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Radiofrequenza non ablativa nel trattamento della sindrome genito-urinaria della menopausa

27 maggio 2024 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Lo studio è condotto su donne in menopausa con diagnosi clinica di Sindrome Genitourinaria, che presenta sintomi di atrofia vulvovaginale e del tratto urinario e sono state trattate con tecnica non ablativa a radiofrequenza per trasferimento capacitivo in intravaginale. Tutti i partecipanti sono stati valutati da un fisioterapista e hanno fatto l'esame di PH vaginale, indice di maturazione cellulare e questionari. I partecipanti hanno effettuato cinque sessioni di Radio Frequenza (RF) con un intervallo di sette giorni tra di loro. L'applicazione della RF è stata eseguita da fisioterapista addestrato alla tecnica della radiofrequenza attraverso il dispositivo a marchio Capenergie con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando manico non ablativo con elettrodo attivo intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posto sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata da un termometro a infrarossi quando ha raggiunto 41graus la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasile, 40.290-000
        • Reclutamento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno donne in menopausa fino a 65 anni con denunce cliniche di sindrome genito-urinaria e che accetteranno di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi dallo studio i partecipanti con comprensione limitata, con malattie croniche degenerative neurologiche, deficit sensoriale nella regione genitale, utilizzatori di pacemaker e dispositivo intrauterino di cooper e donne in terapia ormonale sotto i sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Radiofrequenza OFF e Kinesiterapia

La paziente sarà in decubito supino, verrà introdotta la sonda vaginale dell'apparato a radiofrequenza, con il gel precedentemente riscaldato. La radiofrequenza sarà disattivata.

La kinesioterapia verrà effettuata una volta alla settimana, per un totale di cinque sedute. Inizialmente, verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA).
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
L'applicazione della RF è stata eseguita da un fisioterapista esperto nella tecnica della radiofrequenza tramite il dispositivo CAPENERGY con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando un'impugnatura non ablativa con elettrodo attivo posizionato intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posizionato sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata con un termometro a infrarossi e quando ha raggiunto i 41°C la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e per altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.
Comparatore attivo: Radiofrequenza ON e Kinesioterapia
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza con il dispositivo CAPENERGY, che prevede due elettrodi: uno attivo, che verrà introdotto in vagina, tramite preservativo e gel per l'emissione di radiofrequenza e un altro elettrodo, dispersivo, accoppiato all'anca della paziente, che verrà funzionare come terra. La temperatura utilizzata nel trattamento sarà di 41°C, parametro che verrà posto nell'apparecchiatura, mantenuto per 2 minuti sulla parete anteriore e altri 2 minuti sulla parete posteriore. Verranno eseguite cinque sessioni RF, con un intervallo di sette giorni tra di loro. Per l'applicazione, i partecipanti verranno posti in posizione supina. La sessione sarà veloce, con una durata media di 20 minuti. La kinesiterapia verrà eseguita una volta alla settimana, per un totale di cinque sessioni. Inizialmente verranno fornite informazioni verbali sulla posizione, la funzione e il modo corretto di contrarre il pavimento pelvico (PA).
Dispositivo: Radiofrequenza non ablativa
L'applicazione della RF è stata eseguita da un fisioterapista esperto nella tecnica della radiofrequenza tramite il dispositivo CAPENERGY con metodo di trasferimento capacitivo utilizzando un'impugnatura non ablativa con elettrodo attivo posizionato intravaginale ed elettrodo di accoppiamento posizionato sulla schiena della partecipante. Per l'applicazione, i partecipanti erano in posizione ginecologica. La sessione ha avuto una durata media superiore ai 20 minuti. La temperatura è stata misurata con un termometro a infrarossi e quando ha raggiunto i 41°C la radiofrequenza è stata mantenuta per 2 minuti nella parete anteriore e per altri 2 minuti nella parete posteriore della vagina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di maturazione cellulare
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
% cellule parabasali, % cellule intermedie e cellule superficiali
Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
Cambiamento del PH vaginale
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno
Durante gli anni fertili della vita, il pH vaginale varia da 3,5 a 4,5. In menopausa, il pH vaginale aumenta al di sopra di 4,5. Maggiore è il Ph vaginale, maggiore è il grado di atrofia
Ogni 3 mesi pos trattamento, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva numerica
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Verranno valutati secchezza vaginale, dolore durante i rapporti, lassità vaginale, sensazione di bruciore e prurito, su una scala da 0 a 10, essendo 0 asintomatico e 10 il massimo dei sintomi
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Questionario sulla qualità della vita specificata incontinenza urinaria
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
L'ICIQ-SF
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
FSFI
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
Scala dell'immagine di sé genitale femminile
Lasso di tempo: una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno
una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi, nove mesi e un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Centro de Atenção AP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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