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Heimbasierte hochintensive Intervalltrainingsintervention für Erwachsene mit geringer Aktivität

8. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Auswirkung einer hochintensiven Intervalltrainingsintervention zu Hause auf die Steigerung der körperlichen Betätigung bei wenig aktiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines hochintensiven Intervalltrainings zu Hause auf das Training bei wenig aktiven Erwachsenen zu untersuchen (definiert als 90 Minuten oder weniger Sport pro Woche). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer HIIT-basierten Intervention oder einer Wartelisten-Kontrolle zugeteilt, die jeweils 12 Wochen dauert (Teilnehmer in der Wartelisten-Kontrollbedingung haben die Möglichkeit, die HIIT-Intervention nach Ablauf der 12 Wochen zu erhalten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltraining, das aus vom Trainingsberater verordneten Heimübungen besteht. Die Übungseinheiten basieren auf Übungen, an denen der Teilnehmer vertraulich teilnehmen kann (normale Liegestütze vs. Knie-Liegestütze vs. Wand-Liegestütze). Ziel ist es, drei Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat wöchentliche Telefonanrufe und in den Monaten 2 und 3 alle zwei Wochen. Der Übungsberater führt auch einen Dialog, der den Teilnehmer zum Training motiviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota- Twin Cities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 und älter
  • Jede Woche 90 Minuten oder weniger trainieren
  • Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit (Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Symptome einer Angina pectoris)
  • Orthopädische Probleme, die die Teilnahme an körperlicher Aktivität einschränken würden
  • Diabetes
  • Schlaganfall
  • Arthrose
  • Jeder andere medizinische Zustand, der körperliche Aktivität unsicher oder unklug machen könnte.
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Psychose oder aktuelle Suizidgedanken
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Übungsgruppe nimmt an einem Heim- und Telefonprogramm teil, das aus einem 12-wöchigen hochintensiven Intervalltraining (HIIT) besteht. Die Heimübungen werden vom Übungsberater des Programms verordnet, mit dem Ziel, dreimal pro Woche zu trainieren. Das Programm wird auf die spezifischen Fitness- und Kraftbedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten. Der Teilnehmer erhält im ersten Monat wöchentliche Telefonanrufe und in den Monaten 2 und 3 alle zwei Wochen. Nach 12 Wochen füllen die Teilnehmer sowohl der Trainings- als auch der Wartelisten-Kontrollgruppe Online-Fragebögen aus. Der ActiGraph wird über einen frankierten Briefumschlag an das Forschungspersonal der University of Minnesota zurückgesandt.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Übungseinheiten basieren auf Übungen, an denen der Teilnehmer vertraulich teilnehmen kann (normale Liegestütze vs. Knie-Liegestütze vs. Wand-Liegestütze). Ziel ist es, drei Trainingseinheiten pro Woche zu absolvieren. Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat wöchentliche Telefonanrufe und in den Monaten 2 und 3 alle zwei Wochen. Der Übungsberater führt auch einen Dialog, der den Teilnehmer zum Training motiviert.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollbedingung haben die Möglichkeit, nach Abschluss der Abschlussbeurteilung das Übungsinterventionsprogramm zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainingsminuten pro Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Übungsminuten pro Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser für eine Woche zu Beginn und 12 Wochen. Höhere gemeldete Minuten pro Woche weisen auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biometrie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird auf der Grundlage der Kombination von Gewicht und Größe berechnet, um den BMI in kg/m*2 anzugeben. Je höher die Zahl (das Niveau) des BMI ist, desto höher ist das Verhältnis von Gewicht zu Größe.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Fragebogen zur sozialen Unterstützung bei Übungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bewertet, inwieweit die Person Freunde und Familie hat, die ihr Training unterstützen. Die Teilnehmer bewerten anhand einer Skala, wie oft ein Familienmitglied oder Freund soziale Unterstützung für körperliche Aktivität zum Ausdruck bringt (0 = keine, 4 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 104 mit Unterskalen für Familie (0 bis 52) und Freunde (0 bis 52).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bewertet, wie viel Selbstvertrauen die Person hat, um Sport zu treiben. Fünf Fragen, Antworten auf einer Skala von 1 bis 5, wobei die Teilnehmer angeben, wie sicher sie auf dieser Skala sind, in dieser Situation Sport zu treiben (1=überhaupt nicht sicher, 5=extrem zuversichtlich). Bewertungsbereich 5–25.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (PACES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bewertet, inwieweit die Person Freude an Bewegung hat. Die Skala für die Freude an körperlicher Aktivität ist eine 18-Punkte-Skala, die die Freude an körperlicher Aktivität bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, anhand einer 7-stufigen bipolaren Likert-Skala von 1 ( Ich genieße es) bis 7 (ich hasse es). Elf Items waren negativ und sieben Items positiv formuliert. Nach umgekehrter Bewertung der 11 negativ formulierten Items wird durch Summieren der Items ein Gesamtwert für die Freude an körperlicher Aktivität ermittelt, wobei ein Bereich von 18–126 möglich ist. Höhere Werte bedeuten mehr Freude.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Fragebogen zu Ergebniserwartungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen
Bewertet, welchen Nutzen der Einzelne von sportlicher Betätigung erwartet. Antworten auf einer Skala von 1 bis 5 (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu), wobei die Teilnehmer angeben, wie stark sie möglichen Ergebnissen des Trainings zustimmen. Die Werte liegen zwischen 9 und 45, wobei höhere Werte auf eine höhere Ergebniserwartung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth Lewis, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001989

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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