Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAE Plus LAI hos personer med bipolar lidelse i risiko for behandlingsmangel (BD-CAEL)

26. januar 2022 opdateret af: Martha Sajatovic

Forbedring af overholdelse og resultater i bipolar lidelse med Abilify Maintena + en målrettet adfærdsmæssig tilgang til at fremme vedvarende overholdelse og adfærdsændring

Dette er en prospektiv undersøgelse, der bruger tilpasset adhærence enhancement (CAE) og langtidsvirkende injicerbare (LAI) antipsykotiske midler i 30 personer med bipolar lidelse (BD) med risiko for behandlingsmangel. CAE-tilgangen forventes at forbedre behandlingsadhærens, samt forbedre BD-symptomer, funktion og behandlingsholdninger blandt forsøgspersoner med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oral Abilify (aripiprazol) er effektiv til behandling af patienter med BD, når det ordineres som et akut anti-manisk middel og til vedligeholdelsesbehandling af bipolar lidelse. Abilify Maintena er en intramuskulær (IM) depotformulering af oral aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena ser ud til at være lige så effektiv som standard oral Abilify og kan maksimere patientens efterlevelse. Nylige kliniske forsøg tyder på, at Abilify Maintena er effektiv til behandling af patienter med BD.

Customized Adherence Enhancement (CAE) er en kort adfærdsintervention, der forbedrer adhærens cirka 30 % mere end en pædagogisk kontrol hos voksne med BD. CAE-programmet er en kort, praktisk intervention bestående af en serie på op til fire psykosociale behandlingsmoduler baseret på en voksens unikke adhærensbarrierer: 1) Psykoedukation om BD-medicin; 2) Kommunikation med udbydere; 3) Strategier til at forbedre medicinrutiner; og 4) Målretning af stofbrugsproblemer med modificeret motivationsforstærkende terapi. Flere undersøgelser udført af disse efterforskere har vist, at CAE er effektiv til behandling af dårligt adhærente BD voksne.

Derudover har undersøgelser fra disse efterforskere vist, at kombination af LAI + CAE dramatisk forbedrer adhærens, symptomer og funktionelle resultater hos mennesker med skizofreni og skizoaffektiv lidelse. Sammenfattende kan LAI maksimere medicinadhærens, mens CAE adresserer individuelle barrierer for vedvarende adhærens og adfærdsændringer. Kombination af LAI + CAE forbedrer adhærens, symptomer og funktion hos højrisikopersoner med primære psykotiske lidelser. Det foreslåede projekt vil teste effektiviteten af ​​at kombinere Abilify Maintena med CAE for at hjælpe med at forbedre resultaterne hos dårligt adhærente patienter med BD. Pilotdata tyder på, at adhærens med samtidig ordinerede psykofarmaka forbedres med LAI + CAE. Resultaterne har særlig relevans for BD, fordi mange BD-patienter er på samtidig orale psykofarmaka ud over antipsykotika. Det forventes således, at kombination af CAE med LAI vil føre til en "halo-effekt", idet disse BD-patienter vil engagere sig i deres egen pleje mere bredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer på 18 år og ældre med BD Type 1 eller 2 som bekræftet af Mini International Psychiatric Inventory (MINI).
  2. Kendt for at have problemer med overholdelse af medicinbehandling som identificeret af Treatment Routines Questionnaire (TRQ, 20 % eller mere glemte medicin i den seneste uge eller sidste måned)
  3. Screening af Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-score på ≥ 36
  4. Evne til at blive bedømt på psykiatriske vurderingsskalaer.
  5. Vilje til at tage langtidsvirkende injicerbar antipsykotisk medicin (LAI)
  6. I øjeblikket i behandling eller planlagt til at modtage behandling på en Community Mental Health Clinic (CMHC) eller andre kliniske omgivelser, der er i stand til at yde mental sundhedspleje under og efter studiedeltagelse
  7. Kunne give skriftligt, informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer på LAI umiddelbart før studieindskrivning.
  2. Personer med kendt intolerance eller resistens over for enten oral aripiprazol eller LAI formulering af aripiprazol
  3. Tidligere eller nuværende behandling med clozapin
  4. Medicinsk tilstand eller sygdom, som efter forskningspsykiaterens opfattelse ville forstyrre patientens mulighed for at deltage i forsøget
  5. Fysisk afhængighed af stoffer (alkohol eller ulovlige stoffer), der kan føre til abstinensreaktioner i løbet af undersøgelsen efter den behandlede forskningspsykiaters kliniske vurdering
  6. Øjeblikkelig risiko for skade på sig selv eller andre
  7. Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patient manglende overholdelse
Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage både Abilify Miantena og Customized Adherence Enhancement (CAE) intervention
Medicin: Abilify Maintena
Lægemidlet er i en injicerbar form og vil blive administreret cirka hver fjerde uge gennem uge 24 af undersøgelsen. Dosering er pr. indlægsseddel eller efter psykiaterens skøn.
Adfærdsmæssigt: Customized Adherence Enhancement (CAE)
CAE retter sig mod nøgleområder, der er relevante for ikke-adhærente populationer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse: 1) utilstrækkelig eller forkert forståelse af mental lidelse; 2) manglende medicinindtagelsesrutiner; 3) dårlig kommunikation med plejeudbydere; og 4) stofbrug, som forstyrrer overholdelse og sund adfærd, der fremmer restitution. CAE leveres baseret på indledende vurdering af årsager til manglende overholdelse, og kun de komponenter af CAE, der er bestemt til at være indiceret for den pågældende person, leveres (psykoedukation, modificeret motiverende samtale, assistance med medicinrutiner, coaching i kommunikation med udbydere).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tablets rutinespørgeskema (TRQ, sidste uge)
Tidsramme: Skærm til uge 24

Manglende behandling måles som en procentdel af medicin, der ikke er taget inden for den seneste uge på tidspunktet for vurderingen.

Minimumsscore er 0%, og maksimumscore er 100%. En højere score betyder dårligere behandlingsadhærens.
Skærm til uge 24
Ændring i tablets rutinespørgeskema (TRQ, sidste måned)
Tidsramme: Skærm til uge 24

Manglende behandling måles som en procentdel af medicin, der ikke er taget inden for den seneste måned på vurderingstidspunktet.

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score betyder dårligere behandlingsadhærens.
Skærm til uge 24
LAI Injection Adhærence
Tidsramme: Baseline til uge 24
LAI-injektionsadhærens vil blive bestemt som en andel af LAI-injektioner modtaget på det passende tidspunkt (inden for 7 dage efter planlagt tid).
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
BPRS måler psykiatriske symptomer som depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd. Minimumsscore er 18 og maksimumscore er 126. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Baseline til uge 24
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) score
Tidsramme: Skærm til uge 24
YMRS måler symptomer på mani. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale score er 60. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Skærm til uge 24
Ændring i Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS) score
Tidsramme: Skærm til uge 24
MADRS måler symptomer på depression. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale score er 60. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Skærm til uge 24
Ændring i Clinical Global Impressions (CGI)-score
Tidsramme: Skærm til uge 24
Den mindst mulige score er 1 og den maksimale score er 7. En højere score betyder en dårligere tilstand.
Skærm til uge 24
Ændring i Drug Attitude Inventory (DAI) Score
Tidsramme: Skærm til uge 24
DAI-10-scoring varierer fra -10 til +10 med en samlet score >0, der indikerer en positiv holdning til psykiatrisk medicin og en total score på <0, der indikerer en negativ holdning til psykiatrisk medicin
Skærm til uge 24
Ændring i holdning til medicin spørgeskema (AMSQ) score
Tidsramme: Skærm til uge 24
En modifikation af Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991), som evaluerer en persons holdning til humørstabilisatorer. AMSQ bruges til at måle holdninger til medicin. Skalaen indeholder 19 punkter grupperet i 7 underskalaer: generel modstand mod profylakse (4 punkter), benægtelse af terapeutisk effektivitet (2 punkter), frygt for bivirkninger (2 punkter), vanskeligheder med medicinrutiner (4 punkter), benægtelse af sygdoms sværhedsgrad (3 stk), negative holdninger til stoffer generelt (3 stk) og manglende information om psykiatrisk medicin (1 stk.). Svar, der tyder på positive holdninger til medicin, scores "0", mens svar, der tyder på negative holdninger til medicin, scores "1". Elementscorerne tilføjes for en samlet score, der rapporteres, med minimumscore på 0 og maksimal totalscore på 19. Højere score på hver underskala repræsenterer mere negative holdninger til humørstabilisatorer.
Skærm til uge 24
Ændring i Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) Score
Tidsramme: Baseline til uge 24
SOFAS måler social og erhvervsmæssig funktion uafhængigt af den generelle sværhedsgrad af individets psykiske symptomer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere vurdering betyder et højere funktionsniveau.
Baseline til uge 24
Ændring i Global Assessment of Functioning (GAF) score
Tidsramme: Baseline til uge 24
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 100. En højere score betyder højere funktion.
Baseline til uge 24
Ændring i Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ) Score
Tidsramme: Skærm til uge 24
OBQ vurderer viden om BD-ledelse. Total score rangers fra 0-80, med en højere score, der indikerer bedre viden om bipolar humørstyring.
Skærm til uge 24
Ændring i The Self-Report Habit Index (SRHI) Score
Tidsramme: Skærm til uge 24
SRHI er et mål for vanestyrke. Minimumsscore er 12 og maksimumscore er 84. En højere score betyder stærkere vaner.
Skærm til uge 24
Ændring i kommunikationsstile skala score
Tidsramme: Skærm til uge 24
Kommunikationsstilskalaen er et mål for lægens kommunikationsstils indvirkning på medicinoverbevisninger og adhærensadfærd. Samlet score spænder fra 0-27, hvor den højere score indikerer en mere indledende kollaborativ kommunikationsstil.
Skærm til uge 24
Ændring i forandringsstadier Beredskab og behandlingsivrig skala (SOCRATES 8A) Score
Tidsramme: Skærm til uge 24
SOCRATES måler motivation for at reducere brugen af ​​stoffer. Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 50. En højere score indikerer et højere ønske om at reducere alkoholforbruget.
Skærm til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Martha Sajatovic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I0113

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Abilify Maintena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger