CAE Plus LAI in individui con disturbo bipolare a rischio di mancata aderenza al trattamento (BD-CAEL)
Miglioramento dell'aderenza e dei risultati nel disturbo bipolare con Abilify Maintena + un approccio comportamentale mirato per promuovere l'aderenza sostenuta e il cambiamento comportamentale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oral Abilify (aripiprazolo) è efficace nel trattamento di pazienti con BD quando prescritto come agente antimaniacale acuto e per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare. Abilify Maintena è una formulazione deposito intramuscolare (IM) di aripiprazolo orale (Abilify). Abilify Maintena sembra essere efficace quanto Abilify orale standard e può massimizzare l'aderenza del paziente. Recenti studi clinici suggeriscono che Abilify Maintena è efficace per il trattamento di pazienti con BD.
Il Customized Adherence Enhancement (CAE) è un breve intervento comportamentale che migliora l'aderenza di circa il 30% in più rispetto a un controllo educativo negli adulti con BD. Il programma CAE è un breve intervento pratico costituito da una serie di un massimo di quattro moduli di trattamento psicosociale basati sulle barriere di adesione uniche di un adulto: 1) Psicoeducazione sui farmaci BD; 2) Comunicazione con i Fornitori; 3) Strategie per migliorare le routine terapeutiche; e 4) Mirare ai problemi legati all'uso di sostanze con una terapia di potenziamento motivazionale modificata. Numerosi studi condotti da questi ricercatori hanno dimostrato che il CAE è efficace nel trattamento di adulti BD scarsamente aderenti.
Inoltre, gli studi di questi ricercatori hanno dimostrato che la combinazione di LAI + CAE migliora notevolmente l'aderenza, i sintomi e gli esiti funzionali nelle persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. In sintesi, LAI può massimizzare l'aderenza ai farmaci, mentre CAE affronta le barriere individuali all'adesione sostenuta e al cambiamento comportamentale. La combinazione di LAI + CAE migliora l'aderenza, i sintomi e il funzionamento nelle persone ad alto rischio con disturbi psicotici primari. Il progetto proposto testerà l'efficacia della combinazione di Abilify Maintena con CAE per aiutare a migliorare i risultati nei pazienti scarsamente aderenti con BD. I dati pilota suggeriscono che l'aderenza ai farmaci psicotropi prescritti in concomitanza migliora con LAI + CAE. I risultati hanno particolare rilevanza per la BD perché molti pazienti con BD assumono farmaci psicotropi orali concomitanti oltre agli antipsicotici. Pertanto, si prevede che la combinazione di CAE con LAI porti a un "effetto alone" in quanto questi pazienti BD si impegneranno nella propria cura in modo più ampio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni con BD di tipo 1 o 2 come confermato dal Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
- Noto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico come identificato dal Questionario sulle routine di trattamento (TRQ, 20% o più farmaci persi nell'ultima settimana o nell'ultimo mese)
- Screening del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) di ≥ 36
- Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatriche.
- Disponibilità a prendere farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI)
- Attualmente in cura o programmato per ricevere cure presso una Community Mental Health Clinic (CMHC) o altro ambiente clinico in grado di fornire assistenza per la salute mentale durante e dopo la partecipazione allo studio
- In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui su LAI immediatamente prima dell'iscrizione allo studio.
- Individui con intolleranza o resistenza nota all'aripiprazolo orale o alla formulazione LAI di aripiprazolo
- Trattamento precedente o in corso con clozapina
- Condizione medica o malattia che, a parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione
- Dipendenza fisica da sostanze (alcol o droghe illecite) suscettibili di portare a reazioni di astinenza nel corso dello studio secondo il parere clinico dello psichiatra ricercatore trattato
- Rischio immediato di danno a se stessi o ad altri
- Donna che è attualmente incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Non compliance del paziente
I soggetti arruolati nello studio riceveranno sia Abilify Miantena che l'intervento di miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE)
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Il farmaco è in forma iniettabile e verrà somministrato approssimativamente ogni quattro settimane fino alla settimana 24 dello studio.
Il dosaggio è per foglietto illustrativo oa discrezione dello psichiatra.
CAE si rivolge ad aree chiave rilevanti per le popolazioni non aderenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo: 1) comprensione inadeguata o errata del disturbo mentale; 2) mancanza di routine per l'assunzione di farmaci; 3) scarsa comunicazione con gli operatori sanitari; e 4) uso di sostanze che interferiscono con l'aderenza e comportamenti sani che promuovono il recupero.
