Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная неабляционная терапия мочеполового синдрома менопаузы

27 мая 2024 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Исследование проведено у женщин в климактерическом периоде с клиническим диагнозом мочеполового синдрома, которые проявляются симптомами вульвовагинальной атрофии и мочевыводящих путей и лечились радиочастотной неабляционной методикой емкостного переноса в интравагинально. Все участницы были обследованы физиотерапевтом и прошли обследование вагинального PH, индекса созревания клеток и опросники. Участники провели пять сеансов Радиочастоты (РЧ) с интервалом в семь дней между ними. Применение РЧ проводилось физиотерапевтом, обученным технике радиочастоты через устройство марки Capenergie методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с интравагинальным активным электродом и соединительным электродом, размещенным на спине участницы. Для применения участницы находились в гинекологическом положении. Сеанс имел среднюю продолжительность более 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром, когда она достигала 41 градус, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Ba
      • Salvador, Ba, Бразилия, 40.290-000
        • Рекрутинг
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Контакт:
          • Patricia V Lordelo, Phd
          • Номер телефона: +5571988592400
          • Электронная почта: pvslordelo@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • будут женщины в менопаузе до 65 лет с клиническими жалобами мочеполового синдрома и согласившиеся добровольно участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • будут исключены из исследования участники с ограниченным пониманием, с неврологическими дегенеративными хроническими заболеваниями, дефицитом чувствительности в области гениталий, пользователи кардиостимулятора и внутриматочной спирали Купера и женщины, находящиеся на гормональной терапии в возрасте до шести месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Радиочастотное выключение и кинезиотерапия

Пациентка находится в положении лежа на спине, вводится вагинальный зонд радиочастотного аппарата с предварительно подогретым гелем. Радиочастота будет отключена.

Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о расположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ПД).
Устройство: Радиочастотный неабляционный
Применение RF выполнялось физиотерапевтом, обученным технике радиочастотного воздействия, с помощью устройства CAPENERGY с методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с активным электродом, размещенным внутри влагалища, и соединительным электродом, размещенным на спине участницы. Для применения участники находились в гинекологическом положении. Средняя продолжительность сеанса превышала 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром и, когда она достигала 41°C, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.
Активный компаратор: Радиочастотное ВКЛ и кинезитерапия
Протокол применения радиочастоты с помощью аппарата CAPENERGY, имеющего два электрода: активный, который будет вводиться во влагалище с помощью презерватива и геля для излучения радиочастоты, и еще один электрод, дисперсионный, соединенный с бедром пациентки, который будет функционировать как земля. Температура, используемая при лечении, составит 41°C, и этот параметр будет установлен в оборудовании и будет поддерживаться в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке. Будет проведено пять сеансов РФ с семидневным перерывом между ними. Для применения участники будут помещены в положение лежа на спине. Сеанс будет быстрым, средняя продолжительность 20 минут. Кинезиотерапия будет проводиться один раз в неделю, всего пять сеансов. Первоначально будет дана устная информация о местоположении, функции и правильном способе сокращения тазового дна (ТА).
Устройство: Радиочастотный неабляционный
Применение RF выполнялось физиотерапевтом, обученным технике радиочастотного воздействия, с помощью устройства CAPENERGY с методом емкостной передачи с использованием неабляционной рукоятки с активным электродом, размещенным внутри влагалища, и соединительным электродом, размещенным на спине участницы. Для применения участники находились в гинекологическом положении. Средняя продолжительность сеанса превышала 20 минут. Температуру измеряли инфракрасным термометром и, когда она достигала 41°C, радиочастоту поддерживали в течение 2 минут на передней стенке и еще 2 минуты на задней стенке влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса созревания клеток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения, до года
% клеток парабазально, % промежуточных клеток и поверхностных клеток
Каждые 3 месяца после лечения, до года
Изменение вагинального PH
Временное ограничение: Каждые 3 месяца после лечения, до года
В течение фертильных лет жизни рН влагалища колеблется от 3,5 до 4,5. В период менопаузы вагинальный рН увеличивается до 4,5 и выше. Чем выше вагинальный Ph, тем больше степень атрофии.
Каждые 3 месяца после лечения, до года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая визуальная шкала
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Будет оцениваться сухость влагалища, боль во время полового акта, дряблость влагалища, ощущение жжения и зуда по шкале от 0 до 10, где 0 — бессимптомное течение, а 10 — максимальное проявление симптомов.
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Опросник качества жизни с уточнением недержания мочи
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
ICIQ-SF
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
ФГБУ
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
Шкала самооценки женских гениталий
Временное ограничение: одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год
одна неделя, один месяц, три месяца, шесть месяцев, девять месяцев и один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Centro de Atenção AP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотный неабляционный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками