Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie antybiotyków okołooperacyjnych w endoskopowej chirurgii zatok

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pooperacyjnych antybiotyków po ESS zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych. Jest to wieloinstytucjonalne badanie prospektywne z udziałem Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System i New York University Langone Medical Center. Projekt badania będzie wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi losowymi grupami przydzielonymi do przyjmowania antybiotyków pooperacyjnych lub bez antybiotyków pooperacyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują pooperacyjne antybiotyki, będą mieli niższy odsetek infekcji pooperacyjnych i poprawią się objawy pooperacyjne w zatokach nosowych i wyniki endoskopii nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CRS z polipowatością nosa lub bez lub z alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok przynosowych, którzy zgłaszają się do kliniki otolaryngologicznej i którzy zostali uznani za odpowiednich do obustronnej ESS i są w wieku powyżej 18 lat, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami zatok przynosowych, alergiami lub reakcjami niepożądanymi na wszystkie antybiotyki, które będą stosowane w tym badaniu (amoksycylina z klawulanianem, doksycyklina, klarytromycyna), niedoborem odporności, mukowiscydozą, ciążą lub cukrzycą z polipowatością nosa (niezdolność do przyjmowania steroidów ogólnoustrojowych) zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu z powodu choroby nowotworowej zostaną wykluczeni. Pacjenci poddawani jednostronnemu ESS lub z założonym opatrunkiem niewchłanialnym w czasie operacji zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 2 tygodni od daty zabiegu zostaną wykluczeni. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok lub obecnością ropnej treści w czasie operacji będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antybiotyki
Aby otrzymać pooperacyjne antybiotyki
Lek: Amoksyklawulanian
Antybiotyki pooperacyjne
Brak interwencji: Żadnych antybiotyków
Nie otrzyma żadnych antybiotyków pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Zgłoszono liczbę/odsetek uczestników o pooperacyjnym wskaźniku infekcji, jak oceniono sztywną endoskopię nosa w biurze i kulturze podejrzanych materiałów zakaźnych odnotowanych w zatokach paranazowych. Zakażenie pooperacyjne zdefiniowane przez infekcję podczas dowolnej wizyty pooperacyjnej i początkowo wykryta przez dowody oczyszczenia endoskopii nosa, zostanie uznane za infekcję, jeśli wymazanie hodowli z miejsca oczyszczenia podczas wizyty w biurze potwierdzi, że istnieje faktyczne źródło bakteryjne zakażenia.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki wyników chińsko-nosa (SNOT-22)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Pooperacyjne wyniki SNOT-22 zostaną podsumowane dla każdej wizyty w oparciu o objawy zgłoszone przez pacjenta. SNOT-22 jest 22-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu przewlekłego zapalenia nosa (CR) na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta. Uczestnikom przedstawiono listę objawów i konsekwencje społeczne/emocjonalne zapalenia nosa i proszeni o ocenę każdego problemu w poprzednim 2-tygodniowym okresie w 6-punktowej skali Likerta od 0 („bez problemu”) do 5 („problem tak zły, jak to tylko zły)”, dając ogólny możliwy zakres wyników 0-110. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenia związane z CRS. Wyniki są podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Wyniki endoskopii zatoki okołooperacyjnej (pozę)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Skorupę i stan zapalny sinonasalnej określono przy użyciu systemu oceny endoskopii zatoki okołooperacyjnej (Pose) w oparciu o objawy zgłoszone przez pacjenta podczas wszystkich trzech wizyt w badaniu. Pozą przypisuje punkty do różnych obszarów w fragmentach nosowych, w oparciu o obecność określonych warunków, takich jak skorupę, obrzęk, polipy, wydzieliny itp. Do celów tego badania każdy parametr został oceniony z 0-2, dając ogólny możliwy wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe nasilenie choroby lub zasięg chirurgiczny w zatokach. Wyniki są podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-8460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła infekcja zatok

Badania kliniczne na Amoksyklawulanian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami