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Intervento domiciliare di allenamento a intervalli ad alta intensità per adulti poco attivi

8 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

L'effetto di un intervento di allenamento a intervalli ad alta intensità domiciliare sull'aumento dell'esercizio tra gli adulti poco attivi

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di un intervento di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare sull'esercizio tra adulti poco attivi (definito come impegnarsi in esercizio per 90 minuti o meno a settimana). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento basato su HIIT o a un controllo in lista d'attesa ciascuno della durata di 12 settimane (i partecipanti nella condizione di controllo in lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere l'intervento HIIT dopo le 12 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà un allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane che consisterà in sessioni di esercizi a casa prescritte dal consulente per gli esercizi. Le sessioni di esercizi si baseranno su esercizi che il partecipante può svolgere in modo confidenziale (flessioni regolari vs. flessioni al ginocchio vs. flessioni al muro). L'obiettivo sarà quello di impegnarsi in tre sessioni di allenamento a settimana. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali durante il primo mese e chiamate bisettimanali durante i mesi 2 e 3. Il consulente per gli esercizi si impegnerà anche in un dialogo che motiverà il partecipante a fare esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota- Twin Cities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Esercitarsi per 90 minuti o meno ogni settimana
  • Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Una storia di malattia coronarica (storia di infarto del miocardio, sintomi di angina)
  • Problemi ortopedici che limiterebbero la partecipazione all'attività fisica
  • Diabete
  • Colpo
  • Osteoartrite
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa rendere l'attività fisica non sicura o sconsigliata.
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Psicosi o attuale ideazione suicidaria
  • Ricovero psichiatrico negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Il gruppo di esercizi parteciperà a un programma casalingo e telefonico costituito da un allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) di 12 settimane. Le sessioni di esercizi a casa saranno prescritte dal consulente per gli esercizi del programma, con l'obiettivo di allenarsi tre volte a settimana. Il programma sarà personalizzato per soddisfare le esigenze specifiche di fitness e forza del partecipante. Il partecipante riceverà telefonate settimanali durante il primo mese e chiamate bisettimanali durante i mesi 2 e 3. A 12 settimane, i partecipanti sia all'esercizio che al gruppo di controllo della lista di attesa completeranno i questionari online. L'ActiGraph verrà restituito al personale di ricerca dell'Università del Minnesota tramite una busta postale prepagata.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Le sessioni di esercizi si baseranno su esercizi che il partecipante può svolgere in modo confidenziale (flessioni regolari vs. flessioni al ginocchio vs. flessioni al muro). L'obiettivo sarà quello di impegnarsi in tre sessioni di allenamento a settimana. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali durante il primo mese e chiamate bisettimanali durante i mesi 2 e 3. Il consulente per gli esercizi si impegnerà anche in un dialogo che motiverà il partecipante a fare esercizio.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti alla condizione di controllo in lista d'attesa avranno la possibilità di ricevere il programma di intervento sull'esercizio dopo il completamento della valutazione finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di esercizio a settimana
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Minuti di esercizio a settimana valutati da un accelerometro per una settimana al basale e 12 settimane. Un numero maggiore di minuti riportati a settimana indica un livello più elevato di attività fisica.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biometrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato in base alla combinazione di peso e altezza per riportare il BMI in kg/m*2. Più alto è il numero (livello) di BMI, indicativo di un rapporto peso/altezza maggiore.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Sostegno sociale per il questionario sull'esercizio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Valuta il grado in cui l'individuo ha amici e familiari che supportano il loro esercizio. I partecipanti valutano la frequenza con cui un familiare o un amico esprime sostegno sociale per l'attività fisica con una scala (0=nessuno, 4=molto spesso). Intervallo di punteggio totale complessivo 0-104 con sottoscale per la famiglia (0-52) e gli amici (0-52).
Passaggio dal basale a 12 settimane
Questionario sull'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Valuta la quantità di fiducia che l'individuo deve impegnarsi nell'esercizio. Cinque domande, le risposte sono su una scala da 1 a 5 con i partecipanti che indicano quanto sono fiduciosi su quella scala di impegnarsi nell'esercizio in quella situazione (1=per niente fiducioso, 5=estremamente fiducioso). Gamma di punteggi 5-25.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Scala del piacere dell'attività fisica (PACES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Valuta il grado in cui l'individuo gode dell'esercizio. La Physical Activity Enjoyment Scale è una scala di 18 item che valuta il piacere per l'attività fisica chiedendo ai partecipanti di valutare "come ti senti al momento riguardo all'attività fisica che hai svolto" utilizzando una scala Likert bipolare a 7 punti, da 1 ( mi diverto) a 7 (lo odio). Undici articoli sono stati formulati negativamente e sette articoli sono stati formulati positivamente. Dopo aver invertito il punteggio degli 11 item formulati negativamente, viene determinato un punteggio complessivo di godimento per l'attività fisica sommando gli item, con un intervallo possibile di 18-126. Punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
Passaggio dal basale a 12 settimane
Questionario sulle aspettative di risultato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane
Valuta quali benefici l'individuo si aspetta di ottenere dall'esercizio. Risposte su una scala da 1 a 5 (1=fortemente in disaccordo, 5=fortemente d'accordo), con i partecipanti che indicano quanto fortemente sono d'accordo sui potenziali risultati dell'esercizio. I punteggi vanno da 9 a 45 con punteggi più alti che indicano una maggiore aspettativa di risultato.
Passaggio dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Lewis, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00001989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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