průlomovou bolestí navzdory použití ITM nebo u pacientů, kteří nebyli schopni ITM podstoupit (např. celková anestezie pro císařský řez, kontraindikace neuraxiálního morfinu). ITM je tedy lepší než samotná TAP pro analgezii po císařském řezu, ale je spojena se zvýšeným rizikem vedlejších účinků souvisejících s opiáty v závislosti na dávce. V roce 2015 Blanco et. al. publikovali studii specificky využívající QLB pro pooperační bolest po porodu císařským řezem. V této studii porovnávali skutečnou QLB s falešnou QLB u všech pacientů, kteří nedostávali ITM, a zjistili, že QLB poskytuje lepší kontrolu bolesti a snižuje potřebu pooperačních opioidů. Další studie z roku 2016 prokázala, že QLB je lepší než blok TAP, pokud jde o snížení pooperační bolesti po císařském řezu. Bohužel ani jedna studie neporovnávala QLB s ITM (součást současného zlatého standardu pro bolesti po porodu císařským řezem, multimodální analgezie).

Mezera ve znalostech o užitečnosti QLB jako součásti multimodálního analgetického přístupu včetně ITM pro císařský řez vyžaduje další zkoumání. Klinici neustále hledají způsoby, jak pacientům poskytnout nejúčinnější lékařské zákroky, které poskytují maximální užitek a minimální škody. Pooperační kontrola bolesti po císařském řezu je oblastí, která je důležitá pro pacienty i pro poskytovatele, a zavedení QLB pro tento účel má potenciál zlepšit analgetický přínos.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee Women's Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
  • Singleton těhotenství
  • Klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 (nebo méně)
  • Gestační věk minimálně 37 týdnů
  • Záměr kojit dítě

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace neurální blokády (jako je klinicky relevantní koagulopatie, nedávné použití antikoagulancií, odmítnutí pacienta nebo lokalizovaná kožní infekce překrývající místo vpichu jehly)
  • Anatomické abnormality kontraindikující umístění páteře nebo QLB
  • Přijato/převod do celkové anestezie
  • Dodatečná parenterální anestezie (sedace) z jakéhokoli důvodu (např. neočekávaný prodloužený chirurgický zákrok)
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Chronické užívání/zneužívání opiátů v anamnéze
  • Anamnéza Subutexu, metadonu, jiné udržovací terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: ITM + Sham QLB
Standardní spinální s intratekálním morfinem pro chirurgické anestetikum s falešným blokem fyziologického roztoku. Fyziologický roztok bude podáván jako blokáda quadratus lumborum před císařským řezem.
Simulujte subkutánní neanestetickou infiltraci fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: ITM + Bupivakain QLB
Standardní spinální s intratekálním morfinem pro chirurgické anestetikum s ql blokem s bupivakainovým lokálním anestetikem. Intervenční lék bude podán před císařským řezem.
QL rovinný blok s lokální anestezií
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku (porod císařským řezem)
Pooperační bolest doprovázená pohybem pacienta bude měřena pomocí 10bodové škály bolesti (VAS). Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
24 hodin po chirurgickém zákroku (porod císařským řezem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch/kvalita kojení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Omezené kojení v důsledku bolesti nebo vedlejších účinků opioidů
24 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS). Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
1 hodinu po zásahu
První žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Od pooperační doby, dokud není pacient buď vyřazen ze studie nebo požaduje analgetickou medikaci, až do 72 hodin
Čas do první dávky opioidu (měřeno v hodinách)
Od pooperační doby, dokud není pacient buď vyřazen ze studie nebo požaduje analgetickou medikaci, až do 72 hodin
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána. Bude měřeno pomocí Ramsayho sedačního skóre, které se pohybuje na stupnici od 1 do 6 takto: 1 pacient je úzkostný, rozrušený nebo neklidný. 2-pacient je kooperativní a orientovaný. 3-pacient reaguje pouze na příkazy. 4-pacienti rychle reagují na světelné podněty nebo hlasité sluchové podněty. 5-pacient vykazuje pomalou odezvu na světelné nebo sluchové podněty. 6 pacientů nevykazuje žádnou odpověď.
24 hodin po operaci
Svědění
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3). 0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
4 hodiny po operaci
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
4 hodiny po operaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
4 hodiny po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
4 hodiny po operaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bude měřeno v % na standard péče a zdokumentováno studijním personálem
4 hodiny po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS). Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
4 hodiny po zásahu
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS). Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
24 hodin po zásahu
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS). Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
48 hodin po zásahu
Svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3). 0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
24 hodin po operaci
Svědění
Časové okno: 48 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3). 0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
48 hodin po operaci
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
24 hodin po operaci
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
48 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Získaná standardní tepová frekvence
4 hodiny po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Získaná standardní tepová frekvence
24 hodin po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
Získaná standardní tepová frekvence
48 hodin po operaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
24 hodin po operaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
48 hodin po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
4 hodiny po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
24 hodin po operaci
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
48 hodin po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
24 hodin po operaci
Dechová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy Monroe, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO16120234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné plány na sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na ITM + Sham QLB

Prohledejte podobné pokusy