- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03287024
Studio BeGrow per il trattamento della stenosi dell'arteria polmonare (PA) nei neonati e nei lattanti
27 luglio 2020 aggiornato da: Bentley InnoMed GmbH
Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent BeGrow nei neonati e nei lattanti per il trattamento della stenosi dell'arteria polmonare
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent BeGrow per neonati e lattanti con stenosi dell'arteria polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Bentley InnoMed "BeGrow Stent System for Newborns and Infants" è un sistema di rilascio di stent indicato per il posizionamento intraluminale nelle arterie polmonari di neonati e bambini per il trattamento della stenosi dell'arteria polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, AKH Wien, Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital, Center for Pediatrics - Department of Cardiology
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Zürich, Svizzera, 8032
- Universitäts-Kinderspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni singole che possono essere trattate con uno stent BeGrow da 6 mm (è consentito un solo stent per lesione).
Stenosi dell'arteria polmonare - il paziente deve avere almeno una delle seguenti malattie:
- Stenosi emodinamicamente rilevante del ramo prossimale o distale dell'arteria polmonare con riduzione del diametro del vaso quando il vaso/paziente è sufficientemente grande da accogliere uno stent,
- Stenosi emodinamicamente rilevante del segmento dell'arteria polmonare principale che determina un aumento della pressione del ventricolo destro (RV), a condizione che lo stent non comprometta definitivamente il funzionamento della valvola polmonare e non interferisca con la biforcazione dell'arteria polmonare,
- Qualsiasi grado di stenosi nei pazienti con circolazione a ventricolo singolo
- Pazienti cardiopatici postoperatori in condizioni critiche quando è stato determinato che la stenosi del ramo dell'arteria polmonare determina una compromissione emodinamica definita in un paziente/vaso di qualsiasi dimensione, in particolare se la dilatazione con palloncino non ha successo
- Consenso informato scritto firmato (dai genitori/tutori legali)
- È possibile accedere alla lesione con un filo guida o un catetere a palloncino
- Età ≤ 24 mesi e peso ≥ 2 kg
- Lunghezza adeguata dello stent disponibile
Criteri di esclusione:
Le seguenti lesioni sono escluse dal trattamento con lo stent BeGrow:
- Stenosi dello shunt
- Stenosi polmonare valvolare e sottovalvolare
- Pazienti con nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605 cobalto-cromo).
- Pazienti con segni clinici o biologici di infezione.
- Pazienti con endocardite attiva.
- Pazienti con allergia nota all'acido acetilsalicilico, ad altri agenti antipiastrinici o all'eparina.
- Presenza di altri stent precedentemente impiantati nella stessa lesione o in prossimità dello stent (contatto diretto stent-stent).
- Pazienti con disturbi noti della coagulazione.
- Pazienti in cui non è possibile evitare il contatto diretto stent-stent o la sovrapposizione.
- Pazienti in cui il contatto con la parete del vaso per l'intera lunghezza dello stent non può essere garantito dopo la dilatazione (soprattutto nelle lesioni corte e spesse).
- Pazienti in cui lo stent BeGrow potrebbe sporgere liberamente nei vasi adiacenti dopo espansione/dilatazione, compresa la biforcazione arteriosa polmonare.
- Impianto dello stent BeGrow nella biforcazione arteriosa polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema di stent BeGrow
Tutti i soggetti iscritti riceveranno il sistema di stent BeGrow
|
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti a stenting primario della lesione target mediante posizionamento del sistema di stent BeGrow
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ingrandimento del vaso in mm
Lasso di tempo: dopo la procedura e durante i follow-up fino a 12 mesi
|
L'allargamento del vaso sarà misurato in mm, direttamente prima e dopo l'impianto dello stent mediante angiografia
|
dopo la procedura e durante i follow-up fino a 12 mesi
|
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di SAE
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med, Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNT002BeGrow
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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