Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CAE plus LAI bei Personen mit bipolarer Störung, bei denen das Risiko besteht, dass die Behandlung nicht eingehalten wird (BD-CAEL)

26. Januar 2022 aktualisiert von: Martha Sajatovic

Verbesserung der Adhärenz und der Ergebnisse bei bipolaren Störungen mit Abilify Maintena + einem gezielten Verhaltensansatz zur Förderung nachhaltiger Adhärenz und Verhaltensänderung

Dies ist eine prospektive Studie, bei der 30 Personen mit bipolarer Störung (BD), bei denen das Risiko einer Nichteinhaltung der Behandlung besteht, unter Verwendung von angepasster Adhärenzverbesserung (CAE) und langwirksamen injizierbaren (LAI) Antipsychotika eingesetzt werden. Es wird erwartet, dass der CAE-Ansatz die Therapietreue verbessert sowie die BD-Symptome, die Funktionsfähigkeit und die Behandlungseinstellungen bei Patienten mit bipolarer Störung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Abilify (Aripiprazol) ist bei der Behandlung von Patienten mit BD wirksam, wenn es als akutes Antimaniemittel und zur Erhaltungsbehandlung einer bipolaren Störung verschrieben wird. Abilify Maintena ist eine intramuskuläre (IM) Depotformulierung von oralem Aripiprazol (Abilify). Abilify Maintena scheint genauso wirksam zu sein wie orales Standard-Abilify und kann die Patientenadhärenz maximieren. Jüngste klinische Studien deuten darauf hin, dass Abilify Maintena für die Behandlung von Patienten mit BD wirksam ist.

Customized Adherence Enhancement (CAE) ist eine kurze Verhaltensintervention, die die Adhärenz bei Erwachsenen mit BD um etwa 30 % mehr verbessert als eine pädagogische Kontrolle. Das CAE-Programm ist eine kurze, praktische Intervention, die aus einer Reihe von bis zu vier psychosozialen Behandlungsmodulen besteht, die auf den einzigartigen Adhärenzbarrieren eines Erwachsenen basieren: 1) Psychoerziehung zu BD-Medikamenten; 2) Kommunikation mit Anbietern; 3) Strategien zur Verbesserung von Medikationsroutinen; und 4) Behandlung von Problemen mit dem Substanzkonsum mit einer modifizierten Motivationssteigerungstherapie. Mehrere Studien, die von diesen Forschern durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass CAE bei der Behandlung von schlecht haftenden BD-Erwachsenen wirksam ist.

Darüber hinaus haben Studien dieser Forscher gezeigt, dass die Kombination von LAI + CAE die Einhaltung, die Symptome und die funktionellen Ergebnisse bei Menschen mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen dramatisch verbessert. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass LAI die Therapietreue maximieren kann, während CAE individuelle Hindernisse für eine nachhaltige Therapietreue und Verhaltensänderungen angeht. Die Kombination von LAI + CAE verbessert die Adhärenz, die Symptome und die Funktionsfähigkeit bei Hochrisikopatienten mit primären psychotischen Störungen. Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit der Kombination von Abilify Maintena mit CAE testen, um die Ergebnisse bei Patienten mit BD mit geringer Adhärenz zu verbessern. Pilotdaten deuten darauf hin, dass sich die Adhärenz mit gleichzeitig verschriebenen Psychopharmaka mit LAI + CAE verbessert. Die Ergebnisse sind für BD von besonderer Bedeutung, da viele BD-Patienten zusätzlich zu Antipsychotika gleichzeitig orale Psychopharmaka einnehmen. Daher wird erwartet, dass die Kombination von CAE mit LAI zu einem „Halo-Effekt“ führen wird, da diese BD-Patienten sich in größerem Umfang selbst versorgen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen ab 18 Jahren mit BD Typ 1 oder 2, wie durch das Mini International Psychiatric Inventory (MINI) bestätigt.
  2. Bekannte Probleme bei der Einhaltung von Medikamenten, wie im Fragebogen zu Behandlungsroutinen festgestellt (TRQ, 20 % oder mehr verpasste Medikamente in der vergangenen Woche oder im vergangenen Monat)
  3. Screening der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-Punktzahl von ≥ 36
  4. Fähigkeit, auf psychiatrischen Bewertungsskalen bewertet zu werden.
  5. Bereitschaft zur Einnahme von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAI)
  6. Derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung in einer Community Mental Health Clinic (CMHC) oder einer anderen klinischen Einrichtung, die während und nach der Studienteilnahme psychiatrische Versorgung anbieten kann
  7. Kann eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen auf LAI unmittelbar vor der Studieneinschreibung.
  2. Personen mit bekannter Intoleranz oder Resistenz gegen orales Aripiprazol oder die LAI-Formulierung von Aripiprazol
  3. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Clozapin
  4. Medizinischer Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Forschungspsychiaters die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
  5. Physische Abhängigkeit von Substanzen (Alkohol oder illegale Drogen), die nach klinischer Meinung des behandelten Forschungspsychiaters im Verlauf der Studie wahrscheinlich zu einer Entzugsreaktion führen
  6. Unmittelbares Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  7. Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nichteinhaltung des Patienten
Die in die Studie aufgenommenen Probanden erhalten sowohl Abilify Miantena als auch die Intervention Customized Adherence Enhancement (CAE).
Das Medikament liegt in injizierbarer Form vor und wird etwa alle vier Wochen bis Woche 24 der Studie verabreicht. Die Dosierung erfolgt per Packungsbeilage oder nach Ermessen des Psychiaters.
CAE zielt auf Schlüsselbereiche ab, die für nicht-adhärente Bevölkerungsgruppen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen relevant sind: 1) unzureichendes oder falsches Verständnis von psychischen Störungen; 2) Mangel an Medikamenteneinnahmeroutinen; 3) schlechte Kommunikation mit Leistungserbringern; und 4) Substanzgebrauch, der die Adhärenz und gesunde Verhaltensweisen beeinträchtigt, die die Genesung fördern. CAE wird auf der Grundlage einer anfänglichen Bewertung der Gründe für die Nichteinhaltung geliefert, und es werden nur die Komponenten von CAE geliefert, die für diese Person als indiziert festgestellt wurden (Psychoedukation, modifizierte motivierende Gesprächsführung, Unterstützung bei Medikationsroutinen, Coaching in der Kommunikation mit Anbietern).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Änderung der Tablettenroutine (TRQ, vergangene Woche)
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24

Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die in der letzten Woche zum Zeitpunkt der Bewertung nicht eingenommen wurden.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 % und die Höchstpunktzahl 100 %. Eine höhere Punktzahl impliziert eine schlechtere Therapietreue.

Bildschirm bis Woche 24
Routinefragebogen zur Veränderung der Tabletteneinnahme (TRQ, vergangener Monat)
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24

Die Nichteinhaltung der Behandlung wird als Prozentsatz der Medikamente gemessen, die im letzten Monat zum Zeitpunkt der Bewertung nicht eingenommen wurden.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl impliziert eine schlechtere Therapietreue.

Bildschirm bis Woche 24
LAI-Injektionshaftung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Einhaltung der LAI-Injektionen wird als Anteil der LAI-Injektionen bestimmt, die zum geeigneten Zeitpunkt (innerhalb von 7 Tagen nach der geplanten Zeit) erhalten wurden.
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Der BPRS misst psychiatrische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Die Mindestpunktzahl beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Punktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Der YMRS misst die Symptome einer Manie. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Bildschirm bis Woche 24
Änderung der Punktzahl der Montgomery Asberg Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Der MADRS misst Symptome einer Depression. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Punktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Bildschirm bis Woche 24
Änderung des Clinical Global Impressions (CGI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Die minimal mögliche Punktzahl ist 1 und die maximal mögliche Punktzahl ist 7. Eine höhere Punktzahl impliziert einen schlechteren Zustand.
Bildschirm bis Woche 24
Änderung des Drug Attitude Inventory (DAI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Die DAI-10-Wertung reicht von -10 bis +10, wobei eine Gesamtpunktzahl > 0 eine positive Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten und eine Gesamtpunktzahl von < 0 eine negative Einstellung zu psychiatrischen Medikamenten anzeigt
Bildschirm bis Woche 24
Änderung der Einstellung gegenüber dem Medikationsfragebogen (AMSQ) Score
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Eine Modifikation des Lithium Attitudes Questionnaire (Harvey 1991), der die Einstellung einer Person gegenüber Stimmungsstabilisatoren bewertet. Der AMSQ wird verwendet, um Einstellungen zu Medikamenten zu messen. Die Skala umfasst 19 Items, gruppiert in 7 Subskalen: genereller Widerstand gegen Prophylaxe (4 Items), Leugnung der therapeutischen Wirksamkeit (2 Items), Angst vor Nebenwirkungen (2 Items), Schwierigkeiten bei der Medikationsroutine (4 Items), Leugnen der Schwere der Erkrankung (3 Items), negative Einstellungen gegenüber Drogen im Allgemeinen (3 Items) und fehlende Informationen über Psychopharmaka (1 Item). Antworten, die eine positive Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, werden mit „0“ bewertet, während Antworten, die eine negative Einstellung gegenüber Medikamenten suggerieren, mit „1“ bewertet werden. Die Punktzahlen der Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert, die gemeldet wird, wobei die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 19 beträgt. Höhere Werte auf jeder Subskala stehen für negativere Einstellungen gegenüber Stimmungsstabilisatoren.
Bildschirm bis Woche 24
Change in Social and Occupational Functioning Assessment Scale (SOFAS) Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Das SOFAS misst die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit unabhängig von der Gesamtschwere der psychischen Symptome des Individuums. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Bewertung impliziert ein höheres Funktionsniveau.
Baseline bis Woche 24
Änderung des GAF-Scores (Global Assessment of Functioning).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 100. Eine höhere Punktzahl impliziert eine höhere Funktionsfähigkeit.
Baseline bis Woche 24
Änderung der Punktzahl der Oxford Bipolar Knowledge Questionnaires (OBQ).
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Das OBQ bewertet das Wissen über das BD-Management. Gesamtpunktzahl reicht von 0–80, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Kenntnis des bipolaren Stimmungsmanagements hinweist.
Bildschirm bis Woche 24
Änderung des Self-Report Habit Index (SRHI)-Scores
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Der SRHI ist ein Maß für die Gewohnheitsstärke. Die Mindestpunktzahl beträgt 12 und die Höchstpunktzahl 84. Eine höhere Punktzahl impliziert stärkere Gewohnheiten.
Bildschirm bis Woche 24
Änderung der Skalenpunktzahl für Kommunikationsstile
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Die Kommunikationsstil-Skala ist ein Maß für den Einfluss des Kommunikationsstils des Arztes auf die Überzeugungen und das Therapietreueverhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-27, wobei die höhere Punktzahl auf einen eher anfänglichen kooperativen Kommunikationsstil hinweist.
Bildschirm bis Woche 24
Veränderung der Stufen der Veränderungsbereitschaft und Behandlungseiferskala (SOKRATES 8A) Punktzahl
Zeitfenster: Bildschirm bis Woche 24
Der SOKRATES misst die Motivation, den Konsum von Substanzen zu reduzieren. Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50. Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Wunsch hin, das Trinken zu reduzieren.
Bildschirm bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Abilify Maintena

Suchen Sie nach ähnlichen Studien