Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nedtrappende lavdosis dexamethason med andre standardbehandlingsterapier for TAPS hos brystkræftpatienter (REaCT-TAPS)

6. januar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En multicenter randomiseret undersøgelse, der sammenligner nedtrapning af lavdosis dexamethason med andre standardbehandlingsterapier for Taxane-Associated Pain Syndrome (TAPS) hos brystkræftpatienter (OTT 17-02 REaCT-TAPS)

Det kliniske forsøg med REaCT TAPS vil sammenligne en aftagende dosis af dexamethason med andre standarder for pleje vedrørende tilstedeværelsen af ​​taxan-associeret smertesyndrom (TAPS) i tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Taxaner såsom docetaxel og paclitaxel er udbredt anvendte kemoterapeutiske midler hos patienter med tidligt stadium af brystkræft og er almindeligvis forbundet med taxanassocieret smertesyndrom (TAPS). TAPS er karakteriseret ved invaliderende smerter, som sædvanligvis starter et par dage efter taxanadministration og varer 2-5 dage, ofte vender tilbage efter efterfølgende kemoterapibehandlinger. TAPS kan væsentligt reducere patientens livskvalitet, føre til krav om potente analgetika, samt dosisreduktioner/forsinkelser eller seponering af kemoterapi. Der er i øjeblikket ingen kliniske retningslinjer for den optimale standard for pleje til håndtering og forebyggelse af TAPS. Dette kliniske REaCT-forsøg undersøger den optimale håndtering af TAPS med en aftagende dosis af dexamethason (standard præmedicinering bestående af 8 mg to gange dagligt i 3 dage efterfulgt af 4 mg én gang dagligt i 2 dage efterfulgt af 2 mg én gang dagligt i 2 dage) sammenlignet med andre standarder. plejebehandling (dvs. standard præmedicinering med 8 mg dexamethason to gange dagligt i 3 dage) som anvist af den behandlende læge. Denne undersøgelse vil bruge en "integreret samtykkemodel", der involverer "mundtligt samtykke" snarere end en skriftlig proces til at skrive informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der får docetaxel-baseret kemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 og cyclophosphamid én gang hver 21. dag; eller Docetaxel 75 mg/m2 og carboplatin og trastuzumab én gang hver 21. dag eller Fluoro-uracil, epirubicin og cyclophosphamid én gang hver 21. dag docetaxel1 dag, derefter hver 3. /m2 én gang hver 21. dag eller Adriamycin og cyclophosphamid i 3 cyklusser, derefter docetaxel 100 mg/m2 én gang hver 21. dag) for tidligt stadium af brystkræft.

    • Engelsk læsefærdighed og evne til at udfylde spørgeskema
    • ≥19 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til dexamethason
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forudgående modtagelse af taxan-baseret kemoterapi
  • Patienten har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse udelukker adgang til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: aftagende dosis af dexamethason
standard dexamethason præmedicinering (8mg B.I.D x 3 dage startende dagen før kemoterapi) derefter 4mg 1x/d i 2 dage efterfulgt af 2mg 1x/d i 2 dage
Medicin: Dexamethason aftagende dosis
dexamethason standardbehandling præ-medicinering + dexamethason nedtrapning dosis
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason læge valg
standard dexamethason præmedicinering (dvs. 8mg B.I.D x 3 dage begyndende dagen før kemoterapi) derefter lægevalgsinterventioner
Medicin: Dexamethason læge valg
Dexamethason standardbehandling præ-medicinering + dexamethason læge valg
Andre navne:
  • dexamethason natriumphosphat
  • dexamethasonacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af TAPS
Tidsramme: Ændring i TAPS fra dag 1-7, 3 uger
TAPS vil blive evalueret ved hjælp af det validerede Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane spørgeskema, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
Ændring i TAPS fra dag 1-7, 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af FACT-Taxane spørgeskemaet, som vurderer fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS), som måler prævalens (skala 1 (sjældent) til 4 (næsten konstant), sværhedsgrad (skala 1 (let) til 4 (meget alvorlig)) og niveau af nød ( skala 0 (ingen) til 4 (meget)) af symptomer på en skala fra 1-4
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Smerte scorer
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Smerteresultater vil blive evalueret ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI), som vurderer sværhedsgraden af ​​smerte på en skala fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte) og lindring af smertebehandlinger på en skala på 0 % (nej). lindring) til 100 % (fuldstændig lindring)
Tidsramme: Dage 1,3,5,7 og 3 uger
Brug af rednings-analgetikum
Tidsramme: Tidsramme: Dage 1,3,5,7, 3 uger
behovet for brug af rednings-analgetika vil blive vurderet ved daglig morfinækvivalent dosering
Tidsramme: Dage 1,3,5,7, 3 uger
Symptomer og tegn forbundet med dexamethason
Tidsramme: baseline og dag 7
dette vil blive evalueret ved hjælp af dexamethason-spørgsmålene i FACT-T-spørgeskemaet, som stiller spørgsmål, der er specifikke for symptomer forbundet med dexamethason på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget)
baseline og dag 7
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: baseline og dag 7
Inkrementelle omkostninger, inkrementelle kvalitetsjusterede leveår (QALYs) og inkrementelle omkostningseffektivitet vil blive evalueret ved hjælp af EuroQol (EQ)-5D-5L spørgeskemaet. Denne skala evaluerer livskvalitet (mobilitet, egenomsorg, smerte/ubehag, angst) på en skala fra 1 (ingen problem)-5 (alvorligt problem)
baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Clemons, MD, Ottawa Hospital Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTT 17-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertesyndrom

Kliniske forsøg med Dexamethason aftagende dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger