Einfluss der pharmakotherapeutischen Ausbildung auf die Medikamenteneinhaltung und unerwünschte Folgen bei Typ-2-Diabetes
Einfluss der pharmakotherapeutischen Ausbildung auf die Einhaltung von Medikamenten und unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Prospektive, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Dubrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter,
- Diagnose von T2DM und
- Entlassung aus dem Krankenhaus in die Gemeinschaft.
Ausschlusskriterien:
- kognitive Störungen, die die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden,
- Diagnose einer unheilbaren Krankheit mit einer Lebenserwartung <1 Monat,
- Entlassung in eine Langzeitpflegeeinrichtung oder
- Unfähigkeit, weiterverfolgt zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Aufklärung über Diabetes.
Die standardisierte Diabetesaufklärung umfasst Aufklärung über die Krankheit, Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Rauchen, Aufklärung über Diabetes-Medikamente, Selbstkontrolle des Glukosespiegels und Aufklärung über akute und chronische Komplikationen.
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten beider Gruppen erhielten während des Krankenhausaufenthalts eine Aufklärung über Diabetes.
Die standardisierte Diabetesaufklärung umfasst Aufklärung über die Krankheit, Ernährung, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum, Rauchen, Aufklärung über Diabetes-Medikamente, Selbstkontrolle des Glukosespiegels und Aufklärung über akute und chronische Komplikationen.
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten erhielten vor ihrer Entlassung eine pharmakotherapeutische Aufklärung.
Die Ausbildung wurde von einem qualifizierten Arzt durchgeführt.
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Die in die Interventionsgruppe randomisierten Patienten erhielten vor ihrer Entlassung eine pharmakotherapeutische Aufklärung.
Die Ausbildung wurde von einem qualifizierten Arzt durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methode zur Beurteilung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: ein Monat
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Die Medikamenteneinhaltung der beiden Diabetikergruppen (Interventionsgruppe und Gruppe ohne Intervention) 30 Tage nach der Rekrutierung in die Studie wurde anhand der Pillenzählmethode bewertet.
Wenn die Adhärenz im Bereich von 80 % bis 100 % lag, wurden die Patienten als adhärent eingestuft, und wenn die Adhärenz weniger als 80 % oder mehr als 100 % betrug, wurden die Patienten als nicht adhärent eingestuft.
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ein Monat
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Diabetikergruppen (Interventionsgruppe und Gruppe ohne Intervention) 30 Tage nach der Rekrutierung in die Studie wurde mithilfe der vom Arzt durchgeführten Fragebogenmethode verglichen.
Der Arzt notierte die Ursache des unerwünschten Ereignisses und markierte seine Wahrscheinlichkeit anhand der Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Die Naranjo-Wahrscheinlichkeitsskala für unerwünschte Arzneimittelwirkungen besteht aus 10 Fragen, die entweder mit „Ja“, „Nein“ oder „Weiß nicht“ beantwortet werden.
Jeder Antwort werden unterschiedliche Punktwerte (-1, 0, +1 oder +2) zugeordnet.
Die unerwünschte Arzneimittelwirkung gilt als „sicher“, wenn der Wert 9 oder höher ist, als „wahrscheinlich“, wenn 5 bis 8, als „möglich“, wenn 1 bis 4, und als „zweifelhaft“, wenn 0 oder weniger.
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Srećko Marušić, University Hospital Dubrava
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EDUDIABETES2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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