Il CAE viene erogato in base alla valutazione iniziale dei motivi della non aderenza e vengono erogati solo quei componenti del CAE che si ritiene siano indicati per quell'individuo (psicoeducazione, colloquio motivazionale modificato, assistenza con le routine terapeutiche, coaching nella comunicazione con i fornitori).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di routine sulla modifica delle compresse (TRQ, settimana scorsa)
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultima settimana al momento della valutazione. Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento. |
Schermo alla settimana 24
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Questionario di routine sulla modifica dei tablet (TRQ, mese scorso)
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultimo mese al momento della valutazione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento. |
Schermo alla settimana 24
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Aderenza all'iniezione LAI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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L'aderenza all'iniezione di LAI sarà determinata come percentuale delle iniezioni di LAI ricevute al momento opportuno (entro 7 giorni dall'orario programmato).
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Dal basale alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il BPRS misura sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti.
Il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 126.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Dal basale alla settimana 24
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Modifica del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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L'YMRS misura i sintomi della mania.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Schermo alla settimana 24
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Modifica del punteggio della scala di valutazione Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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Il MADRS misura i sintomi della depressione.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 60.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Schermo alla settimana 24
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Modifica del punteggio delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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Il punteggio minimo possibile è 1 e il punteggio massimo è 7.
Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
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Schermo alla settimana 24
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Variazione del punteggio DAI (Drug Attitude Inventory).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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Il punteggio DAI-10 varia da -10 a +10 con un punteggio totale >0 che indica un atteggiamento positivo verso i farmaci psichiatrici e un punteggio totale <0 che indica un atteggiamento negativo verso i farmaci psichiatrici
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Schermo alla settimana 24
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Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti del punteggio del questionario sui farmaci (AMSQ).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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Una modifica del Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) che valuta l'atteggiamento di un individuo nei confronti degli stabilizzatori dell'umore.
L'AMSQ viene utilizzato per misurare l'atteggiamento nei confronti dei farmaci.
La scala contiene 19 item raggruppati in 7 sottoscale: opposizione generale alla profilassi (4 item), negazione dell'efficacia terapeutica (2 item), paura degli effetti collaterali (2 item), difficoltà con le routine terapeutiche (4 item), negazione della gravità della malattia (3 item), atteggiamenti negativi nei confronti delle droghe in generale (3 item) e mancanza di informazioni sui farmaci psichiatrici (1 item).
Le risposte che suggeriscono atteggiamenti positivi nei confronti dei farmaci hanno un punteggio "0", mentre le risposte che suggeriscono atteggiamenti negativi nei confronti dei farmaci hanno un punteggio "1".
I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale che viene riportato, con il punteggio totale minimo di 0 e il punteggio totale massimo di 19.
Punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentano atteggiamenti più negativi nei confronti degli stabilizzatori dell'umore.
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Schermo alla settimana 24
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Variazione del punteggio SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il SOFAS misura il funzionamento sociale e lavorativo indipendentemente dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
Una valutazione più alta implica un livello più alto di funzionamento.
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Dal basale alla settimana 24
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Modifica del punteggio GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
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Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 100.
Un punteggio più alto implica un funzionamento più elevato.
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Dal basale alla settimana 24
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Variazione del punteggio dell'Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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L'OBQ valuta la conoscenza della gestione della BD.
Punteggio totale compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto indicativo di una migliore conoscenza della gestione dell'umore bipolare.
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Schermo alla settimana 24
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Modifica del punteggio dell'indice di abitudine di autovalutazione (SRHI).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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L'SRHI è una misura della forza dell'abitudine.
Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 84.
Un punteggio più alto implica abitudini più forti.
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Schermo alla settimana 24
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Modifica del punteggio della scala degli stili di comunicazione
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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La scala degli stili di comunicazione è una misura dell'impatto dello stile di comunicazione del medico sulle convinzioni farmacologiche e sul comportamento di aderenza.
I punteggi totali vanno da 0 a 27 dove il punteggio più alto indica uno stile di comunicazione collaborativo più iniziale.
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Schermo alla settimana 24
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Cambiamento nelle fasi di prontezza al cambiamento e punteggio della scala dell'ansia di trattamento (SOCRATES 8A).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
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SOCRATES misura la motivazione a ridurre l'uso di sostanze.
Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 50.
Un punteggio più alto indica un maggiore desiderio di ridurre il consumo di alcol.
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Schermo alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I0113
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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