Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности исследуемой вакцины-кандидата против РСВ (Ad26.RSV.preF) у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет и у детей младшего возраста, инфицированных РСВ, в возрасте от 12 до 24 месяцев

22 мая 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 1/2a по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности Ad26.RSV.preF у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, RSV-серопозитивных детей в возрасте от 12 до 24 месяцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости схемы внутримышечного введения двух доз (1*10^11 вирусных частиц [vp]) исследуемого кандидата на вакцину от респираторно-синцитиального вируса (RSV) (аденовирус серотипа 26, респираторно-синцитиальный вирус, предварительно F-белок, стабилизированный конформацией слияния [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) у взрослых в возрасте от 18 до 50 лет и RSV-серопозитивных малышей в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование, предназначенное для оценки безопасности и переносимости двух доз Ad26.RSV.preF, введенных с интервалом в один месяц, исследуемой вакцины-кандидата против RSV на основе вектора Ad26, экспрессирующего белок F RSV, будет проводиться двойным слепым методом. Исследование будет разделено на две последовательные когорты: когорта 0 (взрослые в возрасте 18–50 лет) и когорта 1 (дети в возрасте 12–24 месяцев, серопозитивные по РСВ). Безопасность вакцины будет контролироваться путем сообщения запрошенных и нежелательных нежелательных явлений (НЯ) и всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Данные будут рассмотрены независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC) для оценки данных о безопасности и обеспечения постоянной безопасности участников, включенных в это исследование. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Финляндия
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Финляндия, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники:

  • Участник должен быть в добром здравии, без серьезных заболеваний, на основании физического осмотра, истории болезни и измерения основных показателей жизнедеятельности.
  • Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторных тестов, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы нормальных референтных диапазонов для местных лабораторий и, кроме того, находятся в пределах токсичности класса 1 в соответствии с таблицами токсичности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), участник может быть включен только в том случае, если исследователь оценивает аномалии или отклонения от нормы как клинически не значимые, соответствующие и разумные для исследуемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
  • Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат высокочувствительного теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины.

Педиатрические участники:

  • Участница является продуктом нормальной доношенной беременности, превышающей (>=) 37 недель, с минимальной массой тела при рождении 2,5 килограмма (кг).
  • Участники должны быть в добром здравии без каких-либо серьезных заболеваний на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.

Критерий исключения:

Взрослые участники:

  • У участника острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея) или температура >=38,0 ºC (градусы Цельсия)/100,4 °F (по Фаренгейту) в течение 24 часов до первой дозы исследуемой вакцины
  • Участник имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты медицинского осмотра, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или что может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
  • У участника есть история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)

Педиатрические участники:

  • Вес участника ниже 10-го процентиля в соответствии с педиатрическими таблицами роста и веса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • У участника есть какие-либо клинически значимые острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователя, исключают участие: например, в анамнезе судорожные расстройства, кровотечения/нарушения свертывания крови, аутоиммунные заболевания, активное злокачественное новообразование, системные инфекции, врожденный порок сердца, история любое заболевание легких, требующее медикаментозного лечения, атопия, реактивное заболевание дыхательных путей, подтвержденное медицинскими показаниями хрипы, бронхоконстрикция или лечение бета2-агонистами, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, хроническое заболевание легких, подтвержденное медицинскими показаниями апноэ, госпитализация по поводу респираторного заболевания или механическая вентиляция легких при респираторных заболеваниях болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 0: взрослые (Ad26.RSV.preF)
Участники в возрасте от (>=) 18 до менее или равного (<=) 50 лет получат вектор Ad26.RSV.preF в дозе 1*10^11 вирусных частиц (в.ч.) внутримышечно (ВМ) ( Группа 1) в 1 и 29 день.
Биологический: Ad26.RSV.preF (1*10^11 в.п.)
Участники получат две дозы по 0,5 миллилитра (мл) (1 * 10 ^ 11 vp) внутримышечным путем в 1 и 29 день Ad26.RSV.preF.
Другие имена:
  • JNJ-64400141
Плацебо Компаратор: Когорта 0: взрослые (плацебо)
Участники в возрасте от >= 18 до <= 50 лет будут получать плацебо внутримышечным путем (группа 2) в 1-й и 29-й дни.
Лекарство: Плацебо
Участники получат либо 0,5 мл (группа 0), либо 0,25 мл (группа 1) плацебо внутримышечно в 1-й и 29-й дни.
Экспериментальный: Когорта 1: Серопозитивные по РСВ малыши (Ad26.RSV.preF)
Серопозитивные по РСВ участники в возрасте от >=12 до <=24 месяцев будут получать Ad26.RSV.preF в дозе 5*10^10 vp внутримышечным путем (группа 3) в 1-й и 29-й дни.
Биологический: Ad26.RSV.preF (5*10^10 в.п.)
Серопозитивные участники RSV получат две дозы по 0,25 мл (5 * 10 ^ 10 vp) внутримышечным путем в 1-й и 29-й дни Ad26.RSV.preF.
Другие имена:
  • JNJ-64400141
Плацебо Компаратор: Когорта 1: Серопозитивные по РСВ дети раннего возраста (плацебо)
Серопозитивные участники в возрасте от >= 12 до <= 24 месяцев, инфицированные RSV, будут получать плацебо в/м путем (группа 4) в 1-й и 29-й дни.
Лекарство: Плацебо
Участники получат либо 0,5 мл (группа 0), либо 0,25 мл (группа 1) плацебо внутримышечно в 1-й и 29-й дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 7-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые они отмечали в дневнике. Запрашиваемые местные НЯ включали эритему, отек/уплотнение и боль/болезненность.
В течение 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 7-го дня)
Количество участников с предполагаемыми местными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 35-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Запрошенные местные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые они отмечали в дневнике. Запрашиваемые местные НЯ включали эритему, отек/уплотнение и боль/болезненность.
В течение 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 35-го дня)
Количество участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 7-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Запрошенные системные НЯ были включены для взрослых участников: утомляемость, головная боль, миалгия, артралгия, озноб, тошнота и лихорадка (определяемая как температура тела >=38 градусов Цельсия [°C]; для детей: потеря аппетита, рвота, диарея, снижение активность/вялость, раздражительность/плач и лихорадка (т.е. температура тела >=38 °C).
В течение 7 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 7-го дня)
Количество участников с предполагаемыми системными нежелательными явлениями в течение 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 35-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Запрошенные системные НЯ были включены для взрослых участников: утомляемость, головная боль, миалгия, артралгия, озноб, тошнота и лихорадка (определяемая как температура тела >=38 градусов Цельсия [°C]; для детей: потеря аппетита, рвота, диарея, снижение активность/вялость, раздражительность/плач и лихорадка (т.е. температура тела >=38 °C).
В течение 7 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 35-го дня)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 28-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Нежелательные нежелательные явления включали все нежелательные явления, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
В течение 28 дней после первой вакцинации в 1-й день (до 28-го дня)
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями в течение 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 56-го дня)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. Нежелательные нежелательные явления включали все нежелательные явления, по поводу которых участник не был специально опрошен в дневнике участника.
В течение 28 дней после второй вакцинации на 29-й день (до 56-го дня)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 2 лет 4 мес)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемой вакциной. СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе может привести к смерти, опасно для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, является предполагаемой передачей любого инфекционного агента через лекарственное средство.
С 1-го дня (после вакцинации) до окончания исследования (до 2 лет 4 мес)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих антител штамма A2 респираторно-синцитиального вируса (RSV) на 1, 29, 57 и 211 дни
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы), после введения дозы в дни 29, 57 и 211.
Титры антител, нейтрализующих штамм RSV A2, вызывающих вакцинный иммунный ответ, оценивали с помощью анализа нейтрализации вируса.
День 1 (до введения дозы), после введения дозы в дни 29, 57 и 211.
Средние геометрические титры слитого белка RSV перед слиянием (F-белок) (GMT) по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) в дни 1, 29, 57 и 211
Временное ограничение: Предварительное слияние в дни 1, 29, 57 и 211.
Сообщалось о GMT (единицы ELISA на литр [EU/L]) F-белка RSV в форме до слияния, оцениваемой с помощью ELISA.
Предварительное слияние в дни 1, 29, 57 и 211.
Средние геометрические титры (GMT) слитого белка RSV после слияния (F-белок) по оценке с помощью ELISA в дни 1, 29, 57 и 211
Временное ограничение: После слияния в дни 1, 29, 57 и 211
Сообщалось о GMT (единицы ELISA на литр [EU/L]) F-белка RSV в форме после слияния, оцениваемой с помощью ELISA.
После слияния в дни 1, 29, 57 и 211
Процент подмножеств цитокинов (цитокины CD4, CD8, Th1 и Th2) для оценки общего цитокинового ответа в дни 1, 29 и 57
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) и после введения дозы в дни 29 и 57.
Общий цитокиновый ответ (цитокины CD4, CD8, Th1 и Th2) после стимуляции пептидом F-белка RSV in vitro выражали как процент CD4+ и CD8+ Т-клеток, которые продуцируют по меньшей мере 1 из 3 цитокинов.
День 1 (до введения дозы) и после введения дозы в дни 29 и 57.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108371
  • 2017-001345-27 (Номер EudraCT)
  • VAC18194RSV2001 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

С политикой обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящих в состав Johnson & Johnson, можно ознакомиться на сайте www.janssen.com/clinical. испытания/прозрачность. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.RSV.preF (1*10^11 в.п.)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками