Un programma di navigazione del paziente per aumentare l'accesso alle cure di supporto precoce nei pazienti con tumori solidi in stadio IV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Tumore solido in stadio IV di nuova diagnosi
- Tumore solido in stadio IV ricorrente
Criteri di esclusione:
- Persone senza fissa dimora
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- Pazienti affetti da disturbi psicotici maggiori o disturbi psichiatrici non controllati
- Pazienti con disabilità mentali
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di navigazione paziente
Dopo una valutazione delle esigenze di cure di supporto, un navigatore paziente presenterà i risultati della valutazione e svilupperà e attuerà un piano di intervento di cure di supporto personalizzato basato sui risultati in collaborazione con un team di cure di supporto multidisciplinare, formato da oncologi e specialisti del dolore e delle cure palliative.
Il piano sviluppato verrà inviato all'oncologo curante e al team di oncologia.
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Il navigatore del paziente discuterà con il paziente i risultati e gli interventi di terapia di supporto raccomandati dal team multidisciplinare.
Gli interventi accettati dal paziente vengono avviati quando possibile e gli invii vengono effettuati come pianificato.
Il navigatore del paziente dello studio esaminerà la pianificazione delle direttive anticipate con quei pazienti che sono candidati a completare una direttiva anticipata ai sensi della legge messicana e faciliterà le risorse per completare la direttiva anticipata.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
I risultati della valutazione saranno forniti in formato cartaceo ed elettronico all'oncologo curante per la loro revisione.
I rinvii o gli interventi per i pazienti assegnati al braccio di controllo saranno coordinati dall'oncologo curante senza il coinvolgimento del navigatore del paziente o del team dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riferimenti ai servizi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Tre mesi
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Proporzione di pazienti che accettano di partecipare al programma di navigazione del paziente, completano la valutazione iniziale, si incontrano con il navigatore del paziente per discutere la pianificazione avanzata delle cure e gli interventi di assistenza di supporto e ottenere i riferimenti e le consultazioni appropriati.
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Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento delle direttive avanzate
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ottenere una direttiva avanzata firmata
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Tre mesi
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Attuazione degli interventi di assistenza di supporto pianificati
Lasso di tempo: Tre mesi
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Documentazione degli interventi programmati sulla cartella clinica del paziente al termine degli studi
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Tre mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati utilizzando il FACT-G dal basale.
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Tre mesi
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Cambiamenti nel dolore auto-riferito
Lasso di tempo: Tre mesi
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Variazioni del dolore auto-riferito misurate utilizzando la scala BPI rispetto al basale.
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Tre mesi
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Uso della chemioterapia alla fine della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
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Intervallo tra l'ultima somministrazione di chemioterapia e il decesso
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18 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 18 mesi
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Somma dei ricoveri ospedalieri, dei ricoveri in pronto soccorso e dei ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio
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18 mesi
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sopravvivenza globale (definita come tempo dall'arruolamento nello studio all'ultima visita registrata o al decesso)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Enrique Soto Perez de Celis, MD, MSc, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REF. 2191
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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