Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nel diabete di tipo 2
Impatto dell'educazione farmacoterapeutica sull'aderenza ai farmaci e sugli esiti avversi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Dubrava
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età pari o superiore a 18 anni,
- diagnosi di T2DM e
- dimissione ospedaliera alla comunità.
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi che interferirebbero con la partecipazione del paziente,
- diagnosi di una malattia terminale con un'aspettativa di vita <1 mese,
- dimissione in una struttura di assistenza a lungo termine o
- impossibilità di essere seguiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera.
L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto un'educazione sul diabete durante la degenza ospedaliera.
L'educazione al diabete standardizzata include l'educazione sulla malattia, la dieta, l'attività fisica, l'assunzione di alcol, il fumo, l'educazione sui farmaci per il diabete, l'automonitoraggio del glucosio e l'educazione sulle complicanze acute e croniche.
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione.
L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.
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I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un'educazione farmacoterapeutica prima della dimissione.
L'istruzione è stata condotta da un medico qualificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metodo di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: un mese
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L'aderenza al trattamento dei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stata valutata con il metodo del conteggio delle pillole.
Laddove l'aderenza era compresa tra l'80% e il 100%, i pazienti sono stati classificati come aderenti e laddove l'aderenza era inferiore all'80% o superiore al 100%, i pazienti sono stati classificati come non aderenti.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: un mese
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento nei due gruppi di pazienti diabetici (gruppo di intervento e gruppo senza intervento) 30 giorni dopo il reclutamento nello studio è stato confrontato utilizzando il metodo del questionario condotto dal medico.
Il medico annotava la causa dell'evento avverso e ne contrassegnava la probabilità utilizzando la scala di probabilità di reazione avversa al farmaco di Naranjo.
La scala di probabilità delle reazioni avverse al farmaco di Naranjo è composta da 10 domande a cui viene data risposta "Sì", "No" o "Non so".
Ad ogni risposta vengono assegnati diversi valori in punti (-1, 0, +1 o +2).
La reazione avversa al farmaco è considerata "definita" se il punteggio è pari o superiore a 9, "probabile" se compreso tra 5 e 8, "possibile" se compreso tra 1 e 4 e "dubbioso" se pari o inferiore a 0.
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDUDIABETES2017
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