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Evaluación del impacto de los iniciadores de cuentos en el desarrollo del lenguaje de los niños

16 de abril de 2019 actualizado por: Julian Pine
El objetivo de este proyecto es evaluar si la intervención 'Story Starters' de Beanstalk es efectiva para impulsar el desarrollo gramatical y del vocabulario en niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños que leen regularmente con sus padres o cuidadores tienden a aprender el idioma más rápido, ingresan a la escuela con un vocabulario más amplio de palabras y se convierten en lectores más exitosos en la escuela. Debido a esto, las autoridades locales a menudo encargan servicios para promover la lectura compartida de libros en familia. Sin embargo, estudios recientes sugieren que las intervenciones de lectura compartida funcionan de manera menos efectiva para los niños de entornos desfavorecidos de lo que se pensaba originalmente, particularmente cuando sus padres tienen niveles educativos más bajos. Esto significa que existe el peligro de que los beneficios de la lectura compartida se restrinjan a los niños de hogares más acomodados y no lleguen a quienes más los necesitan. Para resolver este problema, es necesario desarrollar una mejor comprensión de cómo funcionan las intervenciones de lectura y evaluar las intervenciones de lectura compartida existentes para determinar si son efectivas para promover el desarrollo del lenguaje de los niños pequeños.

El objetivo de este proyecto es evaluar si la intervención 'Story Starters' de Beanstalk es efectiva para impulsar el desarrollo gramatical y del vocabulario en niños pequeños. Story Starters es una intervención de lectura proporcionada por Beanstalk, una organización benéfica nacional de alfabetización infantil comprometida con garantizar que ningún niño enfrente las graves consecuencias del analfabetismo. Beanstalk capacita a voluntarios para que brinden apoyo personalizado y divertido a niños desfavorecidos de 3 y 4 años en guarderías locales, ayudando a su desarrollo lingüístico.

El proyecto comparará los efectos de la intervención 'Story Starters' con un grupo de control en lista de espera. Los niños en el grupo de intervención recibirán la intervención Story Starters, impartida por un voluntario capacitado de Beanstalk, en su preescolar durante seis meses. El voluntario capacitado visitará al niño dos veces por semana y le brindará una sesión individual de lectura y juego de 20 minutos. Los niños en el grupo de intervención también recibirán un libro nuevo cada mes que Dolly Parton's Imagination Library les enviará a su domicilio.

Los niños en el grupo de control de la lista de espera también recibirán un nuevo libro cada mes de la Biblioteca de Imaginación de Dolly Parton, pero no recibirán la intervención 'Story Starters' hasta que el proyecto haya terminado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L69 7ZA
        • Liverpool Language Lab at the University of Liverpool

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán todas las familias a menos que cumplan los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

  • Niños nacidos antes de las 37 semanas de gestación (prematuros)
  • Niños que pesaron menos de 5 lb 9 oz al nacer (bajo peso al nacer)
  • Niños que han tenido una infección de oído/oído pegajoso durante más de 3 meses, 4-6 infecciones de oído en un período de 6 meses u otro problema auditivo identificado (p. ej., en el examen de audición para recién nacidos)
  • Los niños con una discapacidad del desarrollo identificada (p. parálisis cerebral, trastorno del espectro autista, síndrome X frágil, distrofia muscular, síndrome de Di George, síndrome de Down, síndrome de Williams)
  • Niños con discapacidad auditiva o visual
  • Niños que escuchan otro idioma (que no sea inglés) durante 1 día o más en una semana típica (tenga en cuenta que esto también excluye a los niños de padres que no hablan inglés)
  • Niños cuyos padres tienen una discapacidad de aprendizaje que pone a sus hijos en riesgo de retraso en el lenguaje y excluye a los padres de dar su consentimiento informado por sí mismos y en nombre de sus hijos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención de iniciadores de historias

Los niños recibirán la intervención Story Starters durante seis meses. Cada niño será visitado por un voluntario capacitado de Story Starter dos veces por semana mientras el niño esté en preescolar. Las sesiones tendrán una duración de 20 minutos y en cada sesión el voluntario de Story Starter y el niño leerán libros y jugarán con juguetes. Los voluntarios de Story Starter mantendrán un registro del número de sesiones a las que asiste cada niño.

