Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití perioperačních antibiotik v endoskopické sinusové chirurgii

2. června 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda užívání pooperačních antibiotik po ESS snižuje míru pooperačních infekcí. Jedná se o multiinstitucionální prospektivní studii zahrnující Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System a New York University Langone Medical Center. Design studie bude multiinstitucionální prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními náhodnými skupinami, které budou dostávat pooperační antibiotika nebo žádná pooperační antibiotika. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají pooperační antibiotika, budou mít nižší výskyt pooperačních infekcí a zlepšené pooperační sinonazální symptomy a skóre nazální endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s CRS s nosní polypózou nebo bez nosní polypózy nebo alergickou mykotickou rinosinusitidou, kteří se dostaví na otolaryngologickou kliniku a kteří byli uznáni za vhodné pro bilaterální ESS a jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sinonazálními nádory, alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na všechna antibiotika, která budou použita v této studii (amoxicilin-klavulanát, doxycyklin, klarithromycin), imunodeficiencí, cystickou fibrózou, těhotenstvím nebo diabetem s nosní polypózou (neschopnost přijímat systémové steroidy) budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pacienti podstupující aktivní léčbu malignity budou vyloučeni. Pacienti podstupující jednostrannou ESS nebo s nevstřebatelným obalem umístěným v době operace budou vyloučeni. Pacienti, kteří užívali antibiotika do 2 týdnů od data operace, budou vyloučeni. Pacienti s akutní chronickou sinusitidou nebo přítomností hnisání v době operace budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antibiotika
Dostávat pooperační antibiotika
Lék: Amoxi klavulanát
Pooperační antibiotika
Žádný zásah: Žádná antibiotika
Nebude dostávat žádná pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Počet/procento účastníků s pooperační mírou infekce, jak je hodnoceno rigidní nosní endoskopií v kanceláři a kultura podezřelého infekčního materiálu zaznamenaného v paranasálních dutinách bude hlášena. Pooperační infekce, jak je definována tím, že má infekci při kterékoli z pooperačních návštěv a zpočátku detekována důkazem purance na nosní endoskopii, bude považována za infekci, pokud kultivační výtěžka z místa purulence během této kancelářské návštěvy potvrzuje, že existuje skutečný zdroj bakterií infekce.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperačního čínsko-nosního výsledku (SNOT-22)
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Pooperační skóre SNOT-22 bude shrnuto pro každou návštěvu na základě symptomů uváděných pacientem. SNOT-22 je dotazník o 22 položky používaný k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy (CRS) na kvalitu života související s zdravím pacienta. Účastníkům je prezentován seznam symptomů a sociálních/emocionálních důsledků rinosinusitidy a požádáni o hodnocení každého problému v předchozím 2týdenním období v 6-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („žádný problém“) do 5 („problém tak špatný, jak špatný)“ přinesl celkový možný možný bodovací rozsah 0-110. Vyšší skóre svědčí o příznacích větší zátěže CRS. Skóre jsou shrnuty studie ARM pomocí základní popisné statistiky.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Skóre perioperativní sinusové endoskopie (pozice)
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Sinonazální krust a zánět byl stanoven pomocí bodovacího systému perioperační sinusové endoskopie (pozice) založený na příznacích hlášených pacientem získaným během všech tří návštěv studie. Pose přiřadí body do různých oblastí v nosních pasážích na základě přítomnosti určitých podmínek, jako je krust, otoky, polypy, sekrece atd. Pro účely této studie byl každý parametr hodnocen z 0-2 a poskytl celkové možné skóre 0-10, přičemž vyšší skóre svědčí o rozsáhlejší závažnosti onemocnění nebo chirurgické rozsah v dutinách. Skóre jsou shrnuty studie ARM pomocí základní popisné statistiky.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-8460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická sinusová infekce

Klinické studie na Amoxi klavulanát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení