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Fisioterapia precoce, movimento mandibolare e recupero sensoriale dopo chirurgia ortognatica

13 marzo 2018 aggiornato da: Rafael Martínez-Conde Llamosas, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Diversi studi descrivono che la massima apertura mandibolare diminuisce del 60% -70% immediatamente dopo la chirurgia ortognatica (OS) e anche altre variabili, tra cui la laterotrusione, la velocità di movimento e la mimica facciale diminuiscono drasticamente. Inoltre, i pazienti sperimentano frequentemente disturbi orofacciali sensoriali temporanei o permanenti che vanno dal 9% al 76% dei casi.

È stato descritto che la fisioterapia precoce programmata riduce queste complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'intervento chirurgico (T0) verranno registrate con calibro digitale le misure di massima apertura orale interincisale, laterotrusione e massima protrusione. Verranno misurati l'overbite e l'overjet, la lunghezza del labbro superiore e del terzo facciale inferiore. Sarà determinata la simmetria del labbro superiore in un sorriso forzato. Le misurazioni effettuate a T0 verranno ripetute a T1 (2 settimane dopo l'intervento), T2 (5 settimane dopo l'intervento), T3 (9 settimane dopo l'intervento), T4 (12 settimane dopo l'intervento), T5 (24 settimane dopo l'intervento) e T6. (dopo rimozione ortodontica). Il livello di dolore durante le misurazioni dei movimenti mandibolari sarà registrato nella scala analogica visiva, e l'area auto-riportata delle alterazioni sensoriali orofacciali mediante un diagramma e l'area obiettivo mediante il sarà determinato il test di discriminazione sensoriale di due punti. In T4, l'impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane sarà registrato attraverso un questionario self-pass basato sul questionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp). Nel T6 verrà eseguita la misurazione dei movimenti di laterotrusione, protrusione e retrusione misurati dall'arco gotico Gysi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rafael Martínez-Conde, MD
  • Numero di telefono: 34+ 946 01 2924
  • Email: otpmallr@ehu.eus

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Biscay
      • Leioa, Biscay, Spagna, 48940
        • Reclutamento
        • Department fo Stomatology II, Faculty of Medicine and Nursery, University of the Basque Country
        • Contatto:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
          • Numero di telefono: 34+ 946 01 2924
          • Email: otpmallr@ehu.eus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rafael Martínez-Conde, MD
        • Investigatore principale:
          • Joana Laña, BS
        • Sub-investigatore:
          • José Ramón Rueda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Borja Santos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xabier Marichalar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Pazienti trattati con ortodonzia e OS per la correzione delle deformità dentofacciali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di disturbi temporomandibolari
  • Pazienti con diagnosi di dolore orofacciale
  • Pazienti con diagnosi di alterazioni sensoriali orofacciali
  • Pazienti non trattati con ortodonzia
  • Pazienti e che devono sottoporsi a interventi di OS per il trattamento della sindrome da apnea-ipopnea notturna
  • Pazienti che presentano palatoschisi
  • Pazienti che presentano labbro leporino
  • Pazienti con diagnosi di sindromi che interessano le strutture orofacciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I pazienti riceveranno indicazioni di base per la riabilitazione consistenti nella mobilizzazione quotidiana della mandibola (eseguire più movimenti al giorno movimenti di apertura, laterotrusione e protrusione della bocca).
SPERIMENTALE: Fisioterapia precoce
Altro: Fisioterapia precoce
Da T1 a T2 i pazienti eseguiranno 3 ripetizioni giornaliere di esercizi attivi:1 5 ripetizioni di esercizi di apertura orale e allungamento progressivo manuale bilaterale, protrusione e massima lateralizzazione della mandibola su entrambi i lati, trattenendo ogni movimento per 5 secondi e una seduta di crioterapia applicata a i muscoli masseteri, temporali e sopraioidei per 120s in due sessioni di 60s. Eseguiranno inoltre 30 ripetizioni di esercizi volti a migliorare la tenuta labiale (guance gonfie) e la simmetria del labbro superiore (sorriso largo). Dal T2 al T3 verranno eseguite 30 ripetizioni degli stessi esercizi e verrà attuata l'apertura progressiva passiva tramite “clamping” I pazienti eseguiranno anche esercizi di contrazione isometrica in apertura, chiusura, laterotrusione, protrusione e retrusione. Ogni movimento verrà ripetuto 5 volte e rimarrà per 5s.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante i movimenti mandibolari
Lasso di tempo: settimana 12 (T4)
Il livello di dolore durante le misurazioni dei movimenti mandibolari sarà registrato utilizzando una scala analogica visiva, in cui il punto 0 rappresenta "nessun dolore" e il punto 10 "dolore massimo". I valori al punto 5 sono considerati rappresentare un dolore lieve e i valori al di sopra del punto 5 un dolore intenso
settimana 12 (T4)
Massima apertura interincisiva
Lasso di tempo: settimana 12 (T4)
La misura dell'apertura orale interincisale massima verrà registrata mediante calibro digitale
settimana 12 (T4)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simmetria delle labbra
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La simmetria delle labbra verrà registrata mediante fotografia facciale del paziente in ampio sorriso
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Sensibilità orofacciale
Lasso di tempo: Settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo OS (T6)
L'area auto-riportata delle alterazioni sensoriali orofacciali sarà misurata mediante un diagramma e l'area oggettiva mediante il test di discriminazione sensoriale di due punti.
Settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo OS (T6)
Laterotrusione
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La misurazione della laterotrusione orale verrà registrata mediante calibro digitale
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Sporgenza
Lasso di tempo: Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
La misurazione della protrusione orale verrà registrata mediante calibro digitale
Prima della OS (T0), settimana 2 dopo l'intervento chirurgico (T1), settimana 5 (T2), settimana 9 (T3), settimana 12 (T4), settimana 24 (T5) e dopo la rimozione ortodontica: fino a un anno dopo la OS ( T6)
Impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Settimana 12 (T4)
L'impatto dello stato della funzione e delle strutture orali sulle attività quotidiane sarà registrato attraverso un questionario self-pass basato sul questionario Oral Index Daily Performance (OIDP-sp)). Nell'indice OIDP gli impatti sono quantificati moltiplicando i punteggi di frequenza e gravità per ottenere il punteggio delle prestazioni per ciascuna delle otto dimensioni (mangiare, parlare, lavarsi i denti, lavorare, relazione sociale, dormire/rilassarsi, sorridere e stato emotivo). La somma di questi punteggi è considerata il punteggio di impatto totale. Questo punteggio totale viene diviso per il punteggio massimo possibile e moltiplicato per 100 per ottenere il punteggio percentuale. Questo sistema di punteggio produce un punteggio di impatto orale intuitivo.
Settimana 12 (T4)
Movimenti orali funzionali - Arco gotico Gysi
Lasso di tempo: Dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo l'OS (T6)
Verrà eseguita la misurazione dei movimenti di laterotrusione, protrusione e retrusione misurati dall'arco gotico Gysi e verrà misurata la capacità di movimenti funzionali orali in base al totale di millimetri di tutti i movimenti
Dopo rimozione ortodontica: fino a un anno dopo l'OS (T6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M10_2017_194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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