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Effetto della durata del ricovero preoperatorio sulla disfunzione cognitiva postoperatoria

20 settembre 2017 aggiornato da: Burcu Ozalp Horsanali

Effetto della durata del ricovero preoperatorio sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca in anestesia regionale

La disfunzione cognitiva post-operatoria è definita come una diminuzione delle funzioni cognitive che si sviluppano dopo l'intervento chirurgico e la somministrazione di anestesia che può durare fino a settimane o addirittura mesi dopo l'intervento. In questo studio, il nostro obiettivo principale era quello di indagare l'effetto del periodo di ricovero preoperatorio sullo sviluppo precoce della disfunzione cognitiva postoperatoria e sui suoi fattori di rischio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca per fratture dell'anca in anestesia regionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha valutato i punteggi del Mini Mental Test di pazienti che hanno ricevuto un intervento di sostituzione totale dell'anca presso l'Izmir Bozyaka Training and Research Hospital da novembre 2013 a settembre 2014. Nella valutazione, il Mini Mental Test (MMT) è stato utilizzato per i pazienti alfabetizzati e il Mini Mental Test modificato (MMMT) per i pazienti analfabeti. I punteggi dei test sono stati ottenuti il ​​giorno del ricovero iniziale (MMT1), 24 ore prima dell'intervento (MMT2) e 24 ore dopo l'intervento (MMT3). Un calo di 4 punti o più tra ogni test è stato definito come significativo sviluppo di disfunzione cognitiva. I pazienti che non hanno avuto alcun cambiamento o un cambiamento inferiore a 4 punti tra MMT1 e MMT3 sono stati raggruppati come "nessuna disfunzione cognitiva" (Gruppo 1) e i pazienti con una differenza superiore a 4 punti tra MMT1 e MMT3 sono stati raggruppati come "disfunzione cognitiva". (Gruppo 2). Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando questi 2 gruppi di pazienti.

Sono stati inclusi nello studio i pazienti che avevano pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca senza cemento di età superiore ai 18 anni e all'interno del gruppo ASA 1, 2 e 3 in base al punteggio dello stato fisico ASA.

Pazienti di età inferiore ai 18 anni, che non parlano turco, con storia di cancro nota, precedente trattamento con steroidi, storia di SVO negli ultimi 6 mesi, con malattie del sistema nervoso centrale (meningite in corso, encefalite, tumori, malattie degenerative maggiori), con demenza, morbo di Alzheimer e Malattia di Parkinson, pazienti in gravidanza, pazienti con malattie neuropsichiatriche o sottoposti a trattamento antidepressivo, antipsicotico o anticonvulsivo negli ultimi 6 mesi, pazienti non collaboranti, pazienti con problemi di abuso di sostanze, pazienti con grave insufficienza d'organo (insufficienza epatica allo stadio terminale, insufficienza renale dipendente dalla dialisi ), i pazienti che necessitavano di terapia intensiva dopo intervento chirurgico, i pazienti per i quali l'anestesia regionale era controindicata (ipertensione intracranica idiopatica (IIH), disturbi della coagulazione, infezione nel sito operatorio) sono stati esclusi dallo studio.

Nessuna premedicazione è stata effettuata sui pazienti durante il periodo preoperatorio. L'idratazione durante il periodo preoperatorio è stata effettuata mediante soluzione acquosa di NaCl IV allo 0,9% con un periodo di digiuno di 6-10 ore prima dell'intervento.

Nel nostro studio, l'anestesia spinale-epidurale combinata è stata utilizzata per l'anestesia per tutti i pazienti. L'intervento chirurgico è stato consentito sui pazienti con blocco sensoriale a livello del dermatoma T8. I pazienti hanno anche ricevuto 0,5 mg di midazolam in bolo ev con Ramsey Sedation Scale 3.

Durante l'anestesia, la pressione arteriosa sistolica diminuisce di oltre il 20% rispetto al periodo preoperatorio è stata definita come ipotensione. 5 mg di efedrina EV è stata somministrata ai pazienti quando i loro livelli di pressione sanguigna arteriosa sono rimasti di 50 mmHg e inferiori nonostante la sostituzione dei fluidi. La bradicardia è stata definita come pulsazioni inferiori a 40 bpm ed è stata trattata con 0,5 mg di atropina EV.

La gestione del dolore postoperatorio è stata pianificata secondo la Visual Analogue Scale (VAS). Nei pazienti con punteggio VAS 3 e superiore, sono stati somministrati 10 ml di bupivacaina isobarica allo 0,125% attraverso un catetere epidurale. Nessun farmaco aggiuntivo (oppiacei o FANS) è stato utilizzato per l'analgesia.

I dati demografici, i livelli di istruzione, lo stato occupazionale, le indicazioni operative, i punteggi ASA, le malattie in comorbidità e l'uso del tabacco di tutti i pazienti sono stati interrogati e registrati. I punteggi di MMT o MMMT dei pazienti al loro ricovero iniziale, 24 ore prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento ei relativi parametri sono stati tutti registrati e raggruppati.

Il periodo dal primo ricovero alla data dell'intervento è stato calcolato e registrato. Sono stati registrati i livelli di emoglobina, ematocrito, elettroliti sierici dei pazienti al momento del ricovero, nel periodo preoperatorio e postoperatorio.

Infine, sono stati registrati la durata dell'anestesia, la durata dell'intervento, il midazolam somministrato, le dosi di atropina ed efedrina, i cristalloidi, i colloidi, il sangue e gli emoderivati ​​utilizzati durante l'intervento chirurgico e il volume totale delle perdite ematiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio i pazienti che avevano pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico di sostituzione totale dell'anca senza cemento di età superiore ai 18 anni e all'interno del gruppo ASA 1, 2 e 3 in base al punteggio dello stato fisico ASA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni, che non parlano turco, con storia di cancro nota, precedente trattamento con steroidi, storia di SVO negli ultimi 6 mesi, con malattie del sistema nervoso centrale (meningite in corso, encefalite, tumori, malattie degenerative maggiori), con demenza, morbo di Alzheimer e Malattia di Parkinson, pazienti in gravidanza, pazienti con malattie neuropsichiatriche o sottoposti a trattamento antidepressivo, antipsicotico o anticonvulsivo negli ultimi 6 mesi, pazienti non collaboranti, pazienti con problemi di abuso di sostanze, pazienti con grave insufficienza d'organo (insufficienza epatica allo stadio terminale, insufficienza renale dipendente dalla dialisi ), i pazienti che necessitavano di terapia intensiva dopo intervento chirurgico, i pazienti per i quali l'anestesia regionale era controindicata (ipertensione intracranica idiopatica (IIH), disturbi della coagulazione, infezione nel sito operatorio) sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessuna disfunzione cognitiva postoperatoria
Pazienti che non hanno avuto alcun cambiamento o un cambiamento inferiore a 4 punti tra MMT1 e MMT3
Il mini test mentale è stato utilizzato per i pazienti alfabetizzati e il mini test mentale modificato è stato utilizzato per i pazienti analfabeti
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Pazienti con una differenza superiore a 4 punti tra MMT1 e MMT3
Il mini test mentale è stato utilizzato per i pazienti alfabetizzati e il mini test mentale modificato è stato utilizzato per i pazienti analfabeti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: modifica del punteggio del Mini test mentale dal tempo di ricovero alla 24a ora postoperatoria
Mini test mentale
modifica del punteggio del Mini test mentale dal tempo di ricovero alla 24a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1 (Altro identificatore: Mobile Health and Wellness Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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