Cada niño recibirá un libro nuevo por mes entregado a su domicilio por la Biblioteca de Imaginación de Dolly Parton.
Conductual: Intervención de iniciadores de historias
Intervención de lectura compartida
OTRO: Control de lista de espera

Los niños en el brazo de control de la lista de espera continuarán asistiendo al preescolar normalmente durante el ensayo controlado aleatorio (RCT) y recibirán la intervención Story Starters después de que finalice el RCT.

Cada niño recibirá un libro nuevo por mes entregado a su domicilio por la Biblioteca de Imaginación de Dolly Parton.
Conductual: Control de lista de espera
Control de lista de espera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las habilidades lingüísticas de referencia - CELF
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Se administrará la Evaluación Clínica de los Fundamentos del Lenguaje - Preescolar 2 Reino Unido (CELF Preescolar-2). Esta es una medida estandarizada publicada del conocimiento del lenguaje de niños individuales. Los investigadores utilizarán tres subpruebas para calcular la puntuación del lenguaje básico de cada niño. Las tres subpruebas miden el conocimiento de la estructura de las oraciones, el conocimiento de la estructura de las palabras y el vocabulario expresivo.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en el vocabulario receptivo de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Se administrará la Escala británica de vocabulario pictórico (BPVS). Esta es una medida estandarizada publicada y se usará para medir el vocabulario receptivo de niños individuales.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en la conciencia fonológica de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Se administrará el Inventario Preescolar de Conciencia Fonológica (PIPA) completo. Esta es una medida estandarizada publicada de la conciencia fonológica de niños individuales. Los investigadores utilizarán el PIPA para medir el conocimiento de la rima, la segmentación de sílabas, el conocimiento de la aliteración, el aislamiento de fonemas, la segmentación de fonemas y el conocimiento de las letras.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Cambio en las habilidades lingüísticas de referencia: la herramienta de detección de WellComm
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Se administrará la herramienta de detección de WellComm. Esta es una medida publicada de las habilidades lingüísticas de cada niño. Los investigadores utilizarán el WellComm para medir las habilidades del lenguaje expresivo y receptivo.
Línea de base, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fidelidad a la intervención del voluntario Beanstalk
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizarán las grabaciones de video de los voluntarios capacitados de Beanstalk que brindan sesiones de 'Story Starter' para medir la fidelidad a la intervención y la presencia de comportamientos de lectura de libros objetivo. Esto incluirá la codificación de la presencia de comportamientos de lectura de libros de Dialogic (incitar, evaluar, ampliar y repetir). Esto permitirá medir si el voluntario se adhiere a la intervención de Story Starter.
6 meses
Compromiso infantil
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizarán las grabaciones de video de los voluntarios capacitados de Beanstalk brindando sesiones de 'Story Starter' para medir el nivel de participación de los niños (Kucirkova, Messer & Whitelock, 2012). Esto incluirá la tasa de codificación de señalar, la tasa de sonrisas y risas, la tasa de comportamientos menos comprometidos y la tasa de actividad vocal.
6 meses
Compromiso voluntario
Periodo de tiempo: 6 meses
Se analizarán las grabaciones de video de los voluntarios capacitados de Beanstalk brindando sesiones de 'Story Starter' para medir el nivel de participación de los voluntarios (Kucirkova, Messer & Whitelock, 2012). Esto incluirá la tasa de codificación de señalar, la tasa de sonrisas y risas, la tasa de comportamientos menos comprometidos y la tasa de actividad vocal.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Julian Pine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julian Pine, PhD, The University of Liverpool

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kucirkova, N, Messer, D, Whitelock, D. Parents reading with their toddlers: the role of personalisation in book engagement. Journal of Early Childhood Literacy, 13(4): 445-470, 2012
  • Bus AG, van IJzendoorn MH, Pellegrini AD. Joint book reading makes for success in learning to read: A meta-analysis on intergenerational transmission of literacy. Review of Educational Research, 65: 1-21, 1995.
  • Mol SE, Bus AG, de Jong MT, Smeets DJH. Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early Education and Development, 19: 7-26, 2008

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1869

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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