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Verwendung von perioperativen Antibiotika in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

2. Juni 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von postoperativen Antibiotika nach ESS die postoperativen Infektionsraten verringert. Dies ist eine multiinstitutionelle prospektive Studie, an der das Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, das Columbia University Medical Center, das Weill Cornell Medical College, das Mount Sinai Health System und das Langone Medical Center der New York University beteiligt sind. Das Studiendesign wird eine multiinstitutionelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Zufallsgruppen sein, die postoperative Antibiotika oder keine postoperativen Antibiotika erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die postoperative Antibiotika erhalten, niedrigere postoperative Infektionsraten und verbesserte postoperative sinonasale Symptome und nasale Endoskopie-Scores aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CRS mit oder ohne nasaler Polyposis oder allergischer Pilz-Rhinosinusitis, die sich in der HNO-Klinik vorstellen, die als geeignet für bilaterale ESS erachtet wurden und älter als 18 Jahre sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sinonasalen Tumoren, Allergien oder Nebenwirkungen auf alle Antibiotika, die in dieser Studie verwendet werden (Amoxicillin-Clavulanat, Doxycyclin, Clarithromycin), Immunschwäche, Mukoviszidose, Schwangerschaft oder Diabetes mit Nasenpolyposis (Unfähigkeit, systemische Steroide zu erhalten) ausgeschlossen werden, ebenso wie Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen Malignität unterziehen, werden ausgeschlossen. Patienten, die sich einem unilateralen ESS unterziehen oder denen zum Zeitpunkt der Operation eine nicht resorbierbare Packung angelegt wurde, werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Operationsdatum Antibiotika erhalten haben, werden ausgeschlossen. Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis oder Vorhandensein von Eiter zum Zeitpunkt der Operation werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antibiotika
Um postoperative Antibiotika zu erhalten
Arzneimittel: Amoxi Clavulanat
Postoperative Antibiotika
Kein Eingriff: Keine Antibiotika
Sie erhalten keine postoperativen Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Infektionsrate, wie durch starre Nasenendoskopie im Büro und die Kultur des vermuteten infektiösen Materialiens, das in den paranasalen Sinus festgestellt wurde, gemeldet wird. Eine postoperative Infektion, wie durch eine Infektion bei einem der postoperativen Besuche definiert und zunächst anhand von Purulenz in der Nasenendoskopie nachgewiesen wird, wird als Infektion angesehen, wenn der Kultur während dieses Bürobesuchs eine tatsächliche bakterielle Quelle der Infektion vorliegt.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) Scores
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die postoperativen SNOT-22-Werte werden für jeden Besuch aufgrund von Patienten berichteten Symptomen zusammengefasst. Der SNOT-22 ist ein 22-Punkte-Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der chronischen Rhinosinusitis (CRS) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Den Teilnehmern wird eine Liste von Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen der Rhinosinusitis vorgestellt und aufgefordert, jedes Problem in der vorherigen 2-wöchigen Zeit auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("kein Problem") bis 5 ("Problem so schlecht wie möglich) zu bewerten." Höhere Werte weist auf eine größere Last-CRS-bezogene Symptome hin. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Perioperative Sinusendoskopie (Pose) -Zuwerte
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die sinonasale Krusten und Entzündung wurden unter Verwendung des perioperativen Sinusendoskopie-Bewertungssystems (Pose) -Streffer ermittelt, das auf von Patienten berichteten Symptomen basiert, die bei allen drei Studienbesuchen erhalten wurden. Pose weist verschiedenen Bereichen innerhalb der Nasenpassagen Punkte zu, basierend auf dem Vorhandensein bestimmter Bedingungen wie Krusten, Ödemen, Polypen, Sekreten usw. Für die Zwecke dieser Studie wurde jeder Parameter von 0-2 bewertet, was einen Gesamtwert von 0-10 ergab, wobei höhere Werte auf eine umfassendere Schwere der Erkrankung oder einen chirurgischen Ausmaß in den Nebenhöhlen hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-8460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nasennebenhöhlenentzündung

Klinische Studien zur Amoxi Clavulanat

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