Uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza della membrana di collagene assorbibile Lando® nella riparazione dell'osso orale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100038
- Peking University Stomatological Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18~65 anni;
- - Soggetti i cui singoli denti (denti adiacenti intatti) di incisivo, canino o premolare sono stati rimossi ed è necessario un innesto osseo per la conservazione della cresta alveolare e necessitano di una riparazione implantare ritardata in più di 26 settimane.
- partecipazione volontaria e sottoscrizione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato ad altri studi clinici nei giorni 90 prima di entrare a far parte dello studio
- Aver ricevuto nei 90 giorni precedenti l'adesione alla sperimentazione e/o riceverà la radioterapia della testa e del collo o il farmacista durante lo studio
- Aver ricevuto nei 90 giorni precedenti l'adesione alla sperimentazione e/o riceverà qualsiasi trattamento farmacologico che possa influire sul metabolismo osseo;
- pazienti con malattie cardiache;
- pazienti con funzionalità epatica e renale anormale;
- scarso controllo del diabete;
- immunità bassa o anormale, anafilassi e ricercatori giudicati clinicamente significativi;
- pazienti con infezione da HIV;
- tendenza al sanguinamento o disturbi della coagulazione e ricercatori giudicati clinicamente significativi;
- disordine mentale;
- donne in gravidanza o in allattamento o che si preparano a una gravidanza nelle prossime 26 settimane;
- forti fumatori;
- pazienti con parodontite senza trattamento parodontale di base;
- la frattura del processo alveolare dopo l'estrazione del dente;
- La perdita di parete ossea su qualsiasi lato della fossa alveolare era superiore ai 2/3.
- altri casi che i ricercatori ritengono non adatti ai partecipanti al processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: membrana di collagene assorbibile
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno la membrana di collagene assorbibile Lando® dopo l'estrazione del dente.
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I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati a entrambi i bracci di intervento.
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Comparatore attivo: Membrana riassorbibile a doppio strato Bio-Gide
I soggetti randomizzati in questo braccio riceveranno la membrana a doppio strato riassorbibile Bio-Gide dopo l'estrazione del dente.
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I soggetti idonei per lo studio saranno randomizzati a entrambi i bracci di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modificare il valore della larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 26 settimane
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Modificare il valore della larghezza della cresta alveolare tramite CT
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LD-M-201701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Estrazione di un dente
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NCT07086859Non ancora reclutamentoConservazione della presa | Cambiamenti dimensionali dopo l'estrazione dei denti | Extraction denti
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NCT05902351ReclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Charcot-Marie-Tooth | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo 2C | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A2B | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2B2 | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A1
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NCT07447557Non ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth tipo 4J
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NCT07226297Iscrizione su invitoMalattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2D
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NCT07570459ReclutamentoMalattia di Charcot Marie Tooth | CMT (malattia di Charcot Marie Tooth) | CMT | Malattia di Charcot Marie Tooth (CMT)
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NCT03550300SconosciutoMalattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IA | Malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 2A | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo IB | Malattia di Charcot-Marie-Tooth, tipo X
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NCT01750710CompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A
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NCT05142059CompletatoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1A
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NCT05092841CompletatoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1A
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NCT07191912RitiratoMalattia Charcot-Marie-Tooth con deficit di sorbitolo deidrogenasi (CMT-Sord)
Prove cliniche su Membrana in collagene assorbibile Lando®
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NCT03395145Completato
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NCT04146012TerminatoInsufficienza renale cronica
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NCT02922075CompletatoImpianti dentali | Presa per denti