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Effetto a breve termine dei glucocorticoidi sulla termogenesi del tessuto adiposo bruno negli esseri umani (GlucoBAT)

4 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio cross-over interventistico controllato con placebo per studiare gli effetti a breve termine dei glucocorticoidi (prednisone) sul tessuto adiposo bruno umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo bruno attivo (BAT) è stato recentemente scoperto senza ambiguità negli adulti umani. La BAT attiva aumenta il dispendio energetico e migliora la tolleranza al glucosio. L'uso farmacologico dei glucocorticoidi (GC) è molto diffuso nella pratica clinica per la loro elevata efficacia antinfiammatoria. Mentre la somministrazione a breve termine anche di dosi elevate è solitamente ben tollerata, l'uso a lungo termine di quantità medio-alte di GC porta a cambiamenti metabolici sfavorevoli, caratterizzati da un aumento della massa grassa intra-addominale, una diminuzione della massa muscolare e insulino-resistenza .

In linea con questi ben noti effetti collaterali dei GC, diversi studi in vitro e modelli animali dimostrano un effetto inibitorio dei GC sulla termogenesi delle BAT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani
  • BMI tra 19-27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Termogenesi indotta dal freddo inferiore al 5% del metabolismo basale (determinato durante la visita di screening)
  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Storia di disturbo depressivo, disturbo d'ansia
  • Storia di tubercolosi o infezione latente
  • Aumento della pressione intraoculare
  • Storia di ulcera peptica / gastrointestinale
  • Farmaci concomitanti: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), altri glucocorticoidi, diuretici, antipertensivi, fibrati o statine, metformina
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, diabete mellito),
  • Ipersensibilità al freddo (es. sindrome di Raynaud)
  • Allergia all'anestetico locale
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Ipotiroidismo senza sostituzione sufficiente
  • Claustrofobia
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica
  • - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Prednisone
Prednisone 40 mg al giorno per 7 giorni
Droga: Prednisone
2 compresse di Prednisone 20 Mg al mattino
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
2 compresse di placebo al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termogenesi indotta dal freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
: Aumento del dispendio energetico al di sopra del tasso metabolico a riposo in risposta a un lieve stimolo del freddo determinato mediante calorimetria indiretta
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frazione grassa del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinata dalla risonanza magnetica
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
volume del BAT sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinata dalla risonanza magnetica
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
assorbimento di FGD stimolato dal freddo nel tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinato come SUVmean da FDG-PET/CT
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
SUVmax nel deposito di tessuto adiposo sopraclavicolare
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
determinato da FDG-PET/CT
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di glucosio prima e dopo un leggero stimolo freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
Livello di FGF21 prima e dopo lieve stimolo freddo
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
Livelli di espressione di geni coinvolti nella termogenesi e transdifferenziazione del tessuto adiposo da bianco a marrone nel tessuto adiposo sopraclavicolare.
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo
alla fine di ogni periodo di trattamento (giorno 7). Prednisone vs Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKNZ 2016-01859

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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