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Riposizionamento ecoguidato di un nuovo catetere con metodo di sutura per il blocco del canale adduttore

16 ottobre 2017 aggiornato da: Nordsjaellands Hospital

Riposizionamento ecoguidato di un nuovo catetere con metodo di sutura per il blocco del canale adduttore: uno studio randomizzato su volontari sani

Questo è uno studio clinico randomizzato su volontari sani. 12 volontari avranno cateteri con metodo di sutura posizionati nel canale adduttore di ciascuna gamba utilizzando la tecnica del piano dell'asse lungo e del piano dell'asse corto. Gli investigatori inietteranno LA in entrambi i cateteri per confermare la posizione corretta. Dopo il ritorno della sensazione di freddo, il catetere viene spostato intenzionalmente. L'orifizio viene identificato mediante iniezione di soluzione fisiologica isotonica per garantire un corretto spostamento (distribuito all'esterno del canale adduttore) e viene annotata la distanza dall'orifizio di erogazione del catetere al canale adduttore. Un secondo investigatore valuterà la distanza dall'orifizio di erogazione LA del catetere al canale adduttore utilizzando l'idrodissezione con soluzione salina isotonica per individuare l'orifizio di erogazione e successivamente riposizionare il catetere per ottenere la diffusione LA all'interno del canale adduttore. Il riposizionamento riuscito è definito come una combinazione di LA diffusa all'interno del canale adduttore e perdita di sensazione di freddo nella parte mediale della parte inferiore della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è indagare se sia possibile riposizionare un catetere con metodo di sutura spostato utilizzando gli ultrasuoni.

Un catetere del nervo periferico verrà inserito su ciascun lato sotto la guida degli Stati Uniti. Un ricercatore inserirà un catetere nel piano dell'asse corto del canale adduttore utilizzando una tecnica in piano: l'ago viene inserito attraverso il vasto mediale nel canale adduttore ed esce superficialmente all'arteria femorale attraverso il muscolo sartorio.

Il secondo catetere viene inserito dalla direzione prossimale a quella distale nel piano dell'asse lungo utilizzando una combinazione di tecniche nel piano e fuori dal piano.

10 ml di soluzione fisiologica isotonica vengono utilizzati per l'idrodissezione per entrambi gli inserimenti del catetere per facilitare il posizionamento. Entrambi i cateteri vengono iniettati con 15 ml di LA con una valutazione immediata della diffusione all'interno o all'esterno del canale adduttore.

La perdita di sensazione di freddo nell'area di innervazione del nervo safeno cutaneo sarà valutata 15 minuti dopo l'iniezione da un altro ricercatore, che è cieco all'assegnazione e alla randomizzazione.

Dopo il ritorno della normale funzione sensoriale, il catetere viene spostato intenzionalmente di almeno 2 cm al di fuori del canale adduttore in direzione del sito di ingresso o di uscita secondo la randomizzazione. Si annota la distanza dall'orifizio di erogazione LA del catetere al canale adduttore. Uno spostamento adeguato richiede che l'iniezione di soluzione fisiologica isotonica non provochi una diffusione all'interno del canale adduttore.

Un terzo investigatore valuterà la distanza dall'orifizio di erogazione LA del catetere al canale adduttore e successivamente riposizionerà il catetere utilizzando soluzione salina per individuare la posizione dell'orifizio di erogazione. Una volta che il catetere è stato riposizionato, LA viene iniettata. La scansione US durante l'iniezione LA viene eseguita con un quarto investigatore presente per valutare la diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore. I 2 investigatori non comunicheranno in merito alla valutazione della diffusione all'interno del canale adduttore.

La valutazione della sensazione di freddo sulla parte mediale della parte inferiore della gamba viene eseguita 15 minuti dopo l'iniezione di 15 ml di LA (lidocaina 10 mg/ml) da parte del ricercatore 2. I cateteri vengono quindi rimossi e lo studio è completato.

La distanza dagli orifizi di erogazione del catetere al canale adduttore è definita come segue:

La distanza dall'orifizio di consegna LA alla fascia che circonda il canale adduttore è annotata nel gruppo dell'asse corto. La distanza dall'orifizio di consegna LA alla penetrazione dell'aponeurosi che si trova appena sotto il muscolo sartorio è annotata nel gruppo dell'asse lungo. Entrambi rappresentano punti di riferimento anatomici per il canale adduttore.

Una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore è definita come segue:

L'iniezione LA si diffonde più in profondità lungo il lato laterale dell'arteria femorale, osservata nel piano bidimensionale, producendo uno spostamento minimo del tetto e del muscolo sartorio sovrastante.

L'iniezione può diffondersi occasionalmente superficialmente sull'arteria femorale all'interno del canale e forzare quindi l'arteria più in profondità. Se l'iniezione si diffonde più medialmente e superficialmente sul nervo safeno e sull'arteria femorale in direzione da anterolaterale a posteromediale, inizialmente assomiglia alle iniezioni all'interno del canale adduttore ma separa il muscolo sartorio dall'arteria femorale sollevando il muscolo sartorio medialmente dal tetto iperecogeno del il canale dell'adduttore si ritiene che non si diffonda all'interno del canale dell'adduttore.13

Il successo del posizionamento primario e del successivo riposizionamento è definito come la combinazione di una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore (valutata utilizzando la visualizzazione SAX del canale adduttore per entrambi i cateteri) e la perdita della sensazione di freddo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  • Classificazione ASA ≤ II.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici o dolore in corso o altra disabilità della regione indagata con conseguenti deficit sensoriali o neurologici nella regione indagata.
  • Allergia a Los Angeles.
  • Gravidanza (tutte le partecipanti di sesso femminile saranno testate per hCG nelle urine), allattamento al seno o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inserimento del catetere SAX
Inserimento ecoguidato del catetere nell'asse corto (SAX) del canale adduttore. Iniezione di lidocaina attraverso il catetere
Procedura: Inserimento del catetere SAX
Catetere con metodo di sutura inserito nell'asse corto del canale adduttore
Comparatore attivo: Inserimento del catetere LAX
Inserimento ecoguidato del catetere nell'asse lungo (LAX) del canale adduttore. Iniezione di lidocaina attraverso il catetere
Procedura: Inserimento del catetere LAX
Catetere con metodo di sutura inserito nell'asse lungo del canale adduttore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riposizionamento riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la seconda iniezione

Definito come una combinazione di diffusione all'interno del canale adduttore e perdita di sensazione di freddo nella parte mediale della parte inferiore della gamba dopo il riposizionamento e la seconda iniezione LA.

- l'investigatore 3 valuterà la diffusione e l'investigatore 2 valuterà la sensazione di freddo
15 minuti dopo la seconda iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento primario riuscito
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la prima iniezione
Definito come una combinazione di diffusione all'interno del canale adduttore e perdita di sensazione di freddo dopo l'iniziale iniezione LA - l'investigatore 1 valuterà la diffusione e l'investigatore 2 valuterà la sensazione di freddo
15 minuti dopo la prima iniezione
Stima dei limiti di accordo
Lasso di tempo: entro 15 minuti, dopo lo spostamento/riposizionamento (registrato da dopo lo spostamento e ripetuto subito prima del tentativo di riposizionamento)
nella valutazione della distanza di spostamento del catetere tra il ricercatore 1 e 3
entro 15 minuti, dopo lo spostamento/riposizionamento (registrato da dopo lo spostamento e ripetuto subito prima del tentativo di riposizionamento)
Accordo tra interlocutori per una diffusione soddisfacente all'interno del canale adduttore (Kappa di Cohen)
Lasso di tempo: registrato immediatamente dopo la seconda iniezione LA
L'investigatore 3 e 4 valuterà in modo indipendente la diffusione all'interno del canale adduttore.
registrato immediatamente dopo la seconda iniezione LA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16029530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Inserimento del catetere SAX

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