Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en RSV-vaccinekandidat til undersøgelse (Ad26.RSV.preF) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder

22. maj 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.preF hos voksne i alderen 18 til 50 år, RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et intramuskulært regime med to doser (1*10^11 virale partikler [vp]) af en respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaccinekandidat (adenovirus serotype 26 respiratorisk syncytialvirus præ). -fusionskonformationsstabiliseret F-protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) hos voksne i alderen 18 til 50 år og RSV-seropositive småbørn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet, designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser givet med en måneds mellemrum af Ad26.RSV.preF, en RSV-undersøgelseskandidat baseret på en Ad26-vektor, der udtrykker RSV F-proteinet, vil blive udført på en dobbeltblindet måde. Undersøgelsen vil blive opdelt i to sekventielle kohorter: kohorte 0 (18-50-årige voksne) og kohorte 1 (12-24 måneder gamle RSV-seropositive småbørn). Vaccinesikkerheden vil blive overvåget ved at rapportere opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er). Dataene vil blive gennemgået af en uafhængig dataovervågningskomité (IDMC) for at vurdere sikkerhedsdata og for at sikre den fortsatte sikkerhed for deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere:

  • Deltageren skal være ved godt helbred uden væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og måling af vitale tegn
  • Deltageren skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for det lokale laboratorie normale referenceområder og desuden inden for grænserne for toksicitet Grad 1 i henhold til United States Food and Drug Administration (FDA) toksicitetstabeller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra normalen ikke er klinisk signifikante og passende og rimelige for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af efterforskeren
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum beta-humant choriongonadotropin (Beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin Beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration

Pædiatriske deltagere:

  • Deltageren er produktet af en normal graviditet på mere end og lig med (>=) 37 uger, med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg)
  • Deltagerne skal være ved godt helbred uden nogen væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening

Ekskluderingskriterier:

Voksne deltagere:

  • Deltageren har akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré) eller temperatur >=38,0 ºC (grader celsius)/100,4 °F (fahrenheit) inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Deltageren har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesresultater, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller at kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)

Pædiatriske deltagere:

  • Deltagerens vægt er under 10. percentil ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) pædiatriske vækst- og vægtdiagrammer
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse: f.eks. historie med anfaldssygdomme, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, systemiske infektioner, medfødt hjertesygdom, historie med enhver lungetilstand, der kræver medicin, atopi, reaktiv luftvejssygdom, medicinsk bekræftet hvæsen, bronkokonstriktion eller behandling med en beta2-agonist, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom, medicinsk bekræftet apnø, hospitalsindlæggelse for åndedrætssygdomme eller respiratorisk sygdom, sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 0: Voksne (Ad26.RSV.preF)
Deltagere i alderen større end eller lig med (>=) 18 til mindre end eller lig med (<=) 50 år vil modtage vektor Ad26.RSV.preF ved 1*10^11 virale partikler (vp) via intramuskulær (IM) rute ( Gruppe 1) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Deltagerne vil modtage to doser på 0,5 milliliter (mL) (1*10^11 vp) via IM-ruten på dag 1 og 29 i Ad26.RSV.preF.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohorte 0: Voksne (placebo)
Deltagere i alderen >= 18 til <= 50 år vil modtage placebo via IM-ruten (Gruppe 2) på dag 1 og 29.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage enten 0,5 ml (kohorte 0) eller 0,25 ml (kohorte 1) placebo via IM-ruten på dag 1 og 29.
Eksperimentel: Kohorte 1: RSV seropositive småbørn (Ad26.RSV.preF)
RSV seropositive deltagere i alderen >=12 til <=24 måneder vil modtage Ad26.RSV.preF på 5*10^10 vp via IM-rute (Gruppe 3) på dag 1 og 29.
Biologisk: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV-seropositive deltagere vil modtage to doser på 0,25 ml (5*10^10 vp) via IM-rute på dag 1 og 29 i Ad26.RSV.preF.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Kohorte 1: RSV seropositive småbørn (placebo)
RSV seropositive deltagere i alderen >= 12 til <= 24 måneder vil modtage placebo via IM-ruten (Gruppe 4) på ​​dag 1 og 29.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage enten 0,5 ml (kohorte 0) eller 0,25 ml (kohorte 1) placebo via IM-ruten på dag 1 og 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
Antal deltagere med anmodede lokale bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Opfordrede lokale AE'er var præcist definerede begivenheder, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale AE'er omfattede erytem, ​​hævelse/udhårdhed og smerte/ømhed.
I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderet var for voksne deltagere: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber (defineret som kropstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pædiatriske deltagere: tab af appetit, opkastning, diarré, nedsat aktivitet/sløvhed, irritabilitet/gråd og feber (dvs. kropstemperatur >=38 °C).
I 7 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 7)
Antal deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderet var for voksne deltagere: træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber (defineret som kropstemperatur >=38 grader celsius [°C]; for pædiatriske deltagere: tab af appetit, opkastning, diarré, nedsat aktivitet/sløvhed, irritabilitet/gråd og feber (dvs. kropstemperatur >=38 °C).
I 7 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 35)
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: I 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 28)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
I 28 dage efter første vaccination på dag 1 (op til dag 28)
Antal deltagere med uønskede uønskede hændelser i 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: I 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 56)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Uopfordrede uønskede hændelser omfattede alle uønskede hændelser, som deltageren ikke er specifikt udspurgt om i deltagerdagbogen.
I 28 dage efter anden vaccination på dag 29 (op til dag 56)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 (efter vaccination) til undersøgelsens afslutning (op til 2 år 4 måneder)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Fra dag 1 (efter vaccination) til undersøgelsens afslutning (op til 2 år 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2 stammeneutraliseringsantistoftitre på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Dag 1 (førdosis), Post-dosis på dag 29, 57 og 211
RSV A2-stamme-neutraliserende antistoftitere af det vaccine-inducerede immunrespons blev vurderet gennem virusneutraliseringsassay.
Dag 1 (førdosis), Post-dosis på dag 29, 57 og 211
Pre-fusion RSV fusionsprotein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Pre-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i præfusionsform som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
Pre-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
Post-Fusion RSV Fusion Protein (F-protein) geometriske middeltitere (GMT'er) vurderet ved ELISA på dag 1, 29, 57 og 211
Tidsramme: Post-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
GMT (ELISA-enheder pr. liter [EU/L]) af RSV F-protein i postfusionsform som vurderet ved ELISA blev rapporteret.
Post-fusion på dag 1, 29, 57 og 211
Procentdel af cytokinundersæt (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) til evaluering af total cytokinrespons på dag 1, 29 og 57
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) og efterdosis på dag 29 og 57
Total cytokinrespons (CD4, CD8, Th1 og Th2 cytokiner) efter in vitro RSV F-proteinpeptidstimulering blev rapporteret som procentdelen af ​​CD4+ og CD8+ T-celler, der producerer mindst 1 ud af 3 cytokiner.
Dag 1 (førdosis) og efterdosis på dag 29 og 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108371
  • 2017-001345-27 (EudraCT nummer)
  • VAC18194RSV2001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical forsøg/gennemsigtighed. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger