Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа когнитивной реабилитации для длительно госпитализированных пациентов с дефицитарной шизофренией (IPT+)

19 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Программа когнитивной реабилитации для длительно госпитализированных пациентов с дефицитарной шизофренией: влияние на возможности автономии

Шизофрения является хроническим заболеванием с дефицитом социального взаимодействия и потерей автономии в повседневной жизни. Негативные симптомы, такие как притупление аффекта, аволюция, социальный дефицит и ангедония и когнитивные функции, были ключевыми факторами прогноза и функционирования. Психотропные препараты показали лишь слабый эффект в отношении улучшения негативных симптомов и когнитивных функций, таких как внимание, память и когнитивная гибкость. Таким образом, программы когнитивной реабилитации были разработаны для сосредоточения внимания на когнитивных расстройствах. IPT (интегрированное психологическое лечение) — одна из наиболее полных программ с модулями по когнитивным и социальным способностям. Целью данного исследования является оценка эффективности программы ИПТ+ для улучшения способности к автономии у пациентов, страдающих шизофренией, длительное время пребывающих в стационаре 6 в конце программы. из больницы раньше, чем раньше.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Шизофрения является хроническим заболеванием с дефицитом социального взаимодействия и потерей автономии в повседневной жизни. Негативные симптомы, такие как притупление аффекта, аволюция, социальный дефицит и ангедония и когнитивные функции, были ключевыми факторами прогноза и функционирования. Психотропные препараты показали лишь слабый эффект в отношении улучшения негативных симптомов и когнитивных функций, таких как внимание, память и когнитивная гибкость. Таким образом, программы когнитивной реабилитации были разработаны для сосредоточения внимания на когнитивных расстройствах. IPT (интегрированное психологическое лечение) — одна из наиболее полных программ с модулями по когнитивным и социальным способностям. Целью данного исследования является оценка эффективности программы ИПТ+ для улучшения способности к автономии у пациентов с длительным пребыванием в стационаре, страдающих шизофренией 6 в конце программы. программа по негативным симптомам, качеству жизни, когнитивным функциям, социальному познанию и продолжительности госпитализации.

В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование с 2 группами со слепой оценкой для сравнения ИПТ+ с обычным лечением (TAU). Последующее наблюдение будет длиться 6 месяцев. С IPT + это исследование улучшит автономию пациентов, страдающих дефицитарной шизофренией, и позволит пациентам выписаться из больницы раньше, чем раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Delphine CAPDEVIELLE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 и < 60
  • Диагностика шизофрении по DSM 5
  • критерии дефицитарной шизофрении с графиком синдрома дефицита
  • стационарный при включении с госпитализацией не менее 6 мес в течение последних 2 лет
  • клинически стабильный
  • способен понимать, говорить и читать по-французски
  • подписание формы согласия

Критерий исключения:

  • изменение психотропного лечения в течение последнего месяца
  • психотерапия в течение последних 8 месяцев или запланированная во время исследования
  • Оценка CDSS> 9
  • наркотическая зависимость в течение последнего года
  • нестабильное соматическое заболевание
  • соматическое заболевание, влияющее на когнитивные функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Групповое ИПТ+
2 сеанса ИПТ+ в неделю в течение 6 месяцев
Поведенческий: ИПТ+
Интегрированное психологическое лечение и когнитивная коррекция, расслабление и осознанность: IPT+. Слепая оценка будет проводиться с помощью опросников текущей практики для сравнения ИПТ+ с обычным лечением (ТАУ).
Другой: Контрольная группа
группа без специфической терапии (лечение как обычно), но с тем же количеством и продолжительностью каждого сеанса, что и ИПТ+
Поведенческий: Лечение как обычно
никакой конкретной терапии, но такое же количество и продолжительность каждого сеанса, что и ИПТ+. Слепая оценка будет проводиться с помощью опросников текущей практики для сравнения ИПТ+ с обычным лечением (ТАУ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная автономия
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается по Шкале социальной автономии (EAS). Это шкала, состоящая из 17 пунктов с высокой оценкой от 0 до 6 (общий балл варьируется от 0 до 102, низкий балл указывает на лучшую социальную автономию).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая симптоматика
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается с помощью оценки негативных симптомов (SANS). Это шкала, состоящая из 25 пунктов с высоким рейтингом от 0 до 5.
6 и 12 месяцев
Клиническая симптоматика
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по Лилльской рейтинговой шкале апатии (LARS). Это шкала, состоящая из 33 вопросов, распределенных по 9 колонкам. Общий балл рассчитывается в диапазоне от «36-22» (без апатии), «21-17» (склонность к апатии), «-16 из -10» (умеренная апатия) и «-9 + 36». (Сильная апатия).
6 и 12 месяцев
Клиническая симптоматика
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале социальной ангедонии (SAS). Это шкала, состоящая из 40 пунктов, которые испытуемый называет «правда» или «ложь».
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по тесту шкалы D2
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале Trail Making Test (TMT)
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале California Verbal Learning Test (CVLT)
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале WAIS III. Общий балл варьируется от 0 до 21.
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале ER-40. Это компьютерное тестирование, которое переводится на французский язык и длится 6 минут. Он состоит из 40 фотографий лиц, выражающих 4 основных чувства (радость, печаль, гнев и страх) или нейтральных. В каждом брошенном изображении возможны 5 вариантов ощущений.
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается социальным познанием. Будет оцениваться оценка глобальной социальной поддержки от 0 (отсутствие знаний, отсутствие возможности эмоциональной или финансовой поддержки со стороны других людей) до 5 (пациент, имеющий возможность жить или жить у близкого человека, кто-либо () получает свежие идеи, беспокоящиеся). о пациенте и о его покрытии(заботе) и предлагая сопровождать его(его) в различных административных процедурах или с заботой, очень поддерживаемый и разнообразный эмоциональный круг знакомых, возможную финансовую поддержку со стороны близких друзей(родственников) и поручителя(респондента ) полностью для нужд пациента).
6 и 12 месяцев
Клиническое познание
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале оценки неосведомленности о психическом расстройстве (SUMD). Ответы цитируются (оцениваются) от 1 до 5. Самые высокие баллы указывают на самые высокие уровни неосознанности расстройства.
6 и 12 месяцев
Клиническое функционирование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкалам Качество жизни (S-QoL-18)
6 и 12 месяцев
Клиническое функционирование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS). Пункты оцениваются по шкале 1 (никогда) из 5 (все время), что дает общий балл от 14 до 70.
6 и 12 месяцев
Клиническое функционирование
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценивается по шкале Emotional Reactivity Scale (ERS). 13 элементов котируются 0 (никогда) из 4 (всегда).
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Montpellier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Delphine CAPDEVIELLE, PU-PH, University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования ИПТ+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками