Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność kandydata na szczepionkę przeciwko RSV (Ad26.RSV.preF) u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat i dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy seropozytywnych wobec RSV

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane badanie fazy 1/2a z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Ad26.RSV.preF u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat, seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji schematu domięśniowego dwóch dawek (1*10^11 cząstek wirusowych [vp]) badanego kandydata na szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (adenowirus serotyp 26 syncytialny wirus oddechowy przed białko F stabilizowane konformacją fuzyjną [pre-F] [Ad26.RSV.preF]) u dorosłych w wieku od 18 do 50 lat i seropozytywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek podanych w odstępie jednego miesiąca Ad26.RSV.preF, eksperymentalnej kandydatki na szczepionkę przeciwko RSV, opartej na wektorze Ad26 wykazującym ekspresję białka F RSV, zostanie przeprowadzone z podwójną ślepą próbą. Badanie zostanie podzielone na dwie sekwencyjne kohorty: kohorta 0 (dorośli w wieku 18-50 lat) i kohorta 1 (dzieci w wieku 12-24 miesięcy seropozytywne wobec RSV). Bezpieczeństwo szczepionek będzie monitorowane poprzez zgłaszanie zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) oraz wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Dane zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa uczestników biorących udział w tym badaniu. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Tampere/Vaccine Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford Vaccine Group
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 46 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy dorośli:

  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez poważnych chorób, na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i pomiaru parametrów życiowych
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas screeningu. Jeśli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych są poza normalnymi zakresami referencyjnymi lokalnego laboratorium i dodatkowo mieszczą się w granicach toksyczności stopnia 1 zgodnie z tabelami toksyczności Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz ocenia nieprawidłowości lub odchylenia od normy jako nieistotne klinicznie oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki

Uczestnicy pediatryczni:

  • Uczestnik jest produktem ciąży o prawidłowym terminie trwającej powyżej i równej (>=) 37 tygodni, z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg)
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych poważnych chorób na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy dorośli:

  • Uczestnik ma ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka) lub temperaturę >=38,0 ºC (stopnie Celsjusza)/100,4 °F (F) w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki
  • U uczestnika występowała w przeszłości klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)

Uczestnicy pediatryczni:

  • Waga uczestnika jest poniżej 10 percentyla zgodnie z wykresami wzrostu i wagi dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział: na przykład napady padaczkowe w wywiadzie, zaburzenie krzepnięcia krwi, choroba autoimmunologiczna, aktywny nowotwór złośliwy, infekcje ogólnoustrojowe, wrodzona wada serca, historia jakikolwiek stan płuc wymagający leczenia, atopia, reaktywna choroba dróg oddechowych, medycznie potwierdzony świszczący oddech, skurcz oskrzeli lub leczenie agonistą beta2, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, medycznie potwierdzony bezdech, hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego lub mechaniczna wentylacja dróg oddechowych choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 0: dorośli (Ad26.RSV.preF)
Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 do mniej niż lub równym (<=) 50 lat otrzymają wektor Ad26.RSV.preF w ilości 1*10^11 cząstek wirusa (vp) drogą domięśniową (IM) ( Grupa 1) w dniu 1 i 29.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)
Uczestnicy otrzymają dwie dawki po 0,5 mililitra (ml) (1*10^11 vp) drogą domięśniową w dniu 1 i 29 Ad26.RSV.preF.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Kohorta 0: dorośli (placebo)
Uczestnicy w wieku od >= 18 do <= 50 lat otrzymają placebo drogą domięśniową (grupa 2) w dniu 1. i 29.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml (kohorta 0) lub 0,25 ml (kohorta 1) placebo drogą domięśniową w dniu 1 i 29.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dzieci seropozytywne RSV (Ad26.RSV.preF)
Uczestnicy RSV seropozytywni w wieku >=12 do <=24 miesięcy otrzymają Ad26.RSV.preF w 5*10^10 vp drogą domięśniową (grupa 3) w dniu 1 i 29.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF (5*10^10 vp)
Uczestnicy RSV seropozytywni otrzymają dwie dawki 0,25 ml (5*10^10 vp) drogą domięśniową w dniu 1 i 29 Ad26.RSV.preF.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Kohorta 1: Dzieci seropozytywne RSV (Placebo)
Uczestnicy seropozytywni RSV w wieku od >= 12 do <= 24 miesięcy otrzymają placebo drogą domięśniową (grupa 4) w dniu 1 i 29.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml (kohorta 0) lub 0,25 ml (kohorta 1) placebo drogą domięśniową w dniu 1 i 29.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały rumień, obrzęk/stwardnienie oraz ból/tkliwość.
Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Uwzględnione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane dotyczyły dorosłych uczestników: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka (określana jako temperatura ciała >=38 stopni Celsjusza [°C]; w przypadku uczestników pediatrycznych: utrata apetytu, wymioty, biegunka, zmniejszenie aktywność/letarg, drażliwość/płacz i gorączka (tj. temperatura ciała >=38°C).
Przez 7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 7)
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Uwzględnione ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane dotyczyły dorosłych uczestników: zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka (określana jako temperatura ciała >=38 stopni Celsjusza [°C]; w przypadku uczestników pediatrycznych: utrata apetytu, wymioty, biegunka, zmniejszenie aktywność/letarg, drażliwość/płacz i gorączka (tj. temperatura ciała >=38°C).
Przez 7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 35)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 28)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Przez 28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1 (do dnia 28)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Przez 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 56)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie został specjalnie zapytany w dzienniku uczestnika.
Przez 28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29 (do dnia 56)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 2 lat i 4 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badaną szczepionką. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Od dnia 1. (po szczepieniu) do końca badania (do 2 lat i 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących szczep A2 syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) A2 w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), po podaniu w dniach 29, 57 i 211
Miana przeciwciał neutralizujących szczep RSV A2 odpowiedzi immunologicznej indukowanej szczepionką oceniano za pomocą testu neutralizacji wirusa.
Dzień 1 (przed podaniem dawki), po podaniu w dniach 29, 57 i 211
Pre-fuzyjne białko fuzyjne RSV (białko F) średnie geometryczne miana (GMT) oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Prefuzja w dniach 1, 29, 57 i 211
Zgłoszono GMT (jednostki ELISA na litr [EU/L]) białka F RSV w postaci przedfuzyjnej, jak oceniono metodą ELISA.
Prefuzja w dniach 1, 29, 57 i 211
Pofuzyjne białko fuzyjne RSV (białko F) średnie geometryczne miana (GMT) oceniane metodą ELISA w dniach 1, 29, 57 i 211
Ramy czasowe: Po fuzji w dniach 1, 29, 57 i 211
Zgłoszono GMT (jednostki ELISA na litr [EU/L]) białka F RSV w postaci pofuzyjnej, jak oceniono metodą ELISA.
Po fuzji w dniach 1, 29, 57 i 211
Procent podzbiorów cytokin (cytokiny CD4, CD8, Th1 i Th2) do oceny całkowitej odpowiedzi na cytokiny w dniach 1, 29 i 57
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) i po podaniu w dniach 29 i 57
Całkowitą odpowiedź cytokin (cytokiny CD4, CD8, Th1 i Th2) po stymulacji peptydem białka F RSV in vitro podano jako odsetek limfocytów T CD4+ i CD8+, które wytwarzają co najmniej 1 z 3 cytokin.
Dzień 1 (przed podaniem dawki) i po podaniu w dniach 29 i 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108371
  • 2017-001345-27 (Numer EudraCT)
  • VAC18194RSV2001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical próby/przejrzystość. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.RSV.preF (1*10^11 vp)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami