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Confronto della riduzione graduale del desametasone a basso dosaggio con altre terapie standard per la TAPS in pazienti con carcinoma mammario (REaCT-TAPS)

6 gennaio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta la riduzione graduale del desametasone a basso dosaggio con altre terapie standard per la sindrome del dolore associata a taxani (TAPS) in pazienti con carcinoma mammario (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Lo studio clinico REaCT TAPS confronterà una dose ridotta di desametasone con altri standard di cura sulla presenza della sindrome del dolore associato al taxano (TAPS) nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Taxani come docetaxel e paclitaxel sono agenti chemioterapici ampiamente utilizzati in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale ed è comunemente associato alla sindrome del dolore associato al taxano (TAPS). La TAPS è caratterizzata da un dolore invalidante che di solito inizia pochi giorni dopo la somministrazione del taxano e dura 2-5 giorni, spesso ritornando dopo successivi trattamenti chemioterapici. I TAPS possono ridurre significativamente la qualità della vita di un paziente, portare alla necessità di potenti analgesici, nonché riduzioni/ritardi della dose o interruzione della chemioterapia. Attualmente non esistono linee guida cliniche per lo standard ottimale di cura per la gestione e la prevenzione della TAPS. Questo studio clinico REaCT esamina la gestione ottimale della TAPS con una dose ridotta di desametasone (premedicazione standard comprendente 8 mg due volte al giorno per 3 giorni seguiti da 4 mg una volta al giorno per 2 giorni seguiti da 2 mg una volta al giorno per 2 giorni) rispetto ad altri standard di gestione della cura (cioè premedicazione standard con 8 mg di desametasone due volte al giorno per 3 giorni) come indicato dal medico curante. Questo studio utilizzerà un "modello di consenso integrato" che prevede il "consenso orale" piuttosto che un processo scritto di consenso informato scritto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia a base di docetaxel (docetaxel 75 mg/m2 e ciclofosfamide una volta ogni 21 giorni; o docetaxel 75 mg/m2 e carboplatino e trastuzumab una volta ogni 21 giorni o fluoro-uracile, epirubicina e ciclofosfamide per 3 cicli una volta ogni 21 giorni, quindi docetaxel 100 mg /m2 una volta ogni 21 giorni; oppure adriamicina e ciclofosfamide per 3 cicli, poi docetaxel 100 mg/m2 una volta ogni 21 giorni) per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

    • Alfabetizzazione inglese e capacità di completare il questionario
    • ≥19 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al desametasone
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente ricezione di chemioterapia a base di taxani
  • - Il paziente ha un disturbo emotivo o psichiatrico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: riduzione graduale della dose di desametasone
premedicazione standard con desametasone (8 mg B.I.D x 3 giorni a partire dal giorno prima della chemioterapia) quindi 4 mg 1 volta/die per 2 giorni seguiti da 2 mg 1 volta/die per 2 giorni
Droga: Dose ridotta di desametasone
desametasone standard di cura premedicazione + dose ridotta di desametasone
Altri nomi:
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato
ACTIVE_COMPARATORE: scelta del medico desametasone
premedicazione standard con desametasone (ad es. 8 mg B.I.D x 3 giorni a partire dal giorno prima della chemioterapia) quindi interventi a scelta del medico
Droga: Scelta del medico desametasone
Desametasone standard di cura premedicazione + desametasone scelta del medico
Altri nomi:
  • desametasone sodio fosfato
  • desametasone acetato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei RUBINETTI
Lasso di tempo: Modifica in TAPS dai giorni 1-7, 3 settimane
I TAPS saranno valutati utilizzando il questionario convalidato Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
Modifica in TAPS dai giorni 1-7, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario FACT-Taxane che valuta il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) che misura la prevalenza (scala da 1 (raramente) a 4 (quasi costantemente), la gravità (scala da 1 (lieve) a 4 (molto grave)) e il livello di disagio ( scala da 0 (nessuno) a 4 (molto)) dei sintomi su una scala da 1 a 4
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), che valuta la gravità del dolore su una scala da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) e il sollievo dei trattamenti del dolore su una scala dello 0% (nessun rilievo) al 100% (rilievo completo)
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7 e 3 settimane
Uso di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7, 3 settimane
il requisito dell'uso di analgesici di salvataggio sarà valutato in base alla dose giornaliera equivalente di morfina
Intervallo di tempo: giorni 1,3,5,7, 3 settimane
Sintomi e segni associati al desametasone
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
questo sarà valutato utilizzando le domande sul desametasone del questionario FACT-T che pone domande specifiche sui sintomi associati al desametasone su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto)
basale e Giorno 7
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: basale e Giorno 7
Il costo incrementale, gli anni di vita aggiustati per la qualità incrementali (QALY) e l'efficacia dei costi incrementali saranno valutati utilizzando il questionario EuroQol (EQ)-5D-5L. Questa scala valuta la qualità della vita (mobilità, cura di sé, dolore/disagio, ansia) su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problema grave)
basale e Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTT 17-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Dose ridotta di desametasone

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