Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání snižování dávky dexametazonu v nízké dávce s jinými standardními terapiemi pro TAPS u pacientek s rakovinou prsu (REaCT-TAPS)

6. ledna 2020 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Multicentrická randomizovaná studie srovnávající postupné snižování nízké dávky dexametazonu s jinými standardními terapiemi u syndromu bolesti spojeného s taxanem (TAPS) u pacientek s rakovinou prsu (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Klinická studie REaCT TAPS bude porovnávat snižující se dávku dexamethasonu s jinými standardy péče o přítomnost syndromu bolesti spojeného s taxany (TAPS) v časném stadiu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Taxany, jako je docetaxel a paclitaxel, jsou široce používaná chemoterapeutická činidla u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu a jsou běžně spojována se syndromem bolesti spojené s taxany (TAPS). TAPS je charakterizována invalidizující bolestí, která obvykle začíná několik dní po podání taxanu a trvá 2-5 dní, často se vrací po následné chemoterapii. TAPS může významně snížit kvalitu života pacienta, vést k požadavkům na silná analgetika, stejně jako ke snížení/odložení dávky nebo přerušení chemoterapie. V současné době neexistují žádná klinická doporučení pro optimální standard péče pro management a prevenci TAPS. Tato klinická studie REaCT zkoumá optimální léčbu TAPS se snižující se dávkou dexamethasonu (standardní premedikace zahrnující 8 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a následně 4 mg jednou denně po dobu 2 dnů a následně 2 mg jednou denně po dobu 2 dnů) ve srovnání s jinými standardy péče (tj. standardní premedikace 8 mg dexamethasonu dvakrát denně po dobu 3 dnů) podle pokynů ošetřujícího lékaře. Tato studie bude používat „model integrovaného souhlasu“, který zahrnuje „ústní souhlas“ spíše než proces písemného písemného informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení chemoterapií na bázi docetaxelu (docetaxel 75 mg/m2 a cyklofosfamid jednou za 21 dní; nebo docetaxel 75 mg/m2 a karboplatina a trastuzumab jednou za 21 dní nebo fluorouracil, epirubicin a cyklofosfamid po 3 cykly jednou za 21 dní, poté docetaxelg10 dní /m2 jednou za 21 dní nebo Adriamycin a cyklofosfamid po 3 cykly, poté docetaxel 100 mg/m2 jednou za 21 dní) pro časné stadium rakoviny prsu.

    • Anglická gramotnost a schopnost vyplnit dotazník
    • ≥19 let

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace dexamethasonu
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí příjem chemoterapie na bázi taxanu
  • Pacient má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason snižující dávku
standardní premedikace dexamethasonem (8 mg B.I.D x 3 dny počínaje den před chemoterapií), poté 4 mg 1x/d po dobu 2 dnů a následně 2 mg 1x/d po dobu 2 dnů
Lék: Snižování dávky dexamethasonu
dexamethason standard of care premedikace + dexamethason postupně se snižující dávka
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát
ACTIVE_COMPARATOR: volba lékaře dexamethason
standardní premedikace dexamethasonem (tj. 8 mg B.I.D x 3 dny počínaje dnem před chemoterapií), poté intervence podle výběru lékaře
Lék: Dexamethason lékařská volba
Dexamethason standard of care premedikace + dexametazon volba lékaře
Ostatní jména:
  • dexamethason fosforečnan sodný
  • dexamethason acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení TAPS
Časové okno: Změna v TAPS od 1. do 7. dne, 3 týdny
TAPS bude hodnocen pomocí validovaného dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT)-Taxane, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Změna v TAPS od 1. do 7. dne, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-Taxane, který hodnotí fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Kvalita života bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), která měří prevalenci (škála 1 (zřídka) až 4 (téměř neustále), závažnost (škála 1 (mírná) až 4 (velmi závažná)) a úroveň úzkosti ( stupnice 0 (žádná) až 4 (velmi velká)) symptomů na stupnici 1-4
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Bolest boduje
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory (BPI), který hodnotí závažnost bolesti na stupnici od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest) a úlevu od léčby bolesti na stupnici 0 % (žádná úleva) na 100 % (úplná úleva)
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7 a 3 týdny
Použití záchranného analgetika
Časové okno: Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7, 3 týdny
potřeba použití záchranných analgetik bude posouzena denní dávkou ekvivalentu morfinu
Časový rámec: Dny 1, 3, 5, 7, 3 týdny
Příznaky a známky spojené s dexametazonem
Časové okno: základní stav a den 7
to bude vyhodnoceno pomocí dexamethasonových otázek dotazníku FACT-T, který klade otázky specifické pro symptomy spojené s dexametazonem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
základní stav a den 7
Efektivita nákladů
Časové okno: základní stav a den 7
Přírůstkové náklady, přírůstkové roky života upravené podle kvality (QALY) a přírůstková nákladová efektivnost budou hodnoceny pomocí dotazníku EuroQol (EQ)-5D-5L. Tato škála hodnotí kvalitu života (mobilita, sebeobsluha, bolest/nepohodlí, úzkost) na škále 1 (žádný problém)-5 (závažný problém)
základní stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTT 17-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na Snižování dávky dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení