The Small Step Program - Tidlig indsats for børn med høj risiko for at udvikle cerebral parese
Børn med cerebral parese (CP) har livslange motoriske lidelser forårsaget af hjerneskader, som opstår omkring fødslen. Disse børn gennemgår omfattende behandling i barndommen, men behandlingen er generelt startet sent på grund af sen diagnose (medianalder 15 måneder). Nye anbefalinger siger, at den kliniske diagnose "høj risiko for CP" bør stilles inden 6 måneders korrigeret alder, for at kunne gribe ind så tidligt som muligt, og have de bedste muligheder for at forebygge eller begrænse de ugunstige neuroudviklingsmæssige konsekvenser af hjerneskader opstår omkring fødslen. Der er således et stort behov for at udvikle evidensbaserede tidlige indsatser til børn med høj risiko for at udvikle cerebral parese.
Small Step-programmet er udviklet på Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige og er baseret på teorier om hjernens plasticitet fremkaldt af tidlig læring. Effektiviteten af programmet er i øjeblikket ved at blive undersøgt på KI. Foreløbige resultater indikerer en stor individuel variation i respons på programmet blandt de deltagende børn.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at udforske individuelle reaktioner på Small Step-programmet hos spædbørn med risiko for at udvikle cerebral parese.
Hovedhypotesen er, at spædbørns karakteristika, såsom sværhedsgraden af hjernepatologi, er forbundet med differentiel respons på programmet. Også spædbørn med fraværende fidgety-bevægelser og børn med sporadiske fidgety-bevægelser menes at reagere forskelligt på programmet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af Small Step-programmet undersøges i øjeblikket gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (NCT02166801) på Karolinska Institutet (KI) i Stockholm, Sverige. I det oprindelige projektforslag til det aktuelle studie var det planen at bidrage med inklusion af børn fra St. Olavs Hospital til det randomiserede kontrollerede studie igangsat på KI. Dette projektforslag er tidligere godkendt af Regional Etisk Komite (REK) for Medicinsk Forskning i Midt-Norge (2016/1366). Forskerne på KI har dog nu afsluttet inddragelsen af deltagere til det randomiserede kontrollerede studie, og deres foreløbige resultater indikerer, at der er stor individuel variation blandt de inkluderede deltagere med hensyn til effekt af Small Step-programmet. I samråd med forskerne på KI blev det derfor besluttet at ændre designet af det aktuelle studie ved at bruge Single Subject Research Design, et studiedesign, der er mere hensigtsmæssigt til at undersøge individuel respons på behandlingen. Ændringen i undersøgelsesdesign er godkendt af REK (2016/1366-10).
Deltagelse i denne undersøgelse er baseret på informeret samtykke fra forældrene, og barnet og familien, der deltager i projektet, vil blive tilbudt et potentielt effektivt tidligt indsatsprogram, som de ellers ikke ville have adgang til.
Small Step interventionsprogrammet har tre alternerende behandlingsfokus (B, C og D) opdelt i fem forskellige trin, der hver varer i 6 uger (i alt 30 uger). De tre behandlingsfokus er Kommunikation, Håndfunktion og Mobilitet/grovmotorisk funktion. Håndfunktionen og Mobilitetstrinene vil blive udført i to tidsperioder, og rækkefølgen vil blive randomiseret. Kommunikation vil have én interventionsperiode i trin III. Træningen vil blive gennemført i børnehjemmet af forældrene på daglig basis under ugentlig supervision af den terapeut, der er ansvarlig for hvert specifikt trin i interventionen. Generelle principper for småtrinsprogrammet er: a) fælles målsætning; b) fremme spædbarnets selvinitierede handlinger; c) brug af beriget hjemmemiljø, d) intensitet og gentagelse.
Før og efter interventionen er der en baseline fase uden behandling (A) og en abstinensfase uden behandling (A), hvilket resulterer i følgende design: A-B-C-D-B-C-A. Derudover er der en opfølgningsfase, når børnene er 2 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- St Olavs hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
øgede perinatale risikofaktorer, såsom for tidlig fødsel, hypoxisk iskæmisk encefalopati (asfyksi) og morfologiske hjerneabnormiteter. Disse "udsatte" børn indgår i det almindelige kliniske opfølgningsprogram på St. Olavs Universitetshospital, der omfatter en standardundersøgelse ved 3 måneders alderen (for for tidligt fødte børn: 3 måneder efter termin, såkaldt korrigeret alder). Ved denne undersøgelse vil spædbørn, der udviser to eller flere af følgende yderligere risikofaktorer, være berettiget til undersøgelsesdeltagelse:
- Neurologiske tegn vurderet med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) med en cut-off score på < 57 (20).
- Forsinket psykomotorisk udvikling målt med Alberta Infant Motor Scale (AIMS) med 2SD som cut-off.
- Fraværende eller sporadiske nervøse bevægelser vurderet med General Movements Assessment (GMA)
- Patologiske fund på cerebral billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse-MRI/cerebral ultralyd) udført i almindelig klinisk praksis.
Ekskluderingskriterier:
- ustabil medicinsk tilstand
- progressive lidelser
- diagnose med et specifikt syndrom.
- ingen af forældrene taler flydende norsk eller engelsk. Tilfredsstillende færdigheder i begge sprog er påkrævet for deltagelse i dataindsamling og coaching- og uddannelsesprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lille skridt
Small Step Program, der omfatter 3 behandlingsfokusområder (Håndbrug, Mobilitet, Kommunikation)
|
Small Step interventionsprogrammet har tre alternerende behandlingsfokus (Håndbrug, Mobilitet, Kommunikation) opdelt i fem forskellige trin, der hver varer i 6 uger (i alt 30 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales, anden udgave (PDMS-2)
Tidsramme: op til 2 år
|
PDMS-2 er en standardmåling, der vurderer grov- og finmotorik hos små børn fra fødslen til 5 år.
PDMS-2 er sammensat af seks deltest, der vurderer relaterede motoriske evner, der udvikler sig tidligt i livet.
I denne undersøgelse vil undertestene stationær, bevægelse, gribe og visuel-motorisk integration blive brugt.
Scoringerne på disse deltest præsenteres som percentiler, standardscorer og aldersækvivalenter.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndvurdering for spædbørn (HAI)
Tidsramme: op til 2 år
|
identificerer og måler øvre lemmers asymmetri og generel manuel udvikling fra 3-12 måneder
|
op til 2 år
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: op til 2 år
|
identificerer spædbørn med forsinket eller afvigende motorisk udvikling op til 18 måneders alderen
|
op til 2 år
|
|
Mål for bruttomotorfunktion (GMFM-66)
Tidsramme: op til 2 år
|
et observationelt, standardiseret og kriterium-refereret mål, udviklet til at evaluere ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese (CP)
|
op til 2 år
|
|
Parent-Child Early Relational Assessment (PC-ERA)
Tidsramme: op til 2 år
|
vurderer forældre-barn-interaktioner for at fange de affektive og adfærdsmæssige egenskaber, som forældre og barn bringer til interaktionen, og kvaliteten eller tonen i forholdet
|
op til 2 år
|
|
Behandlingsforventning og troværdighedsundersøgelse (TCS) - modifikation
Tidsramme: op til 2 år
|
vurderer behandlingsforventninger
|
op til 2 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
Identificerer neurologiske tegn hos spædbørn og bruges til at estimere den neurologiske udvikling hos spædbørn i alderen 2-24 måneder
|
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
|
The Working Model of the Child Interview (WMCI)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
et semistruktureret, åbent interview designet til at vurdere forældres repræsentationer af deres spædbarn/barn og deres forhold til deres spædbarn/barn.
WMCI vil blive brugt til at måle ændringer over tid
|
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
|
Ages & Stages-spørgeskemaet: Socialt og følelsesmæssigt (ASQ:SE)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
et spørgeskema, der skal udfyldes af forældre til vurdering af sociale og følelsesmæssige vanskeligheder hos babyer og små børn
|
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
|
Norsk forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
bruges til at måle ændringer i opfattet forældrestress over tid
|
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
en selvevalueringsskala for forældre og bruges til at opdage ændringer i tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød over tid blandt forældre
|
ved baseline, efter interventionen ved 30 uger og ved opfølgning ved 2 år
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelsen (PEDI)
Tidsramme: på 2 år
|
bruges til at evaluere funktionelle færdigheder og omsorgspersoners bistand inden for domænerne egenomsorg, mobilitet og social funktion over tid.
Barnet vurderes ved strukturerede samtaler med forældrene.
De sammenfattende scorer kan konverteres til normative standardscores og skalerede scores, hvilket betyder, at barnets præstationer vil blive sammenlignet med normer taget fra typisk udviklende børn
|
på 2 år
|
|
Bayley Scales of Infant Development (BSID-III)
Tidsramme: på 2 år
|
en standardmåling til at vurdere motorisk (fin og grov), sproglig (receptiv og ekspressiv) og kognitiv udvikling hos spædbørn og småbørn i alderen 0-3.
Disse scores vil blive brugt til at bestemme barnets præstationer ved to års alderen sammenlignet med normer taget fra typisk udviklede børn
|
på 2 år
|
|
Norwegian Communicative Development Inventory (NCDI)
Tidsramme: på 2 år
|
et forældrespørgeskema til vurdering af børns tidlige sproglige udvikling.
NCDI involverer spørgsmål om kommunikation og sproglige kapaciteter svarende til barnets evne til at forstå og bruge kommunikation og sprog og vil blive indsamlet
|
på 2 år
|
|
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/cerebral ultralyd
Tidsramme: før 2 års korrigeret alder
|
bruges til at identificere neuroanatomiske abnormiteter og underliggende hjernelæsioner.
Neuroimaging data vil blive vurderet af erfarne neuroradiologer i overensstemmelse med veletablerede kliniske vurderingsprotokoller på hospitalet.
Det betyder, at de børn, der indgår i projektet, ikke vil gennemgå ekstra strukturelle MR-undersøgelser uden for den normale kliniske rutine.
|
før 2 års korrigeret alder
|
|
General Movements Assessment (GMA)
Tidsramme: ved 3 måneders korrigeret alder
|
identificerer nedsat bevægelseskvalitet (dvs.
fraværende eller sporadiske nervøse bevægelser) hos spædbørn ved 3 måneders korrigeret alder.
GMA er en del af den kliniske vurdering udført på hospitalet og vurderes af certificerede og erfarne fysioterapeuter
|
ved 3 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Elisabeth Selvaag, md, St Olavs Hospital, Children's Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1366
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
NCT07179887RekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoregulering
-
NCT02806492AfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning
-
NCT07488429RekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulation
-
NCT07517146Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltning
-
NCT07247331AfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral parese
-
NCT07291128RekrutteringAtaksisk cerebral parese
-
NCT07289360RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral parese
-
NCT07525752AfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral parese
-
NCT07469514Ikke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese Infantil
-
NCT07270341RekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stilling
Kliniske forsøg med Program for små trin
-
NCT01531660Afsluttet
-
NCT04812756Afsluttet
-
NCT05805592Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Skærmtid | Barn, førskole
-
NCT00644995Afsluttet
-
NCT06736548RekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshed
-
NCT06207994RekrutteringNeonatal åndedrætsbesvær | Spædbarn med meget lav fødselsvægt
-
NCT05342805Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06528587Afsluttet