Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program Small Step – včasná intervence pro děti s vysokým rizikem rozvoje dětské mozkové obrny

8. září 2021 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) mají celoživotní motorické poruchy způsobené poraněním mozku, ke kterému dochází kolem narození. Tyto děti procházejí v dětství rozsáhlou léčbou, ale léčba byla obvykle zahájena pozdě kvůli pozdní diagnóze (střední věk 15 měsíců). Nová doporučení uvádějí, že klinická diagnóza „vysoké riziko CP“ by měla být stanovena před 6 měsíci korigovaného věku, aby bylo možné zasáhnout co nejdříve a měli nejlepší možnosti prevence nebo omezení nepříznivých neurovývojových následků poranění mozku. vyskytující se kolem narození. Existuje tedy velká potřeba vyvinout včasné intervence založené na důkazech pro děti s vysokým rizikem rozvoje dětské mozkové obrny.

Program Small Step je vyvinut na Karolinska Institutet (KI) ve Stockholmu ve Švédsku a je založen na teoriích plasticity mozku vyvolané raným učením. Účinnost programu je v současné době zkoumána v KI. Předběžné výsledky naznačují velké individuální rozdíly v reakci na program mezi zúčastněnými dětmi.

Cílem této studie je proto prozkoumat individuální reakce na program Small Step u kojenců s rizikem rozvoje dětské mozkové obrny.

Hlavní hypotézou je, že charakteristiky kojenců, jako je závažnost mozkové patologie, jsou spojeny s rozdílnou reakcí na program. Také se předpokládá, že kojenci s chybějícími neklidnými pohyby a děti se sporadickými neklidnými pohyby reagují na program odlišně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost programu Small Step je v současné době zkoumána prostřednictvím randomizované kontrolované studie (NCT02166801) v Karolinska Institutet (KI) ve Stockholmu, Švédsko. V původním návrhu projektu pro současnou studii bylo plánem přispět zařazením dětí z nemocnice St. Olavs do randomizované kontrolované studie zahájené na KI. Tento návrh projektu již dříve schválila Regionální etická komise (REK) pro lékařský výzkum ve středním Norsku (2016/1366). Vědci z KI však nyní dokončili zahrnutí účastníků do randomizované kontrolované studie a jejich předběžné výsledky naznačují, že mezi zahrnutými účastníky existují velké individuální rozdíly, pokud jde o účinek programu Small Step. Po dohodě s výzkumníky z KI bylo proto rozhodnuto změnit design současné studie pomocí Single Subject Research Design, což je design studie, který je vhodnější pro zkoumání individuální reakce na léčbu. Změna designu studie byla schválena REK (2016/1366-10).

Účast v této studii je založena na informovaném souhlasu rodičů a dítěti a rodině účastnící se projektu bude nabídnut potenciálně účinný program včasné intervence, ke kterému by jinak neměli přístup.

Intervenční program Small Step má tři střídající se léčebná ohniska (B, C a D) rozdělená do pěti různých kroků, z nichž každý trvá 6 týdnů (celkem 30 týdnů). Tři léčebná ohniska jsou Komunikace, Funkce ruky a Mobilita/funkce hrubé motoriky. Kroky funkce ruky a mobility budou prováděny během dvou časových období a pořadí bude náhodné. Komunikace bude mít jedno intervenční období během kroku III. Výcvik bude probíhat v dětském domově rodiči denně pod týdenním dohledem terapeuta odpovědného za každý konkrétní krok intervence. Obecné zásady pro program malých kroků jsou: a) společné stanovování cílů; b) podporovat akce, které dítě samo iniciovalo; c) využití obohaceného domácího prostředí, d) intenzita a opakování.

Před a po intervenci existuje základní fáze bez léčby (A) a fáze vysazení bez léčby (A), což má za následek následující uspořádání: A-B-C-D-B-C-A. Navíc následuje fáze, kdy jsou děti 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zvýšené perinatální rizikové faktory, jako je předčasný porod, hypoxická ischemická encefalopatie (asfyxie) a morfologické abnormality mozku. Tyto „rizikové“ děti jsou zařazeny do programu pravidelného klinického sledování ve Fakultní nemocnici sv. Olavy, který zahrnuje standardní vyšetření ve 3 měsících věku (u předčasně narozených dětí: 3 měsíce po termínu, tzv. korigovaný věk). Při tomto vyšetření budou mít kojenci, kteří vykazují dva nebo více z následujících dalších rizikových faktorů, nárok na účast ve studii:

    • Neurologické příznaky hodnocené pomocí Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) s hraničním skóre < 57 (20).
    • Opožděný psychomotorický vývoj měřený pomocí Alberta Infant Motor Scale (AIMS) s použitím 2SD jako hranice.
    • Nepřítomné nebo sporadické neklidné pohyby hodnocené obecným hodnocením pohybu (GMA)
    • Patologické nálezy na zobrazování mozku (magnetická rezonance-MRI/ultrazvuk mozku) prováděné v běžné klinické praxi.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní zdravotní stav
  • progresivní poruchy
  • diagnóza se specifickým syndromem.
  • ani jeden z rodičů nemluví plynně norsky ani anglicky. Pro účast ve sběru dat a koučovacím a vzdělávacím programu jsou vyžadovány uspokojivé znalosti obou jazyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Malý krok
Program Small Step, který zahrnuje 3 oblasti zaměření léčby (používání rukou, mobilita, komunikace)
Behaviorální: Program malých kroků
Intervenční program Small Step má tři střídající se léčebná ohniska (používání rukou, mobilita, komunikace) rozdělená do pěti různých kroků, z nichž každý trvá 6 týdnů (celkem 30 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peabody Developmental Motor Scales, druhé vydání (PDMS-2)
Časové okno: do 2 let
PDMS-2 je standardní měření, které hodnotí hrubou a jemnou motoriku u malých dětí od narození do věku 5 let. PDMS-2 se skládá ze šesti dílčích testů, které hodnotí související motorické schopnosti, které se vyvíjejí v raném věku. V této studii budou použity subtesty Stacionární, Lokomoční, Uchopovací a Vizuálně-motorická integrace. Skóre v těchto subtestech jsou prezentovány jako percentily, standardní skóre a věkové ekvivalenty.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rukou u kojenců (HAI)
Časové okno: do 2 let
zjišťuje a měří asymetrii horních končetin a obecný manuální vývoj od 3-12 měsíců
do 2 let
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Časové okno: do 2 let
identifikuje kojence s opožděným nebo deviantním motorickým vývojem do 18 měsíců věku
do 2 let
Měření hrubé funkce motoru (GMFM-66)
Časové okno: do 2 let
observační, standardizované a kritériem odkazované měřítko, vyvinuté pro hodnocení změny hrubé motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP)
do 2 let
Včasné hodnocení vztahu rodič-dítě (PC-ERA)
Časové okno: do 2 let
posuzuje interakce rodiče a dítěte, aby zachytil afektivní a behaviorální charakteristiky, které rodič a dítě do interakce vnášejí, a kvalitu nebo tón vztahu
do 2 let
Průzkum očekávání a důvěryhodnosti léčby (TCS) - modifikace
Časové okno: do 2 let
hodnotí očekávání léčby
do 2 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
Identifikuje neurologické příznaky u kojenců a používá se k odhadu neurologického vývoje kojenců ve věku od 2 do 24 měsíců
na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
The Working Model of the Child Interview (WMCI)
Časové okno: na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
polostrukturovaný, otevřený rozhovor určený k posouzení toho, jak rodiče reprezentují své kojence/dítě a jejich vztah k kojenci/dítěti. WMCI se bude používat k měření změn v průběhu času
na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
The Ages & Stages Questionnaire: Social and Emotional (ASQ:SE)
Časové okno: na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
dotazník, který vyplní rodiče pro posouzení sociálních a emocionálních potíží u miminek a malých dětí
na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
Norský index rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
používá se k měření změn ve vnímaném rodičovském stresu v průběhu času
na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
sebehodnotící škála pro rodiče a používá se ke zjišťování změn ve stavech deprese, úzkosti a emočního stresu v průběhu času mezi rodiči
na začátku, po intervenci ve 30 týdnech a při sledování po 2 letech
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: ve 2 letech
používá se k hodnocení funkčních dovedností a pomoci pečovatele v oblastech sebepéče, mobility a sociální funkce v průběhu času. Dítě je hodnoceno strukturovanými rozhovory s rodiči. Souhrnné skóre lze převést na normativní standardní skóre a škálované skóre, což znamená, že výkon dítěte bude porovnán s normami převzatými od typicky se vyvíjejících dětí.
ve 2 letech
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Časové okno: ve 2 letech
standardní měření pro hodnocení motoriky (jemné a hrubé), jazyka (receptivní a expresivní) a kognitivního vývoje kojenců a batolat ve věku 0-3 let. Tato skóre se použijí k určení výkonu dítěte ve dvou letech ve srovnání s normami převzatými z typicky se vyvíjejících dětí
ve 2 letech
Norský komunikační rozvojový inventář (NCDI)
Časové okno: ve 2 letech
rodičovský dotazník pro hodnocení raného jazykového vývoje dětí. NCDI zahrnuje otázky o komunikačních a jazykových schopnostech odpovídajících schopnosti dítěte porozumět a používat komunikaci a jazyk a budou shromažďovány
ve 2 letech
Strukturální magnetická rezonance (MRI)/ultrazvuk mozku
Časové okno: před 2 lety opraveného věku
používá se k identifikaci neuroanatomických abnormalit a základních mozkových lézí. Neurozobrazovací data budou hodnocena zkušenými neuroradiology v souladu s dobře zavedenými protokoly klinického hodnocení v nemocnici. To znamená, že děti zařazené do projektu nepodstoupí žádná extra strukturální MRI vyšetření mimo běžnou klinickou rutinu.
před 2 lety opraveného věku
Obecné hodnocení pohybu (GMA)
Časové okno: ve 3 měsících opraveného věku
identifikuje sníženou kvalitu pohybu (tj. chybějící nebo sporadické vrtavé pohyby) u kojenců ve 3 měsících korigovaného věku. GMA je součástí klinického hodnocení prováděného v nemocnici a je hodnoceno certifikovanými a zkušenými fyzioterapeuty
ve 3 měsících opraveného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/1366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

(probíhá)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Program malých kroků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení