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CAE Plus LAI in individui con disturbo bipolare a rischio di mancata aderenza al trattamento (BD-CAEL)

26 gennaio 2022 aggiornato da: Martha Sajatovic

Miglioramento dell'aderenza e dei risultati nel disturbo bipolare con Abilify Maintena + un approccio comportamentale mirato per promuovere l'aderenza sostenuta e il cambiamento comportamentale

Questo è uno studio prospettico che utilizza antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (CAE) e antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI) in 30 individui con disturbo bipolare (BD) a rischio di non aderenza al trattamento. L'approccio CAE dovrebbe migliorare l'aderenza al trattamento, nonché migliorare i sintomi BD, il funzionamento e gli atteggiamenti al trattamento tra i soggetti con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oral Abilify (aripiprazolo) è efficace nel trattamento di pazienti con BD quando prescritto come agente antimaniacale acuto e per il trattamento di mantenimento del disturbo bipolare. Abilify Maintena è una formulazione deposito intramuscolare (IM) di aripiprazolo orale (Abilify). Abilify Maintena sembra essere efficace quanto Abilify orale standard e può massimizzare l'aderenza del paziente. Recenti studi clinici suggeriscono che Abilify Maintena è efficace per il trattamento di pazienti con BD.

Il Customized Adherence Enhancement (CAE) è un breve intervento comportamentale che migliora l'aderenza di circa il 30% in più rispetto a un controllo educativo negli adulti con BD. Il programma CAE è un breve intervento pratico costituito da una serie di un massimo di quattro moduli di trattamento psicosociale basati sulle barriere di adesione uniche di un adulto: 1) Psicoeducazione sui farmaci BD; 2) Comunicazione con i Fornitori; 3) Strategie per migliorare le routine terapeutiche; e 4) Mirare ai problemi legati all'uso di sostanze con una terapia di potenziamento motivazionale modificata. Numerosi studi condotti da questi ricercatori hanno dimostrato che il CAE è efficace nel trattamento di adulti BD scarsamente aderenti.

Inoltre, gli studi di questi ricercatori hanno dimostrato che la combinazione di LAI + CAE migliora notevolmente l'aderenza, i sintomi e gli esiti funzionali nelle persone con schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. In sintesi, LAI può massimizzare l'aderenza ai farmaci, mentre CAE affronta le barriere individuali all'adesione sostenuta e al cambiamento comportamentale. La combinazione di LAI + CAE migliora l'aderenza, i sintomi e il funzionamento nelle persone ad alto rischio con disturbi psicotici primari. Il progetto proposto testerà l'efficacia della combinazione di Abilify Maintena con CAE per aiutare a migliorare i risultati nei pazienti scarsamente aderenti con BD. I dati pilota suggeriscono che l'aderenza ai farmaci psicotropi prescritti in concomitanza migliora con LAI + CAE. I risultati hanno particolare rilevanza per la BD perché molti pazienti con BD assumono farmaci psicotropi orali concomitanti oltre agli antipsicotici. Pertanto, si prevede che la combinazione di CAE con LAI porti a un "effetto alone" in quanto questi pazienti BD si impegneranno nella propria cura in modo più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età pari o superiore a 18 anni con BD di tipo 1 o 2 come confermato dal Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Noto per avere problemi di aderenza al trattamento farmacologico come identificato dal Questionario sulle routine di trattamento (TRQ, 20% o più farmaci persi nell'ultima settimana o nell'ultimo mese)
  3. Screening del punteggio della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) di ≥ 36
  4. Capacità di essere valutato su scale di valutazione psichiatriche.
  5. Disponibilità a prendere farmaci antipsicotici iniettabili a lunga durata d'azione (LAI)
  6. Attualmente in cura o programmato per ricevere cure presso una Community Mental Health Clinic (CMHC) o altro ambiente clinico in grado di fornire assistenza per la salute mentale durante e dopo la partecipazione allo studio
  7. In grado di fornire il consenso scritto e informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui su LAI immediatamente prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Individui con intolleranza o resistenza nota all'aripiprazolo orale o alla formulazione LAI di aripiprazolo
  3. Trattamento precedente o in corso con clozapina
  4. Condizione medica o malattia che, a parere dello psichiatra ricercatore, interferirebbe con la capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione
  5. Dipendenza fisica da sostanze (alcol o droghe illecite) suscettibili di portare a reazioni di astinenza nel corso dello studio secondo il parere clinico dello psichiatra ricercatore trattato
  6. Rischio immediato di danno a se stessi o ad altri
  7. Donna che è attualmente incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Non compliance del paziente
I soggetti arruolati nello studio riceveranno sia Abilify Miantena che l'intervento di miglioramento dell'aderenza personalizzata (CAE)
Il farmaco è in forma iniettabile e verrà somministrato approssimativamente ogni quattro settimane fino alla settimana 24 dello studio. Il dosaggio è per foglietto illustrativo oa discrezione dello psichiatra.
CAE si rivolge ad aree chiave rilevanti per le popolazioni non aderenti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo: 1) comprensione inadeguata o errata del disturbo mentale; 2) mancanza di routine per l'assunzione di farmaci; 3) scarsa comunicazione con gli operatori sanitari; e 4) uso di sostanze che interferiscono con l'aderenza e comportamenti sani che promuovono il recupero. Il CAE viene erogato in base alla valutazione iniziale dei motivi della non aderenza e vengono erogati solo quei componenti del CAE che si ritiene siano indicati per quell'individuo (psicoeducazione, colloquio motivazionale modificato, assistenza con le routine terapeutiche, coaching nella comunicazione con i fornitori).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di routine sulla modifica delle compresse (TRQ, settimana scorsa)
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24

La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultima settimana al momento della valutazione.

Il punteggio minimo è 0% e il punteggio massimo è 100%. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento.

Schermo alla settimana 24
Questionario di routine sulla modifica dei tablet (TRQ, mese scorso)
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24

La non aderenza al trattamento è misurata come percentuale di farmaci non assunti nell'ultimo mese al momento della valutazione.

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto implica una minore aderenza al trattamento.

Schermo alla settimana 24
Aderenza all'iniezione LAI
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'aderenza all'iniezione di LAI sarà determinata come percentuale delle iniezioni di LAI ricevute al momento opportuno (entro 7 giorni dall'orario programmato).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il BPRS misura sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. Il punteggio minimo è 18 e il punteggio massimo è 126. Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
L'YMRS misura i sintomi della mania. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
Schermo alla settimana 24
Modifica del punteggio della scala di valutazione Montgomery Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
Il MADRS misura i sintomi della depressione. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
Schermo alla settimana 24
Modifica del punteggio delle impressioni cliniche globali (CGI).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
Il punteggio minimo possibile è 1 e il punteggio massimo è 7. Un punteggio più alto implica una condizione peggiore.
Schermo alla settimana 24
Variazione del punteggio DAI (Drug Attitude Inventory).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
Il punteggio DAI-10 varia da -10 a +10 con un punteggio totale >0 che indica un atteggiamento positivo verso i farmaci psichiatrici e un punteggio totale <0 che indica un atteggiamento negativo verso i farmaci psichiatrici
Schermo alla settimana 24
Cambiamento nell'atteggiamento nei confronti del punteggio del questionario sui farmaci (AMSQ).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
Una modifica del Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) che valuta l'atteggiamento di un individuo nei confronti degli stabilizzatori dell'umore. L'AMSQ viene utilizzato per misurare l'atteggiamento nei confronti dei farmaci. La scala contiene 19 item raggruppati in 7 sottoscale: opposizione generale alla profilassi (4 item), negazione dell'efficacia terapeutica (2 item), paura degli effetti collaterali (2 item), difficoltà con le routine terapeutiche (4 item), negazione della gravità della malattia (3 item), atteggiamenti negativi nei confronti delle droghe in generale (3 item) e mancanza di informazioni sui farmaci psichiatrici (1 item). Le risposte che suggeriscono atteggiamenti positivi nei confronti dei farmaci hanno un punteggio "0", mentre le risposte che suggeriscono atteggiamenti negativi nei confronti dei farmaci hanno un punteggio "1". I punteggi degli elementi vengono sommati per un punteggio totale che viene riportato, con il punteggio totale minimo di 0 e il punteggio totale massimo di 19. Punteggi più alti in ciascuna sottoscala rappresentano atteggiamenti più negativi nei confronti degli stabilizzatori dell'umore.
Schermo alla settimana 24
Variazione del punteggio SOFAS (Social and Occupational Functioning Assessment Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il SOFAS misura il funzionamento sociale e lavorativo indipendentemente dalla gravità complessiva dei sintomi psicologici dell'individuo. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Una valutazione più alta implica un livello più alto di funzionamento.
Dal basale alla settimana 24
Modifica del punteggio GAF (Global Assessment of Functioning).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 100. Un punteggio più alto implica un funzionamento più elevato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del punteggio dell'Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
L'OBQ valuta la conoscenza della gestione della BD. Punteggio totale compreso tra 0 e 80, con un punteggio più alto indicativo di una migliore conoscenza della gestione dell'umore bipolare.
Schermo alla settimana 24
Modifica del punteggio dell'indice di abitudine di autovalutazione (SRHI).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
L'SRHI è una misura della forza dell'abitudine. Il punteggio minimo è 12 e il punteggio massimo è 84. Un punteggio più alto implica abitudini più forti.
Schermo alla settimana 24
Modifica del punteggio della scala degli stili di comunicazione
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
La scala degli stili di comunicazione è una misura dell'impatto dello stile di comunicazione del medico sulle convinzioni farmacologiche e sul comportamento di aderenza. I punteggi totali vanno da 0 a 27 dove il punteggio più alto indica uno stile di comunicazione collaborativo più iniziale.
Schermo alla settimana 24
Cambiamento nelle fasi di prontezza al cambiamento e punteggio della scala dell'ansia di trattamento (SOCRATES 8A).
Lasso di tempo: Schermo alla settimana 24
SOCRATES misura la motivazione a ridurre l'uso di sostanze. Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 50. Un punteggio più alto indica un maggiore desiderio di ridurre il consumo di alcol.
Schermo alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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