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Risultati clinici, proprietà viscoelastiche e meccanismi del dolore centrale dopo l'allenamento eccentrico nel dolore al collo/spalla

26 dicembre 2018 aggiornato da: Alberto Marcos Heredia-Rizo, University of Seville

Gli esiti clinici, la rigidità e lo scorrimento muscolare e i meccanismi del dolore centrale sono migliorati dopo l'allenamento eccentrico nelle utilizzatrici di computer con dolore cronico al collo/spalle

Obiettivi: Gli obiettivi sono 1) valutare l'impatto clinico dell'allenamento eccentrico nelle utilizzatrici di computer con NSP cronico, 2) confrontare l'iperalgesia da pressione, la sommatoria temporale del dolore (TSP) e la modulazione del dolore condizionato (CPM) nelle lavoratrici d'ufficio con e senza NSP, e 3) valutare i cambiamenti nelle risposte al dolore centrale dopo l'allenamento.

Metodi: Nella parte A, venti impiegati con NSP saranno confrontati con 20 controlli sani. Nella parte B, il gruppo NSP sarà sottoposto a un programma di allenamento eccentrico di 5 settimane. I partecipanti riporteranno l'intensità del loro dolore e completeranno l'indice di disabilità del collo e il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano. Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno valutate sul collo e sull'avambraccio. L'algometria del bracciale identificherà il rilevamento del dolore (PDT) e le soglie di tolleranza (PTT). Il TSP sarà valutato mediante punteggi del dolore su scala analogica visiva durante 10 stimolazioni ripetitive del bracciale. Il CPM sarà calcolato come differenza di PDT con e senza uno stimolo doloroso condizionante. I risultati saranno misurati al basale e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • University of Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il dolore al collo/alla spalla deve durare più di 12 settimane, con un punteggio medio superiore a 2 su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti nelle ultime 24 ore e durante la settimana prima della raccolta dei dati.
  • Tutti i soggetti dovranno lavorare per un minimo di quattro ore al giorno utilizzando un computer, dovrebbero parlare e comprendere l'inglese e non potranno essere coinvolti in un regolare allenamento della forza del collo/estremità superiori

Criteri di esclusione:

  • precedente colpo di frusta; una storia di malattie neurologiche o mentali; consumo di antidolorifici nelle ultime 24 ore; tossicodipendenza, definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe; fibromialgia; precedente intervento chirurgico al rachide cervicale o agli arti superiori; sindrome del tunnel carpale; lesione concomitante o dolore dalla colonna lombare; e malattie cardiache o ipertensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione eccentrico
Allenamento eccentrico dei muscoli del trapezio superiore. L'intervento consisterà in dieci sessioni di 25-30 minuti (due volte alla settimana per 5 settimane consecutive) di esercizi eccentrici dei muscoli della spalla, poiché l'attivazione neurale aumenta dopo 4 settimane di allenamento eccentrico. La durata complessiva dell'intervento sarà di 2 ore e mezza.
Dispositivo: Protocollo di allenamento eccentrico
Verrà utilizzato un dinamometro a spalla dinamico costruito su misura (Università di Aalborg, Aalborg, Danimarca). I partecipanti saranno seduti con supporto per la schiena e senza supporto per i piedi. Verrà valutata la massima contrazione volontaria (MVC) del lato dolorante. Le sessioni inizieranno con un riscaldamento di 5 minuti. Successivamente, i partecipanti si siederanno nel dinamometro e verrà misurato l'intervallo di elevazione della spalla (posizione verticale più alta e più bassa) per il lato interessato. Durante l'allenamento i soggetti dovranno contrastare una forza verticale dinamometrica dalla posizione più alta a quella più bassa della spalla con una forza pari al 60% (sessioni di allenamento 1-3), 70% (sessioni di allenamento 4-6) e 80% (sessioni di allenamento sessioni 7-10) dell'MVC registrato durante il basale. Verranno eseguiti tre periodi di 10 ripetizioni (sessioni 1-3), 8 ripetizioni (sessioni 4-6) e 6 ripetizioni (sessioni 7-10), con una pausa di 3 secondi tra le contrazioni e una pausa di 2 minuti tra i periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore, valutata da una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al livello del dolore dopo un protocollo di intervento di due settimane
Verrà misurato il dolore peggiore nelle ultime 24 ore e l'intensità media del dolore durante la settimana precedente
Passaggio dal basale al livello del dolore dopo un protocollo di intervento di due settimane
Funzione dell'arto superiore, valutata dal questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH).
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale al livello di disabilità degli arti superiori dopo un protocollo di intervento di due settimane
Il questionario DASH è la scala più raccomandata per valutare le persone con disturbi della spalla
Passaggio dal livello basale al livello di disabilità degli arti superiori dopo un protocollo di intervento di due settimane
Disabilità del collo, valutata dal Neck Disability Index (NDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal livello basale al livello di disabilità del collo dopo un protocollo di intervento di due settimane
L'NDI è uno strumento valido e affidabile, frequentemente utilizzato per valutare la funzionalità negli interventi sul posto di lavoro
Passaggio dal livello basale al livello di disabilità del collo dopo un protocollo di intervento di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore alla pressione, valutata mediante Algometria della pressione manuale
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Verrà utilizzato un algometro di pressione elettronico palmare con una sonda a contatto da 1 cm2. Le soglie del dolore da pressione (PPT), come la forza di pressione minima necessaria per evocare dolore, saranno valutate bilateralmente sul punto medio del ventre del muscolo trapezio superiore e sui ventri muscolari dell'estensore radiale breve del carpo e dell'estensore carpo ulnare. Verrà utilizzata una pausa di 30 secondi tra le valutazioni per prevenire lividi e verrà calcolata una media delle due misure su ciascun sito per l'analisi statistica. L'algometria della pressione è affidabile in individui sani e nel dolore al collo.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Algometria del polsino
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Verrà utilizzato un polsino-algometro computerizzato (Università di Aalborg, Aalborg, Danimarca) per valutare l'iperalgesia distale nella parte inferiore delle gambe mediante rilevamento del dolore (PDT) e soglia di tolleranza (PTT). Un unico bracciale largo 13 cm (VBM, Sulz am Neckar, Germania) sarà avvolto attorno ai muscoli del gastrocnemio, all'altezza della circonferenza massima, su entrambi i lati. La pressione del bracciale verrà aumentata di 1 kPa/s, con la pressione massima impostata a 100 kPa. Ai partecipanti verrà detto di valutare l'intensità del dolore su una scala elettronica visiva analogica (VAS) di 10 cm e di premere un pulsante per rilasciare il gonfiaggio del bracciale quando il dolore era insopportabile (PTT). La PDT sarà considerata come la pressione corrispondente alla prima valutazione VAS superiore a 1 cm. Questo protocollo è altamente affidabile e una procedura indipendente dall'esaminatore.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Somma temporale del dolore (TPS)
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
I TSP saranno raccolti dal lato doloroso/più doloroso e lo stesso lato abbinato in base al dominio per i controlli. Dieci stimoli di pressione del bracciale consecutivi (durata di 1 secondo, intervallo di pausa di 1 secondo) verranno erogati gonfiando la camera del bracciale alla stessa intensità del PTT. Durante gli intervalli verrà applicata una pressione non dolorosa di 1 kPa. I partecipanti dovranno valutare continuamente il loro dolore sul VAS elettronico senza tornare a zero durante le pause. Il TSP sarà definito come la differenza tra il punteggio VAS medio dall'ottavo al decimo stimolo (VAS-II) e il valore VAS medio dal primo al quarto stimolo (VAS-I) (ad esempio, VAS-II meno VAS- IO). Un valore più alto indica un TSP migliorato.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Il dolore tonico sperimentale sarà evocato sulla gamba controlaterale (al muscolo gastrocnemio) con uno stimolo doloroso continuo indotto da cuffia, che sarà fissato al 70% del PTT su quel lato (stimolo condizionante). Contemporaneamente, PDT e PTT saranno valutati (stimolo test) sulla gamba corrispondente al lato dolente/più dolente (gruppo NSP), o al lato dominante (gruppo di controllo). L'effetto CPM sarà definito come la differenza tra PDT durante e prima del condizionamento. Un valore CPM inferiore indica un'inibizione centrale del dolore meno efficiente.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Forza della spalla
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
La massima contrazione volontaria (MVC) sarà misurata con un dinamometro dinamico della spalla costruito su misura (Università di Aalborg, Aalborg, Danimarca). I partecipanti saranno in posizione seduta eretta con supporto per la schiena e senza supporto per i piedi e, quando richiesto, verrà utilizzato un corsetto per evitare un carico irregolare della colonna vertebrale. In primo luogo, ai partecipanti verrà chiesto di alzare e abbassare entrambe le spalle contemporaneamente il più possibile. Dopodiché, verrà detto loro di posizionare le spalle in una posizione rilassata e, quando il cuscinetto del dinamometro sarà abbassato a questo livello, verrà incoraggiato verbalmente a eseguire una forza della spalla con alzata di spalle in condizione isometrica per 3 secondi. Le registrazioni verranno effettuate due volte (2 minuti di pausa tra ogni test) sulla spalla dolorante e il valore medio verrà utilizzato per ulteriori analisi.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Rigidità muscolare
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Le proprietà biomeccaniche del trapezio superiore saranno raccolte utilizzando un dispositivo miotonometro portatile, il MyotonPRO, (Myoton AS, Estonia). Il MyotonPRO è piccolo, non invasivo e ha dimostrato una buona validità e un'elevata affidabilità nei muscoli del corpo più grandi e più piccoli. Questo dispositivo fornisce una modalità multi-scansione di tre brevi impulsi meccanici, ciascuno seguito da un breve rilascio, per registrare l'oscillazione naturale smorzata del muscolo utilizzando un accelerometro.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Striscia muscolare
Lasso di tempo: Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane
Lo scorrimento muscolare del trapezio superiore sarà raccolto utilizzando un dispositivo miotonometro portatile, il MyotonPRO, (Myoton AS, Estonia). Il MyotonPRO è piccolo, non invasivo e ha dimostrato una buona validità e un'elevata affidabilità nei muscoli del corpo più grandi e più piccoli. Questo dispositivo fornisce una modalità multi-scansione di tre brevi impulsi meccanici, ciascuno seguito da un breve rilascio, per registrare l'oscillazione naturale smorzata del muscolo utilizzando un accelerometro.
Passare dal basale a dopo un protocollo di intervento di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lars Arendt-Nielsen, PhD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMHRizo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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