Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity zkoumaného kandidáta na vakcínu proti RSV (Ad26.RSV.preF) u dospělých ve věku 18 až 50 let a u batolat ve věku 12 až 24 měsíců séropozitivních na RSV

22. května 2025 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity Ad26.RSV.preF u dospělých ve věku 18 až 50 let, u batolat séropozitivních na RSV ve věku 12 až 24 měsíců

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního režimu dvou dávek (1*10^11 virových částic [vp]) testovaného kandidáta na vakcínu respiračního syncyciálního viru (RSV) (respirační syncyciální virus sérotypu 26 před - fúzní konformace stabilizovaný F protein [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) u dospělých ve věku 18 až 50 let a RSV-séropozitivních batolat ve věku 12 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie, navržená pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek podaných jeden měsíc od Ad26.RSV.preF, zkoumaného kandidáta na RSV vakcínu založeného na Ad26 vektoru exprimujícím RSV F protein, bude provedena dvojitě zaslepeným způsobem. Studie bude rozdělena do dvou po sobě jdoucích kohort: kohorta 0 (18-50letí dospělí) a kohorta 1 (12-24měsíční RSV séropozitivní batolata). Bezpečnost vakcíny bude monitorována hlášením vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) a všech závažných nežádoucích příhod (SAE). Data budou přezkoumána nezávislou komisí pro monitorování dat (IDMC) za účelem posouzení bezpečnostních dat a zajištění trvalé bezpečnosti účastníků zařazených do této studie. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finsko, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí účastníci:

  • Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy a měření životních funkcí musí být účastník v dobrém zdravotním stavu, bez závažných zdravotních onemocnění
  • Účastník musí být zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky laboratorních screeningových testů mimo normální referenční rozmezí místní laboratoře a navíc v mezích toxicity stupně 1 podle tabulek toxicity Spojených států (US) Food and Drug Administration (FDA), může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné a vhodné a přiměřené pro studovanou populaci. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test na beta-hCG v moči bezprostředně před každým podáním vakcíny ve studii

Pediatričtí účastníci:

  • Účastnice je výsledkem normálního těhotenství delšího a rovného (>=) 37 týdnům s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg)
  • Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu bez jakéhokoli významného zdravotního onemocnění na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

Dospělí účastníci:

  • Účastník má akutní onemocnění (to nezahrnuje menší onemocnění, jako je průjem) nebo teplotu >=38,0 ºC (stupně Celsia)/100,4 °F (fahrenheita) během 24 hodin před první dávkou studované vakcíny
  • Účastník má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)

Pediatričtí účastníci:

  • Hmotnost účastníka je pod 10. percentilem podle tabulek růstu a hmotnosti dětí Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast: například anamnéza záchvatových poruch, poruchy krvácení/srážlivosti, autoimunitní onemocnění, aktivní malignita, systémové infekce, vrozená srdeční choroba, anamnéza jakýkoli plicní stav vyžadující léky, atopie, reaktivní onemocnění dýchacích cest, lékařsky potvrzené sípání, bronchokonstrikce nebo léčba beta2 agonistou, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronické plicní onemocnění, lékařsky potvrzená apnoe, hospitalizace pro respirační onemocnění nebo mechanická ventilace pro respirační onemocnění nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 0: Dospělí (Ad26.RSV.preF)
Účastníci ve věku vyšším než nebo rovným (>=) 18 až nižším nebo rovným (<=) 50 letům obdrží vektor Ad26.RSV.preF v množství 1*10^11 virových částic (vp) intramuskulární (IM) cestou ( Skupina 1) v den 1 a 29.
Biologický: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Účastníci obdrží dvě dávky 0,5 mililitru (ml) (1*10^11 vp) cestou IM v den 1 a 29 Ad26.RSV.preF.
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Komparátor placeba: Kohorta 0: Dospělí (placebo)
Účastníci ve věku >= 18 až <= 50 let dostanou placebo cestou IM (skupina 2) v den 1 a 29.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou buď 0,5 ml (kohorta 0) nebo 0,25 ml (kohorta 1) placeba intramuskulárně v den 1 a 29.
Experimentální: Kohorta 1: RSV séropozitivní batolata (Ad26.RSV.preF)
RSV séropozitivní účastníci ve věku >=12 až <=24 měsíců obdrží Ad26.RSV.preF v 5*10^10 vp cestou IM (skupina 3) v den 1 a 29.
Biologický: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
RSV séropozitivní účastníci dostanou dvě dávky 0,25 ml (5*10^10 vp) cestou IM v den 1 a 29 Ad26.RSV.preF.
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Komparátor placeba: Kohorta 1: RSV séropozitivní batolata (placebo)
Účastníci séropozitivní RSV ve věku >= 12 až <= 24 měsíců dostanou placebo cestou IM (skupina 4) 1. a 29. den.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou buď 0,5 ml (kohorta 0) nebo 0,25 ml (kohorta 1) placeba intramuskulárně v den 1 a 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 7)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 7)
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími účinky (AE) po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 35)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Vyžádané místní AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly erytém, otok/indurace a bolest/citlivost.
Po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 35)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: 7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 7)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Vyžádané systémové nežádoucí účinky se týkaly dospělých účastníků: únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nevolnost a horečka (definované jako tělesná teplota >=38 stupňů Celsia [°C]; u dětských účastníků: ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, snížení aktivita/letargie, podrážděnost/pláč a horečka (tj. tělesná teplota >=38 °C).
7 dní po první vakcinaci v den 1 (až do dne 7)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 35)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Vyžádané systémové nežádoucí účinky se týkaly dospělých účastníků: únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, zimnice, nevolnost a horečka (definované jako tělesná teplota >=38 stupňů Celsia [°C]; u dětských účastníků: ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem, snížení aktivita/letargie, podrážděnost/pláč a horečka (tj. tělesná teplota >=38 °C).
Po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 35)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po dobu 28 dnů po prvním očkování
Časové okno: Po dobu 28 dnů po prvním očkování v den 1 (až do dne 28)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnovaly všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
Po dobu 28 dnů po prvním očkování v den 1 (až do dne 28)
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po dobu 28 dnů po druhém očkování
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 56)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nevyžádané nežádoucí příhody zahrnovaly všechny nežádoucí příhody, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
28 dní po druhé vakcinaci v den 29 (až do dne 56)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 2 roky 4 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Od 1. dne (po vakcinaci) do konce studie (až 2 roky 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek proti neutralizaci kmene A2 respiračního syncytiálního viru (RSV) ve dnech 1, 29, 57 a 211
Časové okno: Den 1 (před dávkou), po dávce ve dnech 29, 57 a 211
Titry neutralizačních protilátek kmene RSV A2 vakcínou indukované imunitní odpovědi byly hodnoceny pomocí testu neutralizace viru.
Den 1 (před dávkou), po dávce ve dnech 29, 57 a 211
Předfúzní RSV fúzní protein (F-protein) Geometrické střední titry (GMT) podle stanovení pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) ve dnech 1, 29, 57 a 211
Časové okno: Předfúze ve dnech 1, 29, 57 a 211
Byly hlášeny GMT (jednotky ELISA na litr [EU/L]) RSV F proteinu ve formě před fúzí, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
Předfúze ve dnech 1, 29, 57 a 211
Geometrické střední titry (GMT) fúzního proteinu RSV po fúzi (F-protein) podle hodnocení ELISA ve dnech 1, 29, 57 a 211
Časové okno: Postfúze ve dnech 1, 29, 57 a 211
Byly hlášeny GMT (jednotky ELISA na litr [EU/L]) proteinu RSV F v postfúzní formě, jak bylo hodnoceno pomocí ELISA.
Postfúze ve dnech 1, 29, 57 a 211
Procento cytokinových podskupin (CD4, CD8, Th1 a Th2 cytokiny) k vyhodnocení celkové cytokinové odpovědi ve dnech 1, 29 a 57
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) a po dávce ve dnech 29. a 57
Celková cytokinová odpověď (CD4, CD8, Th1 a Th2 cytokiny) po in vitro stimulaci RSV F proteinovým peptidem byla uvedena jako procento CD4+ a CD8+ T buněk, které produkují alespoň 1 ze 3 cytokinů.
Den 1 (před podáním dávky) a po dávce ve dnech 29. a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108371
  • 2017-001345-27 (Číslo EudraCT)
  • VAC18194RSV2001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical zkoušky/transparentnost. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení