Studio multicentrico scandinavo sull'ematoma subdurale acuto (SMASH). (SMASH)
Studio multicentrico scandinavo sull'ematoma subdurale acuto (SMASH): una coorte consecutiva multinazionale basata sulla popolazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Punto finale principale:
In uno studio basato sulla popolazione per valutare la mortalità a 30 giorni (morte perioperatoria) nei pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH.
Endpoint secondari:
- Descrivere il modello di cura nei giovani rispetto agli anziani
Risultato clinico (scala dei risultati di Glasgow a 6 mesi (range, 3-12) di follow-up in pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH:
- Buon risultato predefinito come GOS 4-5
- Esito sfavorevole predefinito come GOS 1-3
- Morbilità a 30 giorni (secondo la classificazione Ibanez) nei pazienti più giovani rispetto a quelli anziani (≥70 anni) con ASDH.
Per valutare l'effetto dell'età come fattore prognostico indipendente nell'ASDH traumatico per l'esito (GOS) negli anziani (≥70 anni) utilizzando un approccio in tre fasi
Abbina pazienti anziani (casi) con pazienti più giovani (controlli) rispetto a
- GCS al ricovero nell'ospedale curante in base alla gravità: lieve (GCS 14-15), moderata (GCS 9-13), grave (GCS 3-8)
- Spostamento della linea mediana (con un taglio > 10 mm)
- Pupilla(e) dilatata(e) (sì/no)
- Utilizzo di un approccio multivariabile con tutti i pazienti inclusa l'età (modello continuo) per identificare i predittori indipendenti di un esito sfavorevole (GOS 1-3)
- Utilizzo di un approccio multivariabile che includa l'età come variabile continua all'interno della popolazione anziana (≥70 anni) per identificare predittori indipendenti di un esito sfavorevole tra i più anziani (GOS 1-3)
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASDH trattati chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- ASDH post-operatorio (es. criteri di inclusione post-traumatico)
- Chirurgia intracranica entro 6 mesi prima del trauma
- Dispositivo intracranico permanente (ad esempio elettrodo DBS, shunt VP ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ASDH Copenaghen, Danimarca
|
Chirurgia
|
|
ASDH Odense, Danimarca
|
Chirurgia
|
|
ASDH Århus, Danimarca
|
Chirurgia
|
|
ASDH Ålborg, Danimarca
|
Chirurgia
|
|
ASDH Lund, Svezia
|
Chirurgia
|
|
ASDH Linkoping, Svezia
|
Chirurgia
|
|
ASDH Göteborg, Svezia
|
Chirurgia
|
|
ASDH Stoccolma, Svezia
|
Chirurgia
|
|
ASDH Uppsala, Svezia
|
Chirurgia
|
|
ASDH Umeå, Svezia
|
Chirurgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni (sì contro no) nei giovani rispetto agli anziani
Lasso di tempo: Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
|
Mortalità a 30 giorni (sì contro no) nei giovani rispetto agli anziani
|
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Emorragia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Emorragia intracranica, traumatica
- Ematoma
- Ematoma, subdurale
- Ematoma, subdurale, acuto
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMASH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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