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Radiofrecuencia No Ablativa en el Tratamiento del Síndrome Genitourinario de la Menopausia

27 de mayo de 2024 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
El estudio se realiza en mujeres en etapa de menopausia con diagnóstico clínico de Síndrome Genitourinario, que presentan síntomas de atrofia vulvovaginal y del tracto urinario y fueron tratadas con técnica de radiofrecuencia no ablativa por transferencia capacitiva en vía intravaginal. Todas las participantes fueron evaluadas por un fisioterapeuta y se les hizo el examen de PH vaginal, índice de maduración celular y cuestionarios. Los participantes realizaron cinco sesiones de Radio Frecuencia (RF) con un intervalo de siete días entre ellas. La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo marca Capenergie con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo cuando alcanzó los 41graus de radiofrecuencia se mantuvo durante 2 minutos en la pared anterior y 2 minutos más en la pared posterior de la vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Ba
      • Salvador, Ba, Brasil, 40.290-000
        • Reclutamiento
        • Centro de Atenção ao assoalho pélvico
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • serán mujeres en menopausia hasta los 65 años de edad con quejas clínicas de Síndrome Genitourinario y que acepten participar voluntariamente en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidas del estudio participantes con comprensión limitada, con enfermedades neurológicas degenerativas crónicas, déficit sensorial en la región genital, usuarias de marcapasos y dispositivo intrauterino de cooper y mujeres bajo terapia hormonal menores de seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Radiofrecuencia OFF y Kinesioterapia

La paciente estará en decúbito supino, se introducirá la sonda vaginal del aparato de radiofrecuencia, con el gel previamente calentado. La radiofrecuencia estará apagada.

La kinesioterapia se realizará una vez por semana, totalizando cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (AP).
Dispositivo: Radiofrecuencia no ablativa
La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo CAPENERGY con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo colocado intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo y cuando alcanzó los 41°C se mantuvo radiofrecuencia durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior de la vagina.
Comparador activo: Radiofrecuencia ON y Kinesioterapia
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia con el dispositivo CAPENERGY, que consta de dos electrodos: uno activo, que se introducirá en la vagina, mediante preservativo y gel para la emisión de radiofrecuencia y otro electrodo, dispersivo, acoplado a la cadera de la paciente, que funcionar como tierra. La temperatura utilizada en el tratamiento será de 41°C, la cual se colocará este parámetro en el equipo, manteniéndose durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior. Se realizarán cinco sesiones de RF, con un intervalo de siete días entre ellas. Para la aplicación, los participantes se colocarán en decúbito supino. La sesión será rápida, con una duración media de 20 minutos. La kinesioterapia se realizará una vez por semana, en total cinco sesiones. Inicialmente se dará información verbal sobre ubicación, función y forma correcta de contraer el suelo pélvico (PA).
Dispositivo: Radiofrecuencia no ablativa
La aplicación de RF fue realizada por fisioterapeuta capacitado en la técnica de radiofrecuencia a través del dispositivo CAPENERGY con método de transferencia capacitiva mediante mango no ablativo con electrodo activo colocado intravaginal y electrodo de acoplamiento colocado en la espalda de la participante. Para la aplicación, las participantes se encontraban en posición ginecológica. La sesión tuvo una duración media superior a los 20 minutos. La temperatura se midió con un termómetro infrarrojo y cuando alcanzó los 41°C se mantuvo radiofrecuencia durante 2 minutos en la pared anterior y otros 2 minutos en la pared posterior de la vagina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de maduración celular
Periodo de tiempo: Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
% células parabasales, % células intermedias y células superficiales
Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año
Durante los años fértiles de la vida, el pH vaginal oscila entre 3,5 y 4,5. En la menopausia, el pH vaginal aumenta por encima de 4,5. A mayor Ph vaginal, mayor grado de atrofia
Cada 3 meses pos tratamiento, hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual numérica
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Se evaluará sequedad vaginal, dolor durante el coito, laxitud vaginal, sensación de ardor y picor, en una escala de 0 a 10, siendo 0 asintomático y 10 el máximo de síntomas.
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Cuestionario de calidad de vida para incontinencia urinaria especificada
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
El ICIQ-SF
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
FSFI
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
Escala de Autoimagen Genital Femenina
Periodo de tiempo: una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año
una semana, un mes, tres meses, seis meses, nueve meses y un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Centro de Atenção AP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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