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Valutazione dell'impatto di Story Starters sullo sviluppo del linguaggio dei bambini

16 aprile 2019 aggiornato da: Julian Pine
Lo scopo di questo progetto è valutare se l'intervento "Story Starters" di Beanstalk è efficace nel potenziare il vocabolario e lo sviluppo grammaticale nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini che leggono regolarmente con i loro genitori o tutori tendono ad imparare la lingua più velocemente, entrano a scuola con un vocabolario di parole più ampio e diventano lettori di maggior successo a scuola. Per questo motivo, le autorità locali spesso commissionano servizi per promuovere la lettura di libri condivisi in famiglia. Tuttavia, studi recenti suggeriscono che gli interventi di lettura condivisa funzionano in modo meno efficace per i bambini provenienti da contesti svantaggiati di quanto si pensasse inizialmente, in particolare quando i genitori hanno livelli di istruzione inferiori. Ciò significa che esiste il pericolo che i benefici della lettura condivisa siano limitati ai bambini provenienti da famiglie più abbienti e non raggiungano coloro che ne hanno più bisogno. Per risolvere questo problema, è necessario sviluppare una migliore comprensione di come funzionano gli interventi di lettura e valutare gli interventi di lettura condivisa esistenti per determinare se sono efficaci nel promuovere lo sviluppo del linguaggio dei bambini piccoli.

Lo scopo di questo progetto è valutare se l'intervento "Story Starters" di Beanstalk è efficace nel potenziare il vocabolario e lo sviluppo grammaticale nei bambini piccoli. Story Starters è un intervento di lettura fornito da Beanstalk, un ente di beneficenza nazionale per l'alfabetizzazione dei bambini impegnato a garantire che nessun bambino debba affrontare le gravi conseguenze dell'analfabetismo. Beanstalk forma i volontari per fornire supporto individuale premuroso e divertente ai bambini svantaggiati di 3 e 4 anni negli asili nido locali, aiutando il loro sviluppo linguistico.

Il progetto confronterà gli effetti dell'intervento "Story Starters" con un gruppo di controllo in lista d'attesa. I bambini del gruppo di intervento riceveranno l'intervento Story Starters, consegnato da un volontario formato Beanstalk, presso la loro scuola materna per sei mesi. Il volontario addestrato visiterà il bambino due volte a settimana e terrà una sessione individuale di lettura e gioco di 20 minuti. I bambini del gruppo di intervento riceveranno anche un nuovo libro ogni mese che verrà inviato a casa loro dalla Imagination Library di Dolly Parton.

I bambini nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno anche un nuovo libro ogni mese dalla Imagination Library di Dolly Parton, ma non riceveranno l'intervento "Story Starters" fino al termine del progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L69 7ZA
        • Liverpool Language Lab at the University of Liverpool

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutte le famiglie saranno incluse a meno che non soddisfino i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati prima della 37a settimana di gestazione (prematuri)
  • Bambini che pesavano meno di 5 libbre e 9 once alla nascita (basso peso alla nascita)
  • Bambini che hanno avuto un'infezione all'orecchio/orecchio da colla per più di 3 mesi, 4-6 infezioni dell'orecchio entro un periodo di 6 mesi o un altro problema di udito identificato (ad es. allo screening dell'udito neonatale)
  • I bambini con una disabilità dello sviluppo identificata (ad es. paralisi cerebrale, disturbo dello spettro autistico, sindrome dell'X fragile, distrofia muscolare, sindrome di Di George, sindrome di Down, sindrome di Williams)
  • Bambini con disabilità uditive o visive
  • Bambini che ascoltano un'altra lingua (non l'inglese) per 1 giorno o più in una settimana tipica (si prega di notare che questo esclude anche i figli di genitori che non parlano inglese)
  • Bambini i cui genitori hanno un disturbo dell'apprendimento che mette i loro figli a rischio di ritardo linguistico ed esclude i genitori dal dare il consenso informato per conto proprio e per conto dei loro figli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento di avviatori di storie

I bambini riceveranno l'intervento Story Starters per sei mesi. Ogni bambino sarà visitato da un volontario esperto di Story Starter due volte a settimana mentre il bambino è all'asilo. Le sessioni dureranno 20 minuti e in ogni sessione il volontario Story Starter e il bambino leggeranno libri e giocheranno con i giocattoli. I volontari di Story Starter terranno un registro del numero di sessioni a cui ogni bambino partecipa.

Ogni bambino riceverà un nuovo libro al mese consegnato a casa dalla Imagination Library di Dolly Parton.
Comportamentale: Intervento di avviatori di storie
Intervento di lettura condiviso
ALTRO: Controllo lista d'attesa

I bambini nel braccio di controllo della lista d'attesa continueranno a frequentare la scuola materna normalmente durante lo studio controllato randomizzato (RCT) e riceveranno l'intervento di Story Starters al termine dell'RCT.

Ogni bambino riceverà un nuovo libro al mese consegnato a casa dalla Imagination Library di Dolly Parton.
Comportamentale: Controllo lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle competenze linguistiche di base - CELF
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà amministrata la valutazione clinica dei fondamenti linguistici - Preschool 2 Regno Unito (CELF Preschool-2). Questa è una misura standardizzata pubblicata della conoscenza linguistica dei singoli bambini. Gli investigatori utilizzeranno tre test secondari per calcolare il punteggio linguistico di base di ogni bambino. I tre subtest misurano la conoscenza della struttura della frase, la conoscenza della struttura delle parole e il vocabolario espressivo.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nel vocabolario ricettivo di base
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà somministrata la British Picture Vocabulary Scale (BPVS). Questa è una misura standardizzata pubblicata e verrà utilizzata per misurare il vocabolario ricettivo dei singoli bambini.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nella consapevolezza fonologica di base
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà amministrato l'intero inventario prescolare della consapevolezza fonologica (PIPA). Questa è una misura standardizzata pubblicata della consapevolezza fonologica dei singoli bambini. Gli investigatori useranno il PIPA per misurare la consapevolezza della rima, la segmentazione della sillaba, la consapevolezza dell'allitterazione, l'isolamento del fonema, la segmentazione del fonema e la conoscenza delle lettere.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica delle competenze linguistiche di base: lo strumento di screening WellComm
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà amministrato lo strumento di screening WellComm. Questa è una misura pubblicata delle abilità linguistiche dei singoli bambini. Gli investigatori useranno WellComm per misurare le abilità linguistiche espressive e ricettive.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà all'intervento del volontario Beanstalk
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno analizzate le registrazioni video dei volontari formati di Beanstalk che tengono le sessioni "Story Starter" per misurare la fedeltà all'intervento e la presenza di comportamenti di lettura del libro target. Ciò includerà la codifica per la presenza di comportamenti di lettura di libri dialogici (suggerimento, valutazione, espansione e ripetizione). Ciò consentirà di misurare se il volontario aderisce all'intervento di Story Starter.
6 mesi
Fidanzamento del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno analizzate le registrazioni video dei volontari formati di Beanstalk che offrono sessioni di "Story Starter" per misurare il livello di coinvolgimento dei bambini (Kucirkova, Messer & Whitelock, 2012). Ciò includerà il tasso di codifica del puntamento, il tasso di sorrisi e risate, il tasso di comportamenti meno impegnati e il tasso di attività vocale.
6 mesi
Impegno volontario
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno analizzate le registrazioni video dei volontari formati di Beanstalk durante le sessioni di "Story Starter" per misurare il livello di coinvolgimento dei volontari (Kucirkova, Messer & Whitelock, 2012). Ciò includerà il tasso di codifica del puntamento, il tasso di sorrisi e risate, il tasso di comportamenti meno impegnati e il tasso di attività vocale.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Julian Pine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian Pine, PhD, The University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kucirkova, N, Messer, D, Whitelock, D. Parents reading with their toddlers: the role of personalisation in book engagement. Journal of Early Childhood Literacy, 13(4): 445-470, 2012
  • Bus AG, van IJzendoorn MH, Pellegrini AD. Joint book reading makes for success in learning to read: A meta-analysis on intergenerational transmission of literacy. Review of Educational Research, 65: 1-21, 1995.
  • Mol SE, Bus AG, de Jong MT, Smeets DJH. Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early Education and Development, 19: 7-26, 2008

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1869

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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