Confronto tra dexmedetomidina intrarticolare e magnesio nel dolore postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici artroscopici al menisco sono gli interventi ortopedici più frequenti. Tuttavia, l'irritazione delle terminazioni nervose libere nel tessuto sinoviale e nei cuscinetti adiposi anteriori e lo stiramento e la resezione della capsula articolare provocano dolore a vari livelli. Una corretta gestione del dolore migliora il recupero, fornisce una mobilizzazione precoce e accorcia la durata della degenza ospedaliera.
I metodi di analgesia "senza oppioidi" sono spesso enfatizzati nelle linee guida pubblicate sulla gestione del dolore postoperatorio e si raccomandano approcci terapeutici multimodali come l'infiltrazione di anestetico locale. Nel trattamento del dolore al ginocchio, le iniezioni di farmaci intrarticolari sono il metodo più comunemente usato a causa dei minimi effetti collaterali sistemici.
I farmaci più comunemente somministrati per via intraarticolare includevano anestetici locali (bupivacaina, levobupivacaina, lidocaina), oppioidi (morfina, fentanil), solfato di magnesio, steroidi e α2 agonisti (clonidina, dexmedetomidina).
La dexmedetomidina è un agonista selettivo, specifico, lipofilo e potente del recettore α2 adrenergico con effetti sedativi, ansiolitici, analgesici, antiipertensivi e simpaticolitici. Fornisce attività analgesica attraverso il sistema nervoso centrale e periferico. Sono stati dimostrati gli effetti analgesici della somministrazione intrarticolare di dexmedetomidina negli interventi chirurgici artroscopici. La maggior parte degli effetti collaterali di questo farmaco comprendeva ipotensione e bradicardia. Tuttavia, questi effetti collaterali non sono mai stati riscontrati con l'iniezione intra-articolare del farmaco.
Il magnesio è anche un farmaco adiuvante che ha un ruolo chiave nella trasmissione nocicettiva e agisce come antagonista NMDA (N-metil-D-aspartato) nei neuroni spinali.
Mentre i metodi di anestesia e analgesia senza oppioidi acquistano importanza al giorno d'oggi, c'è stato un crescente interesse per i farmaci analgesici non oppioidi e le applicazioni di analgesia multimodale. Per aumentare gli effetti degli anestetici locali e prolungarne i tempi analgesici, viene frequentemente utilizzata l'aggiunta di vari coadiuvanti agli anestetici locali.
Negli studi randomizzati controllati, i farmaci anestetici locali intraarticolari combinati con farmaci adiuvanti per l'analgesia postoperatoria sono risultati superiori ai soli farmaci anestetici locali. È anche noto che gli anestetici locali hanno effetti negativi sui condrociti. Uno degli obiettivi dei ricercatori in questo studio è ridurre la quantità di anestetico locale utilizzato aggiungendo adiuvante agli anestetici locali.
In questo studio, i ricercatori intendono confrontare l'efficacia di 2 adiuvanti (solfato di magnesio e dexmedetomidina) combinati con anestetici locali da somministrare per via intraarticolare per la gestione del dolore postoperatorio dopo chirurgia artroscopica elettiva.
Le iniezioni intrarticolari di farmaci ad alto volume possono causare dolore a causa della tensione nella capsula articolare. Inoltre, i ricercatori mirano a ridurre il volume totale del farmaco con farmaci adiuvanti usati in combinazione con anestetico locale e quindi a prevenire il dolore da tensione della capsula articolare.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Derince
-
Kocaeli, Derince, Tacchino, 41900
- Derince Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >18, <65
- programmato per artroscopia elettiva del ginocchio in anestesia spinale
- ASA I e ASA II
Criteri di esclusione:
- età <18 e >65
- pazienti sottoposti ad anestesia generale
- diabete
- rifiuto del paziente
- allergia nota ai farmaci specificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Precedex
5 ml di bupivacaina allo 0,25% ve 50 mcg di dexmetedomidina (diluita a 5 ml con soluzione fisiologica) per via intraarticolare alla fine dell'intervento (volume totale: 10 ml)
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10 ml di miscela Bupivacaine ve 50mcg Dexmetedomidin saranno iniettati intraarticolarmente alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Solfato di magnesio
5 ml di bupivacaina allo 0,25% ve 5 ml di solfato di magnesio per via intraarticolare alla fine dell'intervento (volume totale: 10 ml)
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10 ml di Bupivacaina ve miscela di solfato di magnesio saranno iniettati intraarticolarmente alla fine dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio (riposo e movimento) (reparto) I punteggi del dolore sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (con 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile)
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di oppioidi/FANS
Lasso di tempo: 24 ore
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verranno annotati i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o i farmaci oppioidi che vengono applicati ai pazienti.
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24 ore
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Tempo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
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Tempo alla prima richiesta analgesica nel reparto di ortopedia (dall'iniezione intraarticolare alla prima richiesta analgesica)
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24 ore
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Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dall'incisione cutanea alla chiusura
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24 ore
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Tempo alla fine dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: 24 ore
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tempo dall'inizio dell'anestesia spinale (blocco totale = Bromage 3) alla fine dell'anestesia spinale (Bromage 0)
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24 ore
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Mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
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24 ore
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Numero di partecipanti con complicazioni dovute all'iniezione intraarticolare
Lasso di tempo: 24 ore
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saranno annotate le complicanze post-iniezione dovute all'iniezione intraarticolare.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tolga K Saracoglu, Ass Prof, Derince Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun R, Zhao W, Hao Q, Tian H, Tian J, Li L, Jia W, Yang K. Intra-articular clonidine for post-operative analgesia following arthroscopic knee surgery: a systematic review and meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Sep;22(9):2076-84. doi: 10.1007/s00167-013-2615-8. Epub 2013 Jul 24.
- Yang Y, Zeng C, Wei J, Li H, Yang T, Deng ZH, Li YS, Yang TB, Lei GH. Single-dose intra-articular bupivacaine plus morphine versus bupivacaine alone after arthroscopic knee surgery: a meta-analysis of randomized controlled trials. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2017 Mar;25(3):966-979. doi: 10.1007/s00167-015-3748-8. Epub 2015 Aug 12.
- Gerlach AT, Dasta JF. Dexmedetomidine: an updated review. Ann Pharmacother. 2007 Feb;41(2):245-52. doi: 10.1345/aph.1H314. Epub 2007 Feb 13. Erratum In: Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):530-1.
- Alipour M, Tabari M, Faz RF, Makhmalbaf H, Salehi M, Moosavitekye SM. Effect of dexmedetomidine on postoperative pain in knee arthroscopic surgery; a randomized controlled clinical trial. Arch Bone Jt Surg. 2014 Mar;2(1):52-6. Epub 2014 Mar 15.
- Li C, Qu J. Efficacy of dexmedetomidine for pain management in knee arthroscopy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Oct;96(43):e7938. doi: 10.1097/MD.0000000000007938.
- Heydari SM, Hashemi SJ, Pourali S. The Comparison of Preventive Analgesic Effects of Ketamine, Paracetamol and Magnesium Sulfate on Postoperative Pain Control in Patients Undergoing Lower Limb Surgery: A Randomized Clinical Trial. Adv Biomed Res. 2017 Oct 25;6:134. doi: 10.4103/2277-9175.217217. eCollection 2017.
- Kizilcik N, Ozler T, Menda F, Ulucay C, Koner O, Altintas F. The effects of intra-articular levobupivacain versus levobupivacain plus magnesium sulfate on postoperative analgesia in patients undergoing arthroscopic meniscectomy: A prospective randomized controlled study. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Mar;51(2):104-109. doi: 10.1016/j.aott.2017.02.014. Epub 2017 Mar 15.
- Aytuluk HG, Gultekin A, Saracoglu KT. Comparison of intraarticular bupivacaine-dexmedetomidine and bupivacaine-magnesium sulfate for postoperative analgesia in arthroscopic meniscectomy: a randomized controlled clinical trial. Hippokratia. 2019 Apr-Jun;23(2):51-57.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1211-1791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore postoperatorio
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NCT06872944CompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'intervento
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NCT03901560CompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Precedex
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NCT07434206Attivo, non reclutante
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NCT07567495Non ancora reclutamentoDexmedetomidina | Analgesia postoperatoria | Parto cesareo | Parto cesareo; Oppioidi neuroassiali | Clonidina | Anestesia Spinale per Taglio Cesareo
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NCT07249164CompletatoComplicanze postoperatorie | Chirurgia valvolare | Procedure cardiochirurgiche | Delirio - Postoperatorio | Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
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NCT03063073CompletatoFemmina di cancro al seno
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NCT07202624Completato
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NCT03446807RitiratoMorbo di Parkinson | Atrofia multisistemica | Paralisi sopranucleare progressiva
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NCT07565116ReclutamentoAnestesia pediatrica | Ansia preoperatoria | Emergenza Agitazione
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NCT00738062CompletatoAtrofia multisistemica | Ipotensione ortostatica neurogena | Deficit di dopamina beta idrossilasi | Neuropatia autonomica non diabetica
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NCT06655025CompletatoManifestazioni neurologiche | Disfunzione cognitiva postoperatoria | Chirurgia cardiaca
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NCT00455143TerminatoDelirio postoperatorio | Disfunzione cognitiva postoperatoria | PD | POCD