Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un candidato vaccino RSV sperimentale (Ad26.RSV.preF) negli adulti di età compresa tra 18 e 50 anni e nei bambini sieropositivi per RSV di età compresa tra 12 e 24 mesi

Criterio di inclusione:

Adulti partecipanti:

• Il partecipante deve essere in buona salute, senza malattie mediche significative, sulla base dell'esame fisico, della storia medica e della misurazione dei segni vitali
• Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio locale e inoltre entro i limiti di tossicità di Grado 1 secondo le tabelle di tossicità della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non clinicamente significative e appropriate e ragionevoli per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza per beta-gonadotropina corionica umana (Beta-hCG) sierica altamente sensibile negativo allo screening e un test di gravidanza per beta-hCG nelle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio

Partecipanti pediatrici:

• Il partecipante è il prodotto di una gravidanza a termine normale maggiore e uguale a (>=) 37 settimane, con un peso minimo alla nascita di 2,5 chilogrammi (kg)
• I partecipanti devono essere in buona salute senza alcuna malattia medica significativa sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti durante lo screening

Criteri di esclusione:

Adulti partecipanti:

• Il partecipante ha una malattia acuta (questo non include malattie minori come la diarrea) o temperatura >=38,0 ºC (gradi Celsius)/100,4 °F (fahrenheit) entro 24 ore prima della prima dose del vaccino in studio
• - Il partecipante ha una storia di una condizione medica acuta o cronica sottostante clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)

Partecipanti pediatrici:

• Il peso del partecipante è inferiore al 10° percentile secondo le tabelle di crescita e peso pediatriche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
• - Il partecipante ha qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione: esempio, storia di disturbi convulsivi, disturbo della coagulazione/emorragia, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, infezioni sistemiche, cardiopatia congenita, storia di qualsiasi condizione polmonare che richieda farmaci, atopia, malattia reattiva delle vie aeree, respiro sibilante confermato dal medico, broncocostrizione o trattamento con un beta2 agonista, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, apnea confermata dal medico, ricovero per malattia respiratoria o ventilazione meccanica per malattia