5-0 Prolene contro 5-0 Fast Absorbing Gut
Uso di 5-0 Prolene contro 5-0 intestino ad assorbimento rapido durante la chiusura della ferita cutanea: un valutatore randomizzato Prova comparativa di efficacia della ferita divisa in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del prolene 5-0 durante la riparazione delle ferite di chirurgia cutanea lineare migliora l'estetica della cicatrice rispetto alla chiusura della ferita con l'intestino ad assorbimento rapido 5-0 (entrambi SOC). Useremo un modello di ferita divisa, in cui metà della ferita viene trattata con prolene 5-0 e l'altra metà viene riparata con intestino ad assorbimento rapido 5-0. Tre mesi dopo l'intervento, la cicatrice verrà misurata tramite la scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del medico, uno strumento cicatriziale convalidato (procedura di ricerca). Verranno registrati la larghezza della cicatrice e gli eventi avversi.
Ci sono molte opzioni quando si tratta di chiudere una ferita cutanea lineare e una considerazione importante è scegliere tra suture non riassorbibili e riassorbibili. La superiorità estetica complessiva tra i due non è ben compresa. Gli studi fino ad oggi hanno generalmente confrontato le suture in prolene (non assorbibili) e in vicryl (riassorbibili) e non hanno riscontrato differenze significative nella cosmesi.1-4 Uno studio ha riscontrato un aumento del punteggio del dolore a 10 giorni con Vicryl, ma non a 6 settimane,1 mentre altri non hanno riscontrato differenze nel dolore.2-4 Un altro studio ha riscontrato un aumento del numero di complicanze con le suture in Vicryl, tra cui infezioni e granulomi da sutura.4 Ciò conferma le precedenti osservazioni secondo cui le suture riassorbibili possono causare più di una risposta immunitaria e quindi infiammazione, nonostante il vantaggio di fornire un supporto più prolungato ai bordi della ferita rispetto alle suture non riassorbibili.1
Tuttavia, mancano dati che confrontino il prolene con altre suture riassorbibili, come l'intestino ad assorbimento rapido. Nel contesto della blefaroplastica, uno studio ha rilevato che un punto continuo di intestino ad assorbimento rapido con un semplice punto interrotto di prolene a ciascuna estremità dell'incisione ha prodotto migliori risultati estetici e minori complicazioni rispetto a un punto continuo o a un punto sottocuticolare utilizzando prolene.5 Sono quindi necessari ulteriori studi per confrontare i risultati delle chiusure lineari utilizzando solo prolene rispetto al solo intestino ad assorbimento rapido. L'utilizzo di sole suture riassorbibili ha il potenziale vantaggio di ridurre i costi sanitari riducendo il numero di appuntamenti necessari per la rimozione delle suture e, se superiori in termini di cosmesi, le procedure correttive.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo sulla testa e sul collo con chiusura primaria prevista
- Disposto a tornare per una visita di controllo.
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Ferite con lunghezza prevista di chiusura inferiore a 3 cm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 5-0 Prolene
Metà della ferita verrà trattata con prolene 5-0
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Gli interventi sono di due tipi di suture: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
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Sperimentale: 5-0 Gut ad assorbimento rapido
Metà della ferita verrà trattata con intestino ad assorbimento rapido 5-0
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Gli interventi sono di due tipi di suture: 5-0 Prolene, 5-0 Fast Absorbing Gut.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione dell'osservatore medico in una visita di valutazione di tre mesi.
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entro 3 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della cicatrice
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla procedura
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L'endpoint secondario includerà la larghezza della cicatrice alla visita di follow-up e qualsiasi complicanza del trattamento.
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entro 3 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Menovsky T, Bartels RH, van Lindert EL, Grotenhuis JA. Skin closure in carpal tunnel surgery: a prospective comparative study between nylon, polyglactin 910 and stainless steel sutures. Hand Surg. 2004 Jul;9(1):35-8. doi: 10.1142/s0218810404002017.
- Zemla J. [Plastic operation of the alveolar process and associated deformities of the middle part of the face after primary operations for bilateral complete clefts of the lip, alveolar process and palate]. Protet Stomatol. 1977 Mar-Apr;27(2):143-4. No abstract available. Polish.
- Erel E, Pleasance PI, Ahmed O, Hart NB. Absorbable versus non-absorbable suture in carpal tunnel decompression. J Hand Surg Br. 2001 Apr;26(2):157-8. doi: 10.1054/jhsb.2000.0545.
- Theopold C, Potter S, Dempsey M, O'Shaughnessy M. A randomised controlled trial of absorbable versus non-absorbable sutures for skin closure after open carpal tunnel release. J Hand Surg Eur Vol. 2012 May;37(4):350-3. doi: 10.1177/1753193411422334. Epub 2011 Oct 10.
- Joshi AS, Janjanin S, Tanna N, Geist C, Lindsey WH. Does suture material and technique really matter? Lessons learned from 800 consecutive blepharoplasties. Laryngoscope. 2007 Jun;117(6):981-4. doi: 10.1097/MLG.0b013e31804f54bd. Erratum In: Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1510. Lindsey, Charlie [corrected to Lindsey, William H].
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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- 811023
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