ITM + Bupivacaine QLB vs. ITM + Sham Saline QLB pro bolest při porodu císařským řezem (qlcsection)
QL blok pro bolest po porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit účinnost strategie pooperační analgezie, která zahrnuje blok quadratus lumborum (QLB) ve spojení s multimodální strategií analgezie po císařském řezu. Vyšetřovatelé předpokládají, že QLB poskytne lepší analgezii po císařském řezu ve srovnání se současným standardem péče, multimodální analgezií.
Bude tedy dále zkoumána analgezie po císařském řezu s použitím QLB ve srovnání se samotným současným standardem péče. Současná praxe chirurgického zákroku císařským řezem sestává z multimodální analgezie (tj. intratekálního morfinu (ITM) a plánovaných pooperačních neopioidních orálních analgetik, přičemž orální opioidní analgetika jsou vyhrazena pro průlomovou bolest).
Výzkumníci budou měřit vedlejší účinky spojené s každou strategií: Pro obě budou použity standardní metody péče sestávající z intratekálního morfinu (ITM) plus plánovaných neopioidních analgetik ve spojení s prn opioidními analgetiky pro průlomovou bolest. Experimentální léčebné rameno bude kromě QLB zahrnovat i standardní péči. Falešný komparátor bude kromě QLB s fyziologickým roztokem vyžadovat standardní péči.
Pro každou strategii budeme měřit a modelovat související ekonomické důsledky; takové faktory budou zahrnovat náklady na léky, náklady na procedury a náklady spojené s délkou pobytu a opětovným přijetím.
Blok quadratus lumborum (QLB) je podobný bloku transversus abdominis roviny (TAP), ale mírně se liší, pokud jde o anatomickou oblast, kam je aplikováno lokální anestetikum. Vzhledem k tomu, že quadratus lumborum (QL) je umístěn více vzadu, teoreticky poskytuje vyšší bezpečnost díky lepší vizualizaci. Blok TAP byl rozsáhle studován u bolesti po porodu císařským řezem, přičemž se důsledně ukazuje, že není lepší než ITM pro pooperační analgezii; může se však ukázat jako užitečný u pacientů s průlomovou bolestí navzdory použití ITM nebo u pacientů, kteří nebyli schopni ITM podstoupit (např. celková anestezie pro císařský řez, kontraindikace neuraxiálního morfinu). ITM je tedy lepší než samotná TAP pro analgezii po císařském řezu, ale je spojena se zvýšeným rizikem vedlejších účinků souvisejících s opiáty v závislosti na dávce. V roce 2015 Blanco et. al. publikovali studii specificky využívající QLB pro pooperační bolest po porodu císařským řezem. V této studii porovnávali skutečnou QLB s falešnou QLB u všech pacientů, kteří nedostávali ITM, a zjistili, že QLB poskytuje lepší kontrolu bolesti a snižuje potřebu pooperačních opioidů. Další studie z roku 2016 prokázala, že QLB je lepší než blok TAP, pokud jde o snížení pooperační bolesti po císařském řezu. Bohužel ani jedna studie neporovnávala QLB s ITM (součást současného zlatého standardu pro bolesti po porodu císařským řezem, multimodální analgezie).
Mezera ve znalostech o užitečnosti QLB jako součásti multimodálního analgetického přístupu včetně ITM pro císařský řez vyžaduje další zkoumání. Klinici neustále hledají způsoby, jak pacientům poskytnout nejúčinnější lékařské zákroky, které poskytují maximální užitek a minimální škody. Pooperační kontrola bolesti po císařském řezu je oblastí, která je důležitá pro pacienty i pro poskytovatele, a zavedení QLB pro tento účel má potenciál zlepšit analgetický přínos.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Schott
- Telefonní číslo: 7168807034
- E-mail: schottnj@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie Nam
- E-mail: nams@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee Women's Hospital of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
- Singleton těhotenství
- Klasifikační skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 (nebo méně)
- Gestační věk minimálně 37 týdnů
- Záměr kojit dítě
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace neurální blokády (jako je klinicky relevantní koagulopatie, nedávné použití antikoagulancií, odmítnutí pacienta nebo lokalizovaná kožní infekce překrývající místo vpichu jehly)
- Anatomické abnormality kontraindikující umístění páteře nebo QLB
- Přijato/převod do celkové anestezie
- Dodatečná parenterální anestezie (sedace) z jakéhokoli důvodu (např. neočekávaný prodloužený chirurgický zákrok)
- Chronická bolest v anamnéze
- Chronické užívání/zneužívání opiátů v anamnéze
- Anamnéza Subutexu, metadonu, jiné udržovací terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: ITM + Sham QLB
Standardní spinální s intratekálním morfinem pro chirurgické anestetikum s falešným blokem fyziologického roztoku.
Fyziologický roztok bude podáván jako blokáda quadratus lumborum před císařským řezem.
|
Simulujte subkutánní neanestetickou infiltraci fyziologickým roztokem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ITM + Bupivakain QLB
Standardní spinální s intratekálním morfinem pro chirurgické anestetikum s ql blokem s bupivakainovým lokálním anestetikem.
Intervenční lék bude podán před císařským řezem.
|
QL rovinný blok s lokální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre bolesti s pohybem
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku (porod císařským řezem)
|
Pooperační bolest doprovázená pohybem pacienta bude měřena pomocí 10bodové škály bolesti (VAS).
Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
|
24 hodin po chirurgickém zákroku (porod císařským řezem)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch/kvalita kojení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Omezené kojení v důsledku bolesti nebo vedlejších účinků opioidů
|
24 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
|
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS).
Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
|
1 hodinu po zásahu
|
|
První žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Od pooperační doby, dokud není pacient buď vyřazen ze studie nebo požaduje analgetickou medikaci, až do 72 hodin
|
Čas do první dávky opioidu (měřeno v hodinách)
|
Od pooperační doby, dokud není pacient buď vyřazen ze studie nebo požaduje analgetickou medikaci, až do 72 hodin
|
|
Sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána.
Bude měřeno pomocí Ramsayho sedačního skóre, které se pohybuje na stupnici od 1 do 6 takto: 1 pacient je úzkostný, rozrušený nebo neklidný.
2-pacient je kooperativní a orientovaný.
3-pacient reaguje pouze na příkazy.
4-pacienti rychle reagují na světelné podněty nebo hlasité sluchové podněty.
5-pacient vykazuje pomalou odezvu na světelné nebo sluchové podněty.
6 pacientů nevykazuje žádnou odpověď.
|
24 hodin po operaci
|
|
Svědění
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3).
0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
|
4 hodiny po operaci
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
|
4 hodiny po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
|
4 hodiny po operaci
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bude měřeno v % na standard péče a zdokumentováno studijním personálem
|
4 hodiny po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS).
Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
|
4 hodiny po zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 24 hodin po zásahu
|
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS).
Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
|
24 hodin po zásahu
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Skóre bolesti v klidu
Časové okno: 48 hodin po zásahu
|
Skóre bolesti VAS hlášené pacientem v klidu po operaci pomocí 10bodové škály bolesti (VAS).
Stupnice VAS se měří s 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější možná bolest.
|
48 hodin po zásahu
|
|
Svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3).
0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
|
24 hodin po operaci
|
|
Svědění
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí standardní stupnice pruritu (0-3).
0 není žádný důkaz svědění, skupina 1 je svědění na nemocné kůži, skupina 2 je svědění na kůži, která není nemocná, a skupina 3 jsou chronické reaktivní léze získané manipulací s kůží, jako je tření, trhání nebo škrábání
|
48 hodin po operaci
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
|
24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost/zvracení
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bude zaznamenána pomocí stupnice 0–3 takto: 0 – žádná nevolnost, 1 – mírná nevolnost nevyžadující farmakologickou pomoc, 2 – středně těžká nevolnost vyžadující farmakologickou pomoc a 3 – těžká nevolnost odolná vůči farmakologické léčbě
|
48 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Získaná standardní tepová frekvence
|
4 hodiny po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Získaná standardní tepová frekvence
|
24 hodin po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Získaná standardní tepová frekvence
|
48 hodin po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
48 hodin po operaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
4 hodiny po operaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
24 hodin po operaci
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bude měřeno v mmHG na standardní péči a zdokumentováno personálem studie.
|
48 hodin po operaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
|
24 hodin po operaci
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bude měřena v rychlosti/min na standardní péči a zdokumentována studijním personálem
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amy Monroe, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PRO16120234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na ITM + Sham QLB
-
NCT06666985NáborPacienti podstupující velkou laparoskopickou operaci břicha
-
NCT06481462DokončenoPooperační bolest | Anestézie
-
NCT07202416NáborCísařský řez | Pooperační bolest
-
NCT07487415DokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
-
NCT07517822Aktivní, ne nábor
-
NCT03945630PozastavenoTotální endoprotéza kyčle
-
NCT06851520DokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovy
-
NCT07253740DokončenoInterscalenální versus infraspinatus-teres minor blokády pro artroskopickou operaci ramene (ITM-ISB)Artroskopická operace ramene
-
NCT04670224Aktivní, ne náborAnalgezie | Quadratus Lumborum blok | Abdominoplastika | Lokoregionální anestezie