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Uso di antibiotici perioperatori nella chirurgia endoscopica del seno

2 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di antibiotici postoperatori dopo l'ESS riduce i tassi di infezione postoperatoria. Questo è uno studio prospettico multi-istituzionale che coinvolge l'Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, il Columbia University Medical Center, il Weill Cornell Medical College, il Mount Sinai Health System e il Langone Medical Center della New York University. Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato prospettico multiistituzionale con gruppi casuali paralleli assegnati a ricevere antibiotici postoperatori o nessun antibiotico postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono antibiotici postoperatori avranno tassi di infezione postoperatoria inferiori e migliori sintomi sinusali postoperatori e punteggi dell'endoscopia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con CRS con o senza poliposi nasale o rinosinusite fungina allergica che si presentano alla clinica otorinolaringoiatrica che sono stati ritenuti idonei per ESS bilaterale e hanno più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori sinusali, allergie o reazioni avverse a tutti gli antibiotici che verranno utilizzati in questo studio (amoxicillina-clavulanato, doxiciclina, claritromicina), immunodeficienza, fibrosi cistica, gravidanza o diabete con poliposi nasale (incapacità di ricevere steroidi sistemici) saranno esclusi, così come i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamento attivo per tumori maligni. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ESS monolaterale o con impacco non riassorbibile posizionato al momento dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici entro 2 settimane dalla data dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con sinusite acuta o cronica o con presenza di purulenza al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Antibiotici
Ricevere antibiotici postin vigore
Droga: Amoxi clavulanato
Antibiotici postoperatori
Nessun intervento: Niente antibiotici
Non riceverà alcun antibiotico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
Verrà segnalato il numero/percentuale di partecipanti con tasso di infezione postoperatoria, valutato dall'endoscopia nasale rigida nell'ufficio e nella cultura di sospetto materiale infettivo notato all'interno dei seni paranasali. Un'infezione postoperatoria come definita dall'avere un'infezione in una delle visite postoperatorie e rilevata inizialmente dall'evidenza di purulenza sull'endoscopia nasale sarà considerata un'infezione se il tampone di coltura dal sito di purulenza durante quella visita dell'ufficio conferma che esiste una fonte batterica effettiva di infezione.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di test del risultato sino-nasale postoperatorio (SNOT-22)
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
I punteggi postoperatori SNOT-22 saranno riassunti per ogni visita in base ai sintomi riportati dal paziente. SNOT-22 è un questionario a 22 elementi utilizzato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica (CRS) sulla qualità della vita legata alla salute di un paziente. Ai partecipanti viene presentata un elenco di sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite e chiedono di valutare ogni problema nel precedente periodo di 2 settimane su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("nessun problema") a 5 ("problema per quanto possa essere cattivo)" producendo una gamma complessiva di punteggio possibile di 0-110. I punteggi più alti sono indicativi di un onere maggiore sintomi correlati al CRS. I punteggi sono riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
Punteggi perioperatori del seno endoscopy (posa)
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
La crosta e l'infiammazione sinonasale sono state determinate utilizzando il sistema di punteggio del seno perioperatorio (posa) basato sui sintomi riportati dal paziente durante tutte e tre le visite di studio. Posa assegna punti a varie aree all'interno dei passaggi nasali, in base alla presenza di determinate condizioni come crosta, edema, polipi, secrezioni, ecc. Ai fini di questo studio, ogni parametro è stato valutato da 0-2 producendo un punteggio complessivo possibile di 0-10, con punteggi più alti indicativi di gravità della malattia più estesa o estensione chirurgica nei seni. I punteggi sono riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montefiore Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-8460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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