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Il programma Small Step - Intervento precoce per bambini ad alto rischio di sviluppare paralisi cerebrale

8 settembre 2021 aggiornato da: St. Olavs Hospital

I bambini con paralisi cerebrale (PC) hanno disturbi motori per tutta la vita causati da lesioni cerebrali che si verificano intorno alla nascita. Questi bambini vengono sottoposti a trattamenti estensivi durante l'infanzia, ma il trattamento è generalmente iniziato in ritardo a causa della diagnosi tardiva (età media 15 mesi). Nuove raccomandazioni affermano che la diagnosi clinica di "alto rischio di PC" dovrebbe essere data prima dei 6 mesi di età corretta, per poter intervenire il prima possibile e avere le migliori possibilità di prevenire o limitare le conseguenze avverse sullo sviluppo neurologico delle lesioni cerebrali che si verificano intorno alla nascita. Pertanto, vi è un grande bisogno di sviluppare interventi precoci basati sull'evidenza per i bambini ad alto rischio di sviluppare paralisi cerebrale.

Il programma Small Step è sviluppato presso il Karolinska Institutet (KI) di Stoccolma, in Svezia, e si basa sulle teorie della plasticità cerebrale indotta dall'apprendimento precoce. L'efficacia del programma è attualmente oggetto di studio presso il KI. I risultati preliminari indicano una grande variazione individuale in risposta al programma tra i bambini partecipanti.

Lo scopo del presente studio è quindi quello di esplorare le risposte individuali al programma Small Step nei bambini a rischio di sviluppare paralisi cerebrale.

L'ipotesi principale è che le caratteristiche del bambino, come la gravità della patologia cerebrale, siano associate a una risposta differenziale al programma. Inoltre, si ritiene che i neonati con movimenti irrequieti assenti e i bambini con movimenti irrequieti sporadici rispondano in modo diverso al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del programma Small Step è attualmente in fase di studio attraverso uno studio controllato randomizzato (NCT02166801) presso il Karolinska Institutet (KI) di Stoccolma, Svezia. Nella proposta di progetto originale per lo studio attuale, il piano era di contribuire con l'inclusione di bambini del St. Olavs Hospital allo studio controllato randomizzato avviato al KI. Questa proposta di progetto è stata precedentemente approvata dal Comitato etico regionale (REK) per la ricerca medica nella Norvegia centrale (2016/1366). Tuttavia, i ricercatori del KI hanno ora completato l'inclusione dei partecipanti per lo studio controllato randomizzato e i loro risultati preliminari indicano che esiste una grande variazione individuale tra i partecipanti inclusi per quanto riguarda l'effetto del programma Small Step. In accordo con i ricercatori del KI, si è quindi deciso di modificare il disegno dello studio attuale utilizzando il Single Subject Research Design, un disegno di studio più appropriato per indagare la risposta individuale al trattamento. La modifica del disegno dello studio è stata approvata da REK (2016/1366-10).

La partecipazione a questo studio si basa sul consenso informato dei genitori e al bambino e alla famiglia che partecipano al progetto verrà offerto un programma di intervento precoce potenzialmente efficace a cui altrimenti non sarebbero in grado di accedere.

Il programma di intervento Small Step ha tre focolai di trattamento alternati (B, C e D) suddivisi in cinque diverse fasi, ciascuna della durata di 6 settimane (in totale 30 settimane). I tre punti focali del trattamento sono la comunicazione, la funzione della mano e la mobilità/funzione grosso-motoria. La funzione della mano e le fasi di mobilità saranno condotte durante due periodi di tempo e l'ordine sarà casuale. La comunicazione avrà un periodo di intervento durante la fase III. La formazione sarà condotta nella casa dei bambini dai genitori su base giornaliera sotto la supervisione settimanale del terapista responsabile di ogni specifica fase dell'intervento. I principi generali del programma a piccoli passi sono: a) definizione collaborativa degli obiettivi; b) promuovere le azioni autoiniziate del bambino; c) utilizzo di un ambiente domestico arricchito, d) intensità e ripetizione.

Prima e dopo l'intervento, c'è una fase di base senza trattamento (A) e una fase di sospensione senza trattamento (A), risultante nel seguente disegno: A-B-C-D-B-C-A. Inoltre, c'è una fase di follow-up quando i bambini hanno 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aumento dei fattori di rischio perinatale, come parto pretermine, encefalopatia ipossico ischemica (asfissia) e anomalie morfologiche cerebrali. Questi bambini "a rischio" sono inclusi nel regolare programma di follow-up clinico presso il St. Olavs University Hospital che comprende un esame standard a 3 mesi di età (per i bambini nati pretermine: 3 mesi dopo il termine, cosiddetta età corretta). A questo esame, i bambini che presentano due o più dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi saranno idonei per la partecipazione allo studio:

    • Segni neurologici valutati con Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) con un punteggio cut-off <57 (20).
    • Sviluppo psicomotorio ritardato misurato con Alberta Infant Motor Scale (AIMS) utilizzando 2SD come cut-off.
    • Movimenti irrequieti assenti o sporadici valutati con il General Movements Assessment (GMA)
    • Reperti patologici all'imaging cerebrale (risonanza magnetica-MRI/ecografia cerebrale) eseguiti nella normale pratica clinica.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica instabile
  • disturbi progressivi
  • diagnosi con una sindrome specifica.
  • nessuno dei due genitori parla fluentemente norvegese o inglese. Sono richieste competenze soddisfacenti in entrambe le lingue per la partecipazione alla raccolta dati e al programma di coaching e istruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piccolo passo
Programma Small Step, comprendente 3 aree di interesse del trattamento (uso delle mani, mobilità, comunicazione)
Comportamentale: Programma a piccoli passi
Il programma di intervento Small Step ha tre focus di trattamento alternati (uso delle mani, mobilità, comunicazione) suddivisi in cinque diverse fasi, ciascuna della durata di 6 settimane (in totale 30 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peabody Developmental Motor Scales, seconda edizione (PDMS-2)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
PDMS-2 è una misurazione standard che valuta le capacità motorie grossolane e fini nei bambini piccoli dalla nascita fino all'età di 5 anni. Il PDMS-2 è composto da sei test secondari che valutano le capacità motorie correlate che si sviluppano all'inizio della vita. In questo studio verranno utilizzati i subtest Stazionario, Locomozione, Presa e Integrazione visuo-motoria. I punteggi di questi sottotest sono presentati come percentili, punteggi standard ed equivalenti di età.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mano per neonati (HAI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
identifica e misura l'asimmetria degli arti superiori e lo sviluppo manuale generale da 3 a 12 mesi
fino a 2 anni
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
identifica i bambini con sviluppo motorio ritardato o deviato fino a 18 mesi di età
fino a 2 anni
Misura della funzione motoria lorda (GMFM-66)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
una misura osservazionale, standardizzata e basata su criteri, sviluppata per valutare il cambiamento nella funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale (PC)
fino a 2 anni
Valutazione relazionale precoce genitore-figlio (PC-ERA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valuta le interazioni genitore-figlio per catturare le caratteristiche affettive e comportamentali che genitore e figlio apportano all'interazione e la qualità o il tono della relazione
fino a 2 anni
Indagine sull'aspettativa e sulla credibilità del trattamento (TCS) - modifica
Lasso di tempo: fino a 2 anni
valuta le aspettative di trattamento
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Identifica i segni neurologici nei neonati e viene utilizzato per stimare lo sviluppo neurologico dei bambini di età compresa tra due e 24 mesi
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Il modello di lavoro del colloquio con il bambino (WMCI)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
un'intervista semi-strutturata, aperta, progettata per valutare le rappresentazioni dei genitori del loro neonato/bambino e la loro relazione con il loro neonato/bambino. Il WMCI sarà utilizzato per misurare il cambiamento nel tempo
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Il Questionario Ages & Stages: Social and Emotional (ASQ:SE)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
un questionario che deve essere compilato dai genitori per valutare le difficoltà sociali ed emotive nei neonati e nei bambini piccoli
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Indice di stress genitoriale norvegese (PSI)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
utilizzato per misurare i cambiamenti nello stress genitoriale percepito nel tempo
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
una scala di autovalutazione per i genitori e viene utilizzata per rilevare i cambiamenti negli stati di depressione, ansia e disagio emotivo nel tempo tra i genitori
al basale, dopo l'intervento a 30 settimane e al follow-up a 2 anni
Valutazione Pediatrica dell'Inventario della Disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: a 2 anni
utilizzato per valutare le abilità funzionali e l'assistenza del caregiver nei domini della cura di sé, della mobilità e della funzione sociale nel tempo. Il bambino viene valutato attraverso colloqui strutturati con i genitori. I punteggi di riepilogo possono essere convertiti in punteggi standard normativi e punteggi scalati, il che significa che le prestazioni del bambino verranno confrontate con le norme prese da bambini con sviluppo tipico
a 2 anni
Scale Bayley di sviluppo infantile (BSID-III)
Lasso di tempo: a 2 anni
una misurazione standard per valutare lo sviluppo motorio (fine e grossolano), del linguaggio (recettivo ed espressivo) e cognitivo di neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni. Questi punteggi verranno utilizzati per determinare le prestazioni del bambino a due anni di età rispetto alle norme prese dai bambini con sviluppo tipico
a 2 anni
Inventario norvegese per lo sviluppo comunicativo (NCDI)
Lasso di tempo: a 2 anni
un questionario per i genitori per valutare lo sviluppo linguistico precoce dei bambini. Le NCDI comportano domande sulle capacità comunicative e linguistiche corrispondenti alla capacità del bambino di comprendere e utilizzare la comunicazione e il linguaggio e saranno raccolte
a 2 anni
Risonanza magnetica strutturale (MRI)/ecografia cerebrale
Lasso di tempo: prima dei 2 anni di età corretta
utilizzato per identificare anomalie neuroanatomiche e lesioni cerebrali sottostanti. I dati di neuroimaging saranno valutati da neuroradiologi esperti in conformità con protocolli di valutazione clinica consolidati presso l'ospedale. Ciò significa che i bambini inclusi nel progetto non saranno sottoposti ad esami di risonanza magnetica extra strutturali al di fuori della normale routine clinica.
prima dei 2 anni di età corretta
Valutazione generale dei movimenti (GMA)
Lasso di tempo: a 3 mesi di età corretta
identifica una ridotta qualità del movimento (es. movimenti irrequieti assenti o sporadici) nei neonati a 3 mesi di età corretta. Il GMA fa parte della valutazione clinica eseguita in ospedale ed è valutata da fisioterapisti certificati ed esperti
a 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Olavs Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/1366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

(in corso)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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