Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een RSV-vaccinkandidaat voor onderzoek (Ad26.RSV.preF) bij volwassenen van 18 tot 50 jaar en RSV-seropositieve peuters van 12 tot 24 maanden oud

Inclusiecriteria:

Volwassenen deelnemers:

• Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren, zonder significante medische ziekte, op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en meting van vitale functies
• Deelnemer dient gezond te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken van het lokale laboratorium liggen en bovendien binnen de limieten van toxiciteitsgraad 1 volgens de door de Verenigde Staten (VS) vermelde toxiciteitstabellen van de Food and Drug Administration (FDA), mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant en geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serum beta-humaan choriongonadotrofine (Beta-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urine Beta-hCG zwangerschapstest onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin

Pediatrische deelnemers:

• Deelnemer is het product van een normale voldragen zwangerschap groter dan en gelijk aan (>=) 37 weken, met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg)
• Deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren zonder enige significante medische ziekte op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

Volwassenen deelnemers:

• Deelnemer heeft een acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree) of koorts >=38,0 ºC (graad celsius)/100,4 °F (fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die kunnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingen voorkomen, beperken of verwarren
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)

Pediatrische deelnemers:

• Het gewicht van de deelnemer ligt onder het 10e percentiel volgens de groei- en gewichtsgrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Deelnemer heeft een klinisch significante acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten: bijvoorbeeld voorgeschiedenis van toevallen, bloedings-/stollingsstoornis, auto-immuunziekte, actieve maligniteit, systemische infecties, aangeboren hartaandoening, voorgeschiedenis van elke longaandoening die medicatie vereist, atopie, reactieve luchtwegaandoening, medisch bevestigde piepende ademhaling, bronchoconstrictie of behandeling met een bèta-2-agonist, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, medisch bevestigde apneu, ziekenhuisopname wegens luchtwegaandoening of mechanische ventilatie voor ademhaling ziekte