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Programma di recupero cognitivo per pazienti ospedalizzati a lungo termine con schizofrenia da deficit (IPT+)

19 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Programma di recupero cognitivo per pazienti ricoverati a lungo termine con schizofrenia da deficit: impatto sulle capacità di autonomia

La schizofrenia è una malattia cronica con deficit nell'interazione sociale e perdita di autonomia nella vita quotidiana. Sintomi negativi come affetto attenuato, avolizione, deficit sociale e anedonia e cognizione erano fattori chiave di prognosi e funzionamento. I farmaci psicotropi hanno mostrato solo scarso effetto per migliorare i sintomi negativi e la cognizione come l'attenzione, la memoria e la flessibilità cognitiva. Quindi, i programmi di riparazione cognitiva sono stati sviluppati per focalizzare i disturbi cognitivi. L'IPT (Trattamento Psicologico Integrato) è uno dei programmi più completi con moduli sulle abilità cognitive e sociali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma IPT+ per migliorare le capacità di autonomia dei pazienti ricoverati di lunga durata affetti da schizofrenia 6 alla fine del programma Con IPT+ questo studio migliorerà le capacità di autonomia dei pazienti affetti da schizofrenia da deficit e consentirà ai pazienti di andare fuori dall'ospedale prima di prima.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una malattia cronica con deficit nell'interazione sociale e perdita di autonomia nella vita quotidiana. Sintomi negativi come affetto attenuato, avolizione, deficit sociale e anedonia e cognizione erano fattori chiave di prognosi e funzionamento. I farmaci psicotropi hanno mostrato solo scarso effetto per migliorare i sintomi negativi e la cognizione come l'attenzione, la memoria e la flessibilità cognitiva. Quindi, i programmi di riparazione cognitiva sono stati sviluppati per focalizzare i disturbi cognitivi. L'IPT (Trattamento Psicologico Integrato) è uno dei programmi più completi con moduli sulle abilità cognitive e sociali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del programma IPT+ per migliorare le capacità di autonomia dei pazienti ricoverati di lunga durata affetti da schizofrenia 6 alla fine del programma Gli obiettivi secondari sono valutare l'autonomia 6 mesi dopo il programma, per valutare l'efficacia del programma su sintomi negativi, qualità della vita, funzioni cognitive, cognizione sociale e durata del ricovero.

Questo studio propone uno studio randomizzato controllato a 2 bracci, con valutazione in cieco per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU). Il follow-up sarà di 6 mesi per il Con IPT + questo studio migliorerà le capacità di autonomia per i pazienti affetti da schizofrenia da deficit e consentirà ai pazienti di uscire dall'ospedale prima di prima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 e < 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia nel DSM 5
  • criteri di schizofrenia da deficit con lo schema per la sindrome da deficit
  • ricoverato all'inclusione con almeno 6 mesi di ricovero negli ultimi 2 anni
  • clinicamente stabile
  • in grado di capire, parlare e leggere il francese
  • firma del modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • cambiamento nel trattamento psicotropo durante l'ultimo mese
  • psicoterapia negli ultimi 8 mesi o pianificata durante lo studio
  • Punteggio CDSS > 9
  • tossicodipendenza nell'ultimo anno
  • malattia somatica instabile
  • malattia somatica con impatto sulla cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo IPT+
2 sessioni di IPT+ alla settimana per 6 mesi
Comportamentale: IP+
Trattamento psicologico integrato e correzione cognitiva e rilassamento e consapevolezza: IPT+. Sarà realizzata una valutazione cieca grazie ai questionari della pratica corrente per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU).
Altro: Gruppo di controllo
gruppo senza terapia specifica (trattamento come al solito) ma stesso numero e durata di ciascuna sessione rispetto a IPT+
Comportamentale: Trattamento come al solito
nessuna terapia specifica ma stesso numero e durata di ciascuna sessione rispetto a IPT+. Sarà realizzata una valutazione cieca grazie ai questionari della pratica corrente per confrontare l'IPT+ rispetto al trattamento abituale (TAU).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autonomia sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato dalla scala di autonomia sociale (EAS). Si tratta di una scala composta da 17 item con punteggio elevato da 0 a 6 (punteggio totale che varia da 0 su 102, un punteggio basso indica una migliore autonomia sociale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla valutazione dei sintomi negativi (SANS). È una scala composta da 25 elementi, con un punteggio elevato da 0 a 5.
6 e 12 mesi
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla Lille Apathy Rating Scale (LARS). E' una scala composta da 33 domande distribuite in 9 colonne. Viene calcolato un punteggio globale variando di "36-22" (Nessuna persona apatica), "21-17" (tendenza all'apatia), "-16 in -10" (Apatia moderata) e di "-9 ha + 36" (Grave apatia).
6 e 12 mesi
Sintomatologia clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla Social Anhedonia Scale (SAS). E' una scala composta da 40 item citati dal soggetto in "vero" o "falso".
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato con il test della scala D2
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato in scala Trail Making Test (TMT)
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala California Verbal Learning Test (CVLT)
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala WAIS III. Il punteggio totale varia tra 0 e 21
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala ER-40. È un test informatico tradotto in francese e che dura 6 minuti. Consiste in 40 foto di volti che esprimono 4 sentimenti di base (gioia, tristezza, rabbia e paura) o neutri. In ogni immagine lanciata sono possibili 5 scelte di sentimenti.
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla cognizione sociale. Verrà stimato un punteggio di supporto sociale globale, compreso tra 0 (nessuna conoscenza, nessuna possibilità di supporto emotivo o finanziario da parte di altre persone) e 5 (paziente che ha la possibilità di vivere o vivere presso una persona vicina, chiunque () ha nuove idee preoccupante sul paziente e sulla sua copertura (cura) e suggerendo di accompagnarlo nelle diverse procedure amministrative o con cura, circolo affettivo molto sostenuto e vario di conoscenze, eventuale sostegno finanziario da parte degli amici (parenti) stretti e del garante (convenuto ) interamente per le necessità del paziente).
6 e 12 mesi
Cognizione clinica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala per valutare l'inconsapevolezza del disturbo mentale (SUMD). Le risposte sono quotate da 1 a 5. I punteggi più alti indicano i più alti livelli di incoscienza del disturbo.
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato da scale Qualità della vita (S-QoL-18)
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Gli item sono citati da 1 (mai) su 5 (sempre) dando un punteggio totale compreso tra 14 e 70.
6 e 12 mesi
Funzionamento clinico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutato dalla scala Scala di reattività emotiva (ERS). I 13 item sono quotati di 0 (mai) su 4 (sempre).
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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