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Esercizio nel mirare alla disregolazione metabolica nei sopravvissuti al cancro al seno o alla prostata in stadio I-III

23 settembre 2025 aggiornato da: University of Southern California

Circuito, esercizio aerobico basato su intervalli e di resistenza per mirare alla disregolazione metabolica: lo studio CARE per i sopravvissuti al cancro al seno e alla prostata

Questo studio clinico pilota randomizzato studia in che modo l'esercizio aerobico e di resistenza in circuito, basato su intervalli funziona nel prendere di mira la disregolazione metabolica nei sopravvissuti al cancro al seno o alla prostata in stadio I-III. L'esercizio aerobico a circuito, a intervalli e di resistenza può aiutare a migliorare la forma fisica cardiovascolare, la perdita di peso, i comportamenti di uno stile di vita sano e la forza muscolare nei sopravvissuti al cancro al seno o alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare gli effetti di un circuito di 4 mesi, un intervento di esercizio aerobico e di resistenza basato su intervalli (CARE) sulla disregolazione metabolica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti di un intervento CARE di 4 mesi sull'obesità sarcopenica.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare gli effetti di un intervento CARE di 4 mesi sulla forza dei muscoli scheletrici, sulla forma fisica e sulla qualità della vita (QOL).

II. Per determinare gli effetti di un intervento CARE di 4 mesi sulla funzione vascolare.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a sessioni di esercizi supervisionati composti da CURA di oltre 50 minuti 3 giorni alla settimana per 16 settimane. I pazienti ricevono un cardiofrequenzimetro Polar per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni CARE.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a un programma di stretching standard 3 giorni alla settimana per 16 settimane. Dopo 16 settimane, i pazienti possono sottoporsi a sessioni di esercizi supervisionati comprendenti CARE come nel Braccio I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti sottoposti a CARE vengono seguiti per 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COORTE DEL CANCRO AL SENO:
  • Donne di nuova diagnosi di cancro al seno (stadio I-III).
  • Sono in sovrappeso o obesi con i seguenti criteri (determinati dal team di studio durante lo screening di idoneità): indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2 (calcolato utilizzando altezza e peso; non verrà fissato un limite massimo di BMI; faremo affidamento sull'ottenimento di medici? distanza per valutare la piena idoneità) o grasso corporeo > 30% (stimato in base all'impedenza bioelettrica) e circonferenza vita > 35 pollici
  • Hanno subito una lumpectomia o mastectomia
  • Avere completato il trattamento correlato al cancro negli ultimi 3 anni
  • Parla inglese o spagnolo
  • Sono in remissione del cancro al seno senza alcuna malattia rilevabile presente
  • In grado di iniziare un programma di esercizi supervisionato (privo di qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria o muscoloscheletrica o problemi articolari che precludano un'attività fisica moderata)
  • Assenza di anamnesi di malattie croniche incluso diabete non controllato (glicemia a digiuno > 125 mg/dL), ipertensione (pressione sanguigna > 130/90 mmHg) o malattie della tiroide (< 0,4 o > 4,0 mIU/L); questo sarà determinato dalla revisione delle cartelle cliniche e/o dall'autorizzazione del medico
  • Non aver sperimentato una riduzione del peso >= 10% negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente partecipa a meno di 60 minuti di esercizio strutturato/settimana
  • Nessun intervento chirurgico ricostruttivo pianificato con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
  • Può utilizzare la terapia endocrina adiuvante se l'uso sarà continuato per la durata dell'intervento dello studio
  • Non fumare (non fumare nei 12 mesi precedenti)
  • Disponibilità a recarsi presso la palestra della University of Southern California (USC)
  • COORTE DI CANCRO ALLA PROSTATA:
  • Uomini > 18 anni con diagnosi di cancro alla prostata per i quali viene prescritta terapia antiandrogena (ADT) (terapia di castrazione) per almeno 16 settimane; la castrazione può essere ottenuta chirurgicamente o utilizzando agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (LHRH) (es. leuprolide, goserelin, ecc.) o antagonisti LHRH (es. degarelix)
  • Ulteriori agenti ADT possono essere somministrati contemporaneamente (abiraterone, bicalutamide, enzalutamide, ecc.)
  • Gli uomini devono essere obesi (BMI > 25) e sedentari (< 60 minuti di esercizio strutturato a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia metastatica (SOLO SENO)
  • Non hanno completato la chirurgia, la chemioterapia o il trattamento radioterapico associato alla loro diagnosi; è richiesto un periodo di washout minimo di 6 settimane dall'ultimo trattamento antitumorale ricevuto ad eccezione della terapia ormonale
  • I pazienti con una storia di malattie muscoloscheletriche, cardiorespiratorie o neurologiche che precludono la partecipazione all'esercizio devono essere valutati dal proprio medico per valutare se sono idonei a procedere allo studio
  • Stanno pianificando un intervento di chirurgia ricostruttiva con riparazione del lembo durante il periodo di prova e di follow-up
  • Non sono in grado di recarsi alla palestra dell'USC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio i (cura)
I pazienti sottoposti a sessioni di allenamento supervisionate comprendono l'assistenza per oltre 50 minuti 3 giorni a settimana per 16 settimane. I pazienti ricevono un monitor di frequenza cardiaca polare per monitorare la frequenza cardiaca durante le sessioni di assistenza.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a CURA
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di stretching standard
Altro: Monitor della frequenza cardiaca polare
Ricevi il monitor della frequenza cardiaca polare
Altri nomi:
  • Tenere sotto controllo
Comparatore attivo: Braccio II (allungamento standard)
I pazienti sono sottoposti a un programma di stretching standard 3 giorni a settimana per 16 settimane. Dopo 16 settimane, i pazienti possono sottoporsi a sessioni di allenamento supervisionate composte da cure come nel braccio I.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a CURA
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di stretching standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
L'Homeostasis Model Assessment (HOMA) verrà utilizzato per stimare la resistenza all'insulina utilizzando i livelli plasmatici a digiuno di glucosio e insulina.
Basale fino alla settimana 34
Alterazione della sindrome metabolica (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un dispositivo automatico con un bracciale di dimensioni adeguate (Omron BP 786, Lake Forest, IL) dopo che il partecipante si è seduto in silenzio per 5 minuti mentre appoggia il braccio su un tavolo in modo che l'arteria brachiale sia a livello con il cuore.
Basale fino alla settimana 34
Modifica della sindrome metabolica (circonferenza della vita)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
Verrà utilizzato un metro a nastro per ottenere la circonferenza della vita definita come la distanza intorno alla vita utilizzando l'ombelico come punto di riferimento.
Basale fino alla settimana 34
Alterazione della sindrome metabolica (livelli plasmatici di glucosio a digiuno)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
Gli investigatori valuteranno i livelli plasmatici di glucosio a digiuno al basale, settimane 9, 18 e 34.
Basale fino alla settimana 34
Alterazione della sindrome metabolica (lipoproteine ​​ad alta densità-colesterolo)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
Gli investigatori valuteranno i livelli di colesterolo lipoproteico ad alta densità al basale, settimane 9, 18 e 34.
Basale fino alla settimana 34
Alterazione della sindrome metabolica (trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 34
Gli investigatori valuteranno i livelli di trigliceridi al basale, settimane 9, 18 e 34.
Basale fino alla settimana 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, Ph.D., University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0S-17-5 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01426 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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