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CAE Plus LAI em indivíduos com transtorno bipolar em risco de não adesão ao tratamento (BD-CAEL)

26 de janeiro de 2022 atualizado por: Martha Sajatovic

Melhorando a adesão e os resultados no transtorno bipolar com Abilify Maintena + uma abordagem comportamental direcionada para promover adesão sustentada e mudança comportamental

Este é um estudo prospectivo usando o aprimoramento de adesão personalizado (CAE) e antipsicótico injetável de longa duração (LAI) em 30 indivíduos com transtorno bipolar (DB) em risco de não adesão ao tratamento. Espera-se que a abordagem CAE melhore a adesão ao tratamento, bem como melhore os sintomas de TB, funcionamento e atitudes de tratamento entre indivíduos com transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Oral Abilify (aripiprazol) é eficaz no tratamento de pacientes com TB quando prescrito como um agente antimaníaco agudo e para o tratamento de manutenção do transtorno bipolar. Abilify Maintena é uma formulação de depósito intramuscular (IM) de aripiprazol oral (Abilify). O Abilify Maintena parece ser tão eficaz quanto o Abilify oral padrão e pode maximizar a adesão do paciente. Ensaios clínicos recentes sugerem que o Abilify Maintena é eficaz no tratamento de pacientes com DB.

O Custom Adherence Enhancement (CAE) é uma intervenção comportamental breve que melhora a adesão aproximadamente 30% mais do que um controle educacional em adultos com TB. O programa CAE é uma intervenção breve e prática que consiste em uma série de até quatro módulos de tratamento psicossocial com base nas barreiras de adesão exclusivas de um adulto: 1) Psicoeducação sobre medicamentos para BD; 2) Comunicação com Provedores; 3) Estratégias para Melhorar Rotinas de Medicação; e 4) Direcionar problemas de uso de substâncias com terapia de aprimoramento motivacional modificada. Múltiplos estudos conduzidos por esses investigadores mostraram que o CAE é eficaz no tratamento de adultos com DB pouco aderentes.

Além disso, estudos desses pesquisadores mostraram que a combinação de LAI + CAE melhora drasticamente a adesão, os sintomas e os resultados funcionais em pessoas com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo. Em resumo, o LAI pode maximizar a adesão à medicação, enquanto o CAE aborda as barreiras individuais à adesão sustentada e à mudança comportamental. A combinação de LAI + CAE melhora a adesão, os sintomas e o funcionamento em pessoas de alto risco com transtornos psicóticos primários. O projeto proposto testará a eficácia da combinação de Abilify Maintena com CAE para ajudar a melhorar os resultados em pacientes pouco aderentes com BD. Dados piloto sugerem que a adesão com psicofármacos prescritos concomitantemente melhora com LAI + CAE. Os achados têm relevância particular para BD porque muitos pacientes com BD estão em uso concomitante de drogas psicotrópicas orais além de antipsicóticos. Assim, espera-se que a combinação de CAE com LAI leve a um "efeito halo" no sentido de que esses pacientes com TB se envolvam em seus próprios cuidados de forma mais ampla.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com 18 anos ou mais com TB Tipo 1 ou 2, conforme confirmado pelo Mini Inventário Psiquiátrico Internacional (MINI).
  2. Conhecido por ter problemas de adesão ao tratamento medicamentoso, conforme identificado pelo Questionário de Rotinas de Tratamento (TRQ, 20% ou mais medicamentos perdidos na última semana ou no último mês)
  3. Triagem da pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) de ≥ 36
  4. Capacidade de ser classificado em escalas de avaliação psiquiátrica.
  5. Disposição para tomar medicação antipsicótica injetável de longa duração (LAI)
  6. Atualmente em tratamento ou agendado para receber tratamento em uma Clínica Comunitária de Saúde Mental (CMHC) ou outro ambiente clínico capaz de fornecer cuidados de saúde mental durante e após a participação no estudo
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos em LAI imediatamente antes da inscrição no estudo.
  2. Indivíduos com intolerância ou resistência conhecida ao aripiprazol oral ou à formulação LAI de aripiprazol
  3. Tratamento prévio ou atual com clozapina
  4. Condição médica ou doença que, na opinião do psiquiatra da pesquisa, interferiria na capacidade do paciente de participar do estudo
  5. Dependência física de substâncias (álcool ou drogas ilícitas) susceptíveis de levar à reação de abstinência durante o estudo na opinião clínica do psiquiatra de pesquisa tratado
  6. Risco imediato de dano a si mesmo ou a outros
  7. Mulher que está atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Descumprimento do paciente
Os indivíduos inscritos no estudo receberão Abilify Miantena e a intervenção Custom Adherence Enhancement (CAE)
Medicamento: Abilify Maintena
A droga está na forma injetável e será administrada aproximadamente a cada quatro semanas até a semana 24 do estudo. A dosagem é por bula ou a critério do psiquiatra.
Comportamental: Melhoria de adesão personalizada (CAE)
O CAE tem como alvo áreas-chave relevantes para populações não aderentes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo: 1) compreensão inadequada ou incorreta do transtorno mental; 2) falta de rotinas de administração de medicamentos; 3) má comunicação com os prestadores de cuidados; e 4) uso de substâncias que interferem na adesão e comportamentos saudáveis ​​que promovem a recuperação. O CAE é fornecido com base na avaliação inicial dos motivos da não adesão e apenas os componentes do CAE determinados como indicados para aquele indivíduo são fornecidos (psicoeducação, entrevista motivacional modificada, assistência com rotinas de medicação, treinamento na comunicação com os provedores).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ, Semana Passada)
Prazo: Tela para a Semana 24

A não adesão ao tratamento é medida como uma porcentagem de medicamentos não tomados na última semana no momento da avaliação.

A pontuação mínima é 0% e a pontuação máxima é 100%. Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento.
Tela para a Semana 24
Alteração no Questionário de Rotina de Comprimidos (TRQ, Mês Passado)
Prazo: Tela para a Semana 24

A não adesão ao tratamento é medida como uma porcentagem de medicamentos não tomados no último mês no momento da avaliação.

A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta implica em pior adesão ao tratamento.
Tela para a Semana 24
Aderência à Injeção de LAI
Prazo: Linha de base até a semana 24
A adesão à injeção de LAI será determinada como uma proporção de injeções de LAI recebidas no momento apropriado (dentro de 7 dias do horário agendado).
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O BPRS mede sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum. A pontuação mínima é 18 e a máxima é 126. Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
Linha de base até a semana 24
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Tela para a Semana 24
O YMRS mede os sintomas de mania. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60. Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
Tela para a Semana 24
Mudança na Pontuação da Escala de Classificação de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Tela para a Semana 24
O MADRS mede os sintomas de depressão. A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação máxima é 60. Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
Tela para a Semana 24
Mudança na Pontuação de Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: Tela para a Semana 24
A pontuação mínima possível é 1 e a pontuação máxima é 7. Uma pontuação mais alta implica em uma condição pior.
Tela para a Semana 24
Mudança na Pontuação do Inventário de Atitudes de Drogas (DAI)
Prazo: Tela para a Semana 24
A pontuação DAI-10 varia de -10 a +10 com uma pontuação total > 0 indicando uma atitude positiva em relação a medicamentos psiquiátricos e uma pontuação total <0 indicando uma atitude negativa em relação a medicamentos psiquiátricos
Tela para a Semana 24
Pontuação do questionário de mudança de atitude em relação à medicação (AMSQ)
Prazo: Tela para a Semana 24
Uma modificação do Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991) que avalia as atitudes de um indivíduo em relação aos estabilizadores de humor. O AMSQ é usado para medir as atitudes em relação aos medicamentos. A escala contém 19 itens agrupados em 7 subescalas: oposição geral à profilaxia (4 itens), negação da eficácia terapêutica (2 itens), medo de efeitos colaterais (2 itens), dificuldade com rotinas de medicação (4 itens), negação da gravidade da doença (3 itens), atitudes negativas em relação às drogas em geral (3 itens) e falta de informação sobre medicamentos psiquiátricos (1 item). As respostas que sugerem atitudes positivas em relação aos medicamentos recebem a pontuação "0", enquanto as respostas que sugerem atitudes negativas em relação aos medicamentos recebem a pontuação "1". As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que é relatada, com pontuação total mínima de 0 e pontuação total máxima de 19. Pontuações mais altas em cada subescala representam atitudes mais negativas em relação aos estabilizadores de humor.
Tela para a Semana 24
Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional (SOFAS)
Prazo: Linha de base até a semana 24
O SOFAS mede o funcionamento social e ocupacional independentemente da gravidade geral dos sintomas psicológicos do indivíduo. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100. Uma classificação mais alta implica um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base até a semana 24
Mudança na Pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base até a semana 24
A pontuação mínima é 1 e a máxima é 100. Uma pontuação mais alta implica um funcionamento mais alto.
Linha de base até a semana 24
Mudança na pontuação do Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ)
Prazo: Tela para a Semana 24
O OBQ avalia o conhecimento da gestão de BD. A pontuação total varia de 0 a 80, com uma pontuação mais alta indicativa de melhor conhecimento do gerenciamento do humor bipolar.
Tela para a Semana 24
Mudança na pontuação do Índice de Hábitos de Autorrelato (SRHI)
Prazo: Tela para a Semana 24
O SRHI é uma medida da força do hábito. A pontuação mínima é 12 e a máxima é 84. Uma pontuação mais alta implica hábitos mais fortes.
Tela para a Semana 24
Mudança na pontuação da escala de estilos de comunicação
Prazo: Tela para a Semana 24
A Escala de Estilos de Comunicação é uma medida do impacto do estilo de comunicação do médico nas crenças sobre a medicação e no comportamento de adesão. As pontuações totais variam de 0 a 27, onde a pontuação mais alta indica um estilo de comunicação mais colaborativo inicial.
Tela para a Semana 24
Escala de Prontidão para Mudança e Prontidão para o Tratamento (SOCRATES 8A)
Prazo: Tela para a Semana 24
O SOCRATES mede a motivação para reduzir o uso de substâncias. A pontuação mínima é 10 e a máxima é 50. Uma pontuação mais alta indica um maior desejo de reduzir o consumo de álcool.
Tela para a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Martha Sajatovic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I0113

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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