Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ei-ablatiivinen vaihdevuosien genitourinaarisen oireyhtymän hoidossa

maanantai 27. toukokuuta 2024 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Tutkimus suoritetaan vaihdevuosi-iässä olevilla naisilla, joilla on kliininen diagnoosi vulvovaginaalista atrofiasta ja virtsateiden oireista ja joita hoidettiin radiotaajuisella ei-ablatiivisella tekniikalla kapasitiivista siirtoa emättimen sisällä. Fysioterapeutti arvioi kaikki osallistujat ja tekivät emättimen PH-tutkimuksen, solujen kypsymisindeksin ja kyselylomakkeet. Osallistujat tekivät viisi radiotaajuutta (RF) seitsemän päivän välein. RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuustekniikkaan Capenergie-merkkisen laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttäen ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi emättimen sisällä ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla, kun se saavutti 41 grauksen, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 minuuttia lisää emättimen takaseinässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasilia, 40.290-000
        • Rekrytointi
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vaihdevuodet 65-vuotiaille naisia, joilla on kliinisiä valituksia genitourinary syndroomasta ja jotka suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • suljetaan pois tutkimuksen osallistujista, joilla on rajallinen ymmärrys ja joilla on neurologisia rappeuttavia kroonisia sairauksia, sukupuolielinten aistivajauksia, sydämentahdistimen ja cooperin kohdunsisäisen laitteen käyttäjiä sekä alle kuuden kuukauden hormonihoitoa saavia naisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Radiotaajuus OFF ja kinesioterapia

Potilas on makuuasennossa, radiotaajuuslaitteen emättimen anturi viedään sisään ja geeli on aiemmin kuumennettu. Radiotaajuus sammuu.

Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA).
Laite: Radiotaajuinen ei-ablatiivinen
RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuuksien tekniikkaan CAPENERGY-laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttämällä ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi asetettiin emättimen sisään ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla ja kun se saavutti 41 °C, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 muuta minuuttia emättimen takaseinässä.
Active Comparator: Radiotaajuus päällä ja kinesioterapia
Radiotaajuuden sovellusprotokolla CAPENERGY-laitteella, jossa on kaksi elektrodia: aktiivinen, joka viedään emättimeen, käyttäen kondomia ja geeliä radiotaajuuden lähettämiseen ja toinen elektrodi, dispergoiva, joka on kytketty potilaan lonkkaan, joka toimia maana. Hoidossa käytettävä lämpötila on 41°C, joka tämä parametri sijoitetaan laitteistoon, pidetään 2 minuuttia etuseinällä ja 2 muuta minuuttia takaseinällä. Suoritetaan viisi RF-istuntoa, joiden välillä on seitsemän päivän tauko. Hakemusta varten osallistujat asetetaan makuuasentoon. Istunto on nopea, keskimäärin 20 minuuttia. Kinesioterapiaa tehdään kerran viikossa, yhteensä viisi kertaa. Aluksi annetaan suullista tietoa sijainnista, toiminnasta ja oikeasta tavasta supistaa lantionpohja (PA).
Laite: Radiotaajuinen ei-ablatiivinen
RF-sovelluksen suoritti fysioterapeutti, joka on koulutettu radiotaajuuksien tekniikkaan CAPENERGY-laitteen kautta kapasitiivisella siirtomenetelmällä käyttämällä ei-ablatiivista kahvaa, jossa aktiivinen elektrodi asetettiin emättimen sisään ja kytkentäelektrodi asetettiin osallistujan selkään. Hakemusta varten osallistujat olivat gynekologisessa asennossa. Istunnon keskimääräinen kesto oli yli 20 minuuttia. Lämpötila mitattiin infrapunalämpömittarilla ja kun se saavutti 41 °C, radiotaajuutta pidettiin 2 minuuttia emättimen etuseinässä ja 2 muuta minuuttia emättimen takaseinässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos solujen kypsymisindeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
% soluja parabasaaleja, % välisoluja ja pintasoluja
3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
Muutos emättimen PH:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti
Hedelmällisinä elinvuosina emättimen pH vaihtelee välillä 3,5-4,5. Vaihdevuosien aikana emättimen pH nousee yli 4,5:een. Mitä korkeampi emättimen Ph, sitä suurempi on atrofian aste
3 kuukauden välein hoidon jälkeen, vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen visuaalinen asteikko
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Arvioidaan emättimen kuivuus, kipu yhdynnän aikana, emättimen löysyys, polttava tunne ja kutina asteikolla 0-10, 0 oireeton ja 10 oireiden maksimi.
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Elämänlaatukyselyssä määriteltiin virtsankarkailu
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
ICIQ-SF
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
FSFI
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
Naisen sukupuolielinten itsekuva-asteikko
Aikaikkuna: yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi
yksi viikko, yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, yhdeksän kuukautta ja yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Centro de Atenção AP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ei-ablatiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia