Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret repositionering af et nyt suturmetodekateter til adduktorkanalblok

16. oktober 2017 opdateret af: Nordsjaellands Hospital

Ultralydsstyret repositionering af et nyt suturmetodekateter til adduktorkanalblok - en randomiseret undersøgelse af raske frivillige

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med raske frivillige. 12 frivillige vil have suturmetodekatetre placeret i adduktorkanalen på hvert ben ved brug af langakseplanet og kortakset planteknik. Efterforskerne vil injicere LA i begge katetre for at bekræfte korrekt position. Efter tilbagevenden af ​​kuldefornemmelsen forskydes kateteret med vilje. Åbningen identificeres ved injektion af isotonisk saltvand for at sikre en korrekt forskydning (spredning uden for adduktorkanalen), og afstanden fra kateterets leveringsåbning til adduktorkanalen noteres. En anden investigator vil vurdere afstanden fra kateterets LA-indføringsåbning til adduktorkanalen ved hjælp af hydrodissektion med isotonisk saltvand for at lokalisere leveringsåbningen og efterfølgende genplacere kateteret for at opnå LA-spredning i adduktorkanalen. Succesfuld repositionering er defineret som en kombination af LA-spredning i adduktorkanalen og tab af kuldefornemmelse på den mediale del af underbenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål er at undersøge, om det er muligt at genplacere et forskudt suturmetodekateter ved hjælp af ultralyd.

Et perifert nervekateter vil blive indsat på hver side under amerikansk vejledning. En investigator vil indsætte et kateter i adduktorkanalens kortakseplan ved hjælp af en i plan teknik: Nålen indføres gennem vastus medialis ind i adduktorkanalen og går overfladisk ud til femoralisarterien gennem sartoriusmusklen.

Det andet kateter indsættes fra proksimal til distal retning i langakseplanet ved brug af en kombination af in-plane og out-of-plane-teknikker.

10mL isotonisk saltvand bruges til hydro-dissektion til begge kateterindføringer for at lette placeringen. Begge katetre injiceres med 15 mL LA med en øjeblikkelig vurdering af spredningen inden for eller uden for adduktorkanalen.

Tab af kuldefornemmelse i det kutane saphenous nerve-innervationsområde vil blive evalueret 15 minutter efter injektion af en anden investigator, som er blindet for allokering og randomisering.

Efter tilbagevenden af ​​normal sensorisk funktion forskydes kateteret derefter med vilje mindst 2 cm uden for adduktorkanalen i retning af indgangs- eller udgangsstedet i henhold til randomisering. Afstanden fra kateterets LA indføringsåbning til adduktorkanalen noteres. Tilstrækkelig forskydning kræver, at injektion af isotonisk saltvand ikke resulterer i spredning i adduktorkanalen.

En tredje investigator vil vurdere afstanden fra kateterets LA-indføringsåbning til adduktorkanalen og efterfølgende genplacere kateteret ved hjælp af saltvand for at lokalisere leveringsåbningen. Når kateteret er genplaceret, injiceres LA. Den amerikanske scanning under LA-injektion udføres med en fjerde investigator til stede for at evaluere tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen. De 2 efterforskere vil ikke kommunikere angående vurdering af spredning i adduktorkanalen.

Evaluering af kuldefornemmelse på den mediale del af underbenet udføres 15 minutter efter 15 ml LA (lidokain 10 mg/ml) injektion af investigator 2. Katetrene fjernes derefter, og undersøgelsen er afsluttet.

Afstand fra kateterindføringsåbninger til adduktorkanalen er defineret som følgende:

Afstanden fra LA leveringsåbningen til fascien omkring adduktorkanalen er noteret i gruppen med kort akse. Afstanden fra LA leveringsåbningen til penetrationen af ​​aponeurosen, der ligger lige under sartoriusmusklen, noteres i langaksegruppen. Begge repræsenterer anatomiske referencepunkter for adduktorkanalen.

Tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen er defineret som følgende:

LA-injektionen spredes dybere langs den laterale side af lårbensarterien, observeret i det todimensionelle plan, mens den producerer minimal forskydning af taget og den overliggende sartoriusmuskel.

Injektionen kan lejlighedsvis spredes overfladisk over lårbensarterien i kanalen og vil derefter tvinge arterien dybere. Hvis injektionen spredes mere medialt og overfladisk over nerve saphenus og femoral arterie i en anterolateral til posteromedial retning, som i første omgang ligner injektionerne i adduktorkanalen, men adskiller sartoriusmusklen fra femoralisarterien ved at løfte sartoriusmusklen medialt fra det hyperekkoiske tag på adduktorkanalen vurderes det ikke at sprede sig inden for adduktorkanalen.13

Succesfuld primær placering og efterfølgende repositionering defineres som kombinationen af ​​tilfredsstillende spredning i adduktorkanalen (vurderet ved hjælp af SAX-visualisering af adduktorkanalen for begge katetre) og tab af kuldefornemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • ASA-klassifikation ≤ II.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller vedvarende smerte eller anden funktionsnedsættelse i det undersøgte område, hvilket resulterer i sensoriske eller neurologiske mangler i den undersøgte region.
  • Allergi over for LA.
  • Graviditet (alle kvindelige deltagere vil blive testet for urin-hCG), amning eller uvillige til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SAX kateter indsættelse
Ultralydsstyret katerindføring i den korte akse (SAX) af adduktorkanalen. Injektion af lidokain gennem kateteret
Procedure: SAX kateter indsættelse
Suturmetodekateter indsat i adduktorkanalens korte akse
Aktiv komparator: LAX kateter indsættelse
Ultralydsstyret katerindføring i adduktorkanalens lange akse (LAX). Injektion af lidokain gennem kateteret
Procedure: LAX kateter indsættelse
Suturmetodekateter indsat i adduktorkanalens lange akse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ompositionering
Tidsramme: 15 minutter efter anden injektion

Defineret som en kombination af spredning i adduktorkanalen og tab af kuldefornemmelse på den mediale del af underbenet efter repositionering og anden LA-injektion.

- investigator 3 vil evaluere spredning, og investigator 2 vil evaluere kuldefornemmelse
15 minutter efter anden injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld primær placering
Tidsramme: 15 min efter første injektion
Defineret som en kombination af spredning i adduktorkanalen og tab af kuldefornemmelse efter indledende LA-injektion - investigator 1 vil evaluere spredning og investigator 2 vil evaluere kuldefornemmelse
15 min efter første injektion
Vurdering af aftalegrænser
Tidsramme: inden for 15 minutter, efter forskydning/repositionering.(optaget af efter forskydning og gentaget lige før forsøg på ompositionering)
ved evaluering af kateterets forskydningsafstand mellem investigator 1 og 3
inden for 15 minutter, efter forskydning/repositionering.(optaget af efter forskydning og gentaget lige før forsøg på ompositionering)
Interrater aftale for tilfredsstillende spredning inden for adduktorkanalen, (Cohen's Kappa)
Tidsramme: registreret umiddelbart efter anden LA-injektion
Undersøger 3 og 4 vil uafhængigt evaluere spredning i adduktorkanalen.
registreret umiddelbart efter anden LA-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobias S Lyngeraa, MD, Research Unit, Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Nordsjaellands Hospital Hilleroed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-16029530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SAX kateter indsